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Blöcke für die Reparatur von intertrochantären Frakturen

12. Juli 2020 aktualisiert von: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Femoraler Nervenblock zusammen mit lateraler femoraler Hautnervenblockade und Sedierung als Anästhesie bei Hochrisikopatienten mit intertrochanterischer Frakturreparaturoperation

Diese Single-Center-Open-Label-Studie vergleicht die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur einer intratrochantären Fraktur unter Vollnarkose oder peripheren Nervenblockaden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Center-Open-Label-Studie vergleicht die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur einer intratrochantären Fraktur unter Vollnarkose oder peripheren Nervenblockaden.

Bei den Patienten handelt es sich um Personen mit hohem Risiko, bei denen eine intratrochantäre Frakturreparatur geplant ist, mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie. Eine Gruppe erhält eine allgemeine Endotrachealanästhesie, die andere femorale und laterale femorale Hautnerven mit tiefer Sedierung.

Mortalität, Morbidität (schwerwiegende kardiovaskuläre Zwischenfälle, Delirium, Lungenentzündung), Schmerzscores und Opioidkonsum werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Unterermittler:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intratrochantäre Fraktur
  • Notwendigkeit einer Operation
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine allgemeine Endotrachealanästhesie mit Propofol, Fentanyl, Sevofluran und Rocuronium.
Sonstiges: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine allgemeine Endotrachealanästhesie mit typischen Medikamenten (Propofol, Fentanyl, Sevofluran). Die genaue Dosis des Medikaments liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters gemäß guter klinischer Praxis.
Experimental: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten vor der Operation unter Ultraschallkontrolle eine femorale und laterale femorale Hautnervenblockade. Während des chirurgischen Eingriffs erhalten sie eine tiefe Sedierung mit Propofol.
Sonstiges: Regionalanästhesie - femorale und laterale femorale Hautnervenblockaden
Der N. femoralis (FN) wird mit Ultraschall identifiziert. Die Nadel wird in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt. Wir verabreichen 15 bis 17 ml Lokalanästhetikum (0,5 bis 0,75 % Ropivacain). Nach guter Verteilung des Anästhetikums auf FN identifizieren wir den N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN) an seiner erwarteten Stelle 2-3 cm unterhalb des Leistenbandes, lateral des M. sartorius, und injizieren normalerweise 4 bis 5 ml Lokalanästhetikum. Sauerstoff 2–3 l/min wird über eine Gesichtsmaske verabreicht, um SpO2 aufrechtzuerhalten, und auf die Blockade folgt eine Sedierung. Die Sedierung wird mit Propofol-Boli erreicht, um das Verfahren zu ermöglichen und den Komfort des Patienten aufrechtzuerhalten. Wir zielen darauf ab, die Sedierungstiefe auf der Ramsay-Sedierungsskala von 4 zu halten. Ob es möglich ist, verwenden wir einen lauten verbalen Stimulus, wenn dies nicht der Fall ist, verwenden wir sanftes Glabella-Klopfen, um die Sedierungstiefe zu beurteilen. Der Patient atmet während der gesamten Operation spontan. Nachdem das Operationsfeld vorbereitet ist, infiltriert der Chirurg die erwarteten Eintrittspunkte des Marknagelsystems mit 0,5 % Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 30 Tage nach der Operation überleben.
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Tag der Operation.
Die Anzahl der Überlebenden wird am 30. Tag nach der Operation bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der untersuchten Gruppe angezeigt.
30 Tage ab dem Tag der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einem schweren kardiovaskulären Ereignis leiden.
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Tag der Operation.
Das Auftreten eines Schlaganfalls oder eines akuten Koronarsyndroms wird während eines Zeitraums von 30 postoperativen Tagen beurteilt. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der untersuchten Gruppe angezeigt.
30 Tage ab dem Tag der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation an einem postoperativen Delir leiden.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Das Auftreten eines postoperativen Delirs wird innerhalb von 7 Tagen nach der Operation beurteilt. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der untersuchten Gruppe angezeigt.
7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden 6 und 24 Stunden nach der Operation nach ihrem Schmerzgrad befragt. Der NRS-Score wird verwendet (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 extrem starke Schmerzen bedeutet.
ersten 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Konsum von Opioiden (z. B. Morphin) wird notiert
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military Institute of Medicine, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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