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Blöcke für die Reparatur von intertrochantären Frakturen

12. Juli 2020 aktualisiert von: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Femoraler Nervenblock zusammen mit lateraler femoraler Hautnervenblockade und Sedierung als Anästhesie bei Hochrisikopatienten mit intertrochanterischer Frakturreparaturoperation

Diese Single-Center-Open-Label-Studie vergleicht die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur einer intratrochantären Fraktur unter Vollnarkose oder peripheren Nervenblockaden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Center-Open-Label-Studie vergleicht die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur einer intratrochantären Fraktur unter Vollnarkose oder peripheren Nervenblockaden.

Bei den Patienten handelt es sich um Personen mit hohem Risiko, bei denen eine intratrochantäre Frakturreparatur geplant ist, mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie. Eine Gruppe erhält eine allgemeine Endotrachealanästhesie, die andere femorale und laterale femorale Hautnerven mit tiefer Sedierung.

Mortalität, Morbidität (schwerwiegende kardiovaskuläre Zwischenfälle, Delirium, Lungenentzündung), Schmerzscores und Opioidkonsum werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Unterermittler:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intratrochantäre Fraktur
  • Notwendigkeit einer Operation
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine allgemeine Endotrachealanästhesie mit Propofol, Fentanyl, Sevofluran und Rocuronium.
Sonstiges: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine allgemeine Endotrachealanästhesie mit typischen Medikamenten (Propofol, Fentanyl, Sevofluran). Die genaue Dosis des Medikaments liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters gemäß guter klinischer Praxis.
Experimental: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten vor der Operation unter Ultraschallkontrolle eine femorale und laterale femorale Hautnervenblockade. Während des chirurgischen Eingriffs erhalten sie eine tiefe Sedierung mit Propofol.
Sonstiges: Regionalanästhesie - femorale und laterale femorale Hautnervenblockaden
Der N. femoralis (FN) wird mit Ultraschall identifiziert. Die Nadel wird in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt. Wir verabreichen 15 bis 17 ml Lokalanästhetikum (0,5 bis 0,75 % Ropivacain). Nach guter Verteilung des Anästhetikums auf FN identifizieren wir den N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN) an seiner erwarteten Stelle 2-3 cm unterhalb des Leistenbandes, lateral des M. sartorius, und injizieren normalerweise 4 bis 5 ml Lokalanästhetikum. Sauerstoff 2–3 l/min wird über eine Gesichtsmaske verabreicht, um SpO2 aufrechtzuerhalten, und auf die Blockade folgt eine Sedierung. Die Sedierung wird mit Propofol-Boli erreicht, um das Verfahren zu ermöglichen und den Komfort des Patienten aufrechtzuerhalten. Wir zielen darauf ab, die Sedierungstiefe auf der Ramsay-Sedierungsskala von 4 zu halten. Ob es möglich ist, verwenden wir einen lauten verbalen Stimulus, wenn dies nicht der Fall ist, verwenden wir sanftes Glabella-Klopfen, um die Sedierungstiefe zu beurteilen. Der Patient atmet während der gesamten Operation spontan. Nachdem das Operationsfeld vorbereitet ist, infiltriert der Chirurg die erwarteten Eintrittspunkte des Marknagelsystems mit 0,5 % Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 30 Tage nach der Operation überleben.
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Tag der Operation.
Die Anzahl der Überlebenden wird am 30. Tag nach der Operation bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der untersuchten Gruppe angezeigt.
30 Tage ab dem Tag der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einem schweren kardiovaskulären Ereignis leiden.
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Tag der Operation.
Das Auftreten eines Schlaganfalls oder eines akuten Koronarsyndroms wird während eines Zeitraums von 30 postoperativen Tagen beurteilt. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der untersuchten Gruppe angezeigt.
30 Tage ab dem Tag der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation an einem postoperativen Delir leiden.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Das Auftreten eines postoperativen Delirs wird innerhalb von 7 Tagen nach der Operation beurteilt. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der untersuchten Gruppe angezeigt.
7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden 6 und 24 Stunden nach der Operation nach ihrem Schmerzgrad befragt. Der NRS-Score wird verwendet (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 extrem starke Schmerzen bedeutet.
ersten 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Konsum von Opioiden (z. B. Morphin) wird notiert
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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