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Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einem Anti-PD-L1/PD-1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt wurden (CONTACT-01)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib versus Docetaxel-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinem Lungenkrebs, die zuvor mit einem Anti-PD behandelt wurden. L1/PD-1-Antikörper und platinhaltige Chemotherapie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu einer Docetaxel-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. die nach einer Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie und Anti-PD-L1/PD-1-Antikörpern, die gleichzeitig oder nacheinander verabreicht wurden, Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Affinity Oncology
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henri Dunant Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Italien
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • L'Hospitalet de LLobegat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Lhk Feldkirch
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC
  • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf während oder nach der Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie und Anti-PD-L1/PD-1-Antikörper, gleichzeitig oder nacheinander bei metastasiertem NSCLC verabreicht
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 außerhalb des ZNS, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannter PD-L1-Status oder Verfügbarkeit von Tumorgewebe für zentrale PD-L1-Tests
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
  • Erholung auf den Ausgangswert oder Grad <=1 NCI CTCAE v5.0 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende,
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit den folgenden Mitteln für NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, Kombination eines Anti-PD-L1/PD-1-Antikörpers gleichzeitig mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)R, der auf den Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) abzielt
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Dokumentation einer bekannten sensibilisierenden Mutation im EGFR-Gen oder ALK-Fusionsonkogen
  • Patienten mit bekannten ROS1-Umlagerungen, BRAF-V600E-Mutationen oder anderen umsetzbaren Onkogenen mit zugelassenen Therapien, sofern verfügbar
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (häufiger als einmal im Monat)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom B. zufälliger Prostatakrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder andere symptomatische ischämische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Behandlung mit Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Versuchsarm oder während der Behandlung mit Docetaxel im Kontrollarm oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab und/oder 4 Monate danach die letzte Cabozantinib-Dosis, je nachdem, was später eintritt.
  • Andauernde sensorische oder motorische Neuropathie Grad >= 2
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder Multipler Sklerose mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit einer Autoimmun-vermittelten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die mit Schilddrüsenersatzhormonen behandelt werden, sind für die Studie geeignet. Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus sind für die Studie geeignet. Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit nur dermatologischen Manifestationen sind für die Studie geeignet, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken.
  • Pharmakologisch nicht kompensierte, symptomatische Hypothyreose
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten, die akute, niedrig dosierte systemische immunsuppressive Medikation oder eine einmalige Impulsdosis erhalten haben von systemischer immunsuppressiver Medikation sind für die Studie geeignet, nachdem die Bestätigung des medizinischen Monitors eingeholt wurde. Patienten, die Mineralokortikoide, inhalative oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide bei COPD oder Asthma oder niedrig dosierte Kortikosteroide bei orthostatischer Hypotonie oder Nebenniereninsuffizienz erhalten haben, sind für die Studie geeignet.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Cabozantinib-Formulierung
  • Anamnestische schwere Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder anderen mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimitteln
  • Begleitende Antikoagulation mit Cumarin-Wirkstoffen, direktem Thrombin-Inhibitor Dabigatran, direktem Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren
  • Geschichte der Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Korrigiertes QT-Intervall korrigiert durch Anwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms pro EKG innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz optimaler antihypertensiver Behandlung
  • Tumore, die in den Gastrointestinaltrakt eindringen, aktive Ulkuskrankheit, akute Pankreatitis, akute Obstruktion des Pankreas- oder Gallengangs, Appendizitis, Cholangitis, Cholezystitis, Divertikulitis, Obstruktion des Magenausgangs oder entzündliche Darmerkrankung
  • Bauchfistel, Darmverschluss, GI-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte kavitierende Lungenläsion(en) oder bekannte Manifestation einer endobronchialen Erkrankung
  • Läsionen, die in die großen Blutgefäße der Lunge eindringen
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis, Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut, Koagulopathie oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch
  • Malabsorptionssyndrom
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab + Cabozantinib
Die Teilnehmer erhielten Atezolizumab am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus und Cabozantinib einmal täglich oral an den Tagen 1–21 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird einmal täglich in einer Dosis von 40 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie, wie vom Ermittler dokumentiert, zuletzt als lebend bekannt waren. Zur Schätzung des Medians wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das 95 %-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat). PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der längsten Durchmesser der Zielherde seit Beginn der Behandlung einschließlich des Screenings, oder das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde. Darüber hinaus zeigte die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (mm). Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren und keine PD erfahren hatten, wurden am Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne post-baseline Tumorbewertung wurden am Datum der Randomisierung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des Medians verwendet. Das 95%-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu etwa 24 Monaten
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), ermittelt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR = Verschwinden aller Zielherde. Darüber hinaus muss bei allen pathologischen Lymphknoten die kurze Achse auf < 10 mm reduziert sein. PR = mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die 95 %-Konfidenzintervalle für die Raten wurden nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Prozentwerte wurden gerundet.
Bis zu etwa 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DOR für Teilnehmer mit bestätigter ORR = Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Ansprechrate bis zur PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat). PD = ≥ 20% Anstieg der Summe der längsten Durchmesser von Zielherden, bezogen auf die kleinste Summe der längsten Durchmesser von Zielherden, die seit Behandlungsbeginn (einschließlich Screening) aufgezeichnet wurde, oder Auftreten neuer Läsionen. Zusätzlich zeigte die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm. Bestätigte ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR = Verschwinden aller Zielherde. PR = ≥ 30% Rückgang der Summe der Durchmesser aller Zielherde. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht progrediert waren und nicht gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Tumorbeurteilungsdatums zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des Medians verwendet. Das 95%-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der patientenberichteten körperlichen Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Die TTCD-Analysen wurden für den patientenberichteten PF (Fragen 1 bis 5) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) durchgeführt. Der PF wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1='Überhaupt nicht' bis 4='Sehr stark'). Die TTCD für PF wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Rückgang vom Ausgangswert im PF-Score, der über mindestens 2 aufeinanderfolgende Bewertungen anhielt, oder einem anfänglichen klinisch bedeutsamen Rückgang vom Ausgangswert gefolgt von Tod jeglicher Ursache innerhalb von 21 Tagen oder bis zur nächsten Tumorbewertung, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine Punkteänderung von ≥10 Punkten auf der EORTC QLQ-C30 PF-Skala wurde als klinisch bedeutsam bestimmt. Die Scores wurden gemittelt, auf eine 0-100-Skala transformiert; wobei ein höherer Score ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellte. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Median zu schätzen. Das 95%-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu etwa 24 Monaten
TTCD im patientenberichteten globalen Gesundheitsstatus (GHS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
TTCD-Analysen wurden für GHS und Lebensqualität (QoL) (Items 29 und 30) des EORTC QLQ-C30 durchgeführt. GHS/QoL-Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von "sehr schlecht" bis "ausgezeichnet" reicht. TTCD für GHS/QoL wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im GHS/QoL-Score, der über mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen gehalten wurde, oder einem anfänglichen klinisch bedeutsamen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt von Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 21 Tagen oder bis zur nächsten Tumorbewertung, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Score-Änderung von ≥ 10 Punkten auf der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Skala wurde als klinisch bedeutsam bestimmt. Scores wurden gemittelt, auf eine 0-100-Skala transformiert; wobei ein höherer Score für GHS/QoL = eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Median zu schätzen. Das 95%-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS-Raten bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
PFS-Raten wurden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die lebendig und ohne PD waren, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung bewertet. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten, einschließlich des Ausgangswerts, als Referenz genommen wurde. Darüber hinaus zeigte die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des Medians verwendet. Das 95%-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Prozentsätze wurden gerundet.
6 Monate und 1 Jahr
Überlebensraten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die OS-Raten wurden als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 1 und 2 Jahren noch lebten. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zum Datum zensiert, an dem sie nach Angaben des Prüfers zuletzt als lebend bekannt waren. Zur Schätzung des Medians wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das 95%-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Prozentsätze wurden gerundet.
1 und 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 41,4 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang. Eine UAW kann daher eines der folgenden sein: ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird; jede neue Erkrankung oder Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung; Wiederauftreten einer intermittierenden medizinischen Erkrankung, die zum Ausgangszeitpunkt nicht vorhanden war; jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests; UAWs im Zusammenhang mit einer protokollbedingten Intervention. UAWs wurden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE, v5.0) bewertet. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu etwa 41,4 Monaten
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage)
Prädosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zyklus = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: 30 Minuten (min) nach der Verabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus= 21 Tage)
30 Minuten (min) nach der Verabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus= 21 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Cabozantinib
Zeitfenster: Prämedikation an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 und 5 (Zyklus = 21 Tage)
Prämedikation an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 und 5 (Zyklus = 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cabozantinib
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 und 5 (Zyklus = 21 Tage)
Prädosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 und 5 (Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und Nachbeobachtung nach der Behandlung (≤ 30 Tage nach der letzten Dosis) (Zyklus = 21 Tage)
Teilnehmer wurden als ADA-positiv betrachtet, wenn sie ADA-negativ waren oder fehlende Daten zum Basiszeitpunkt hatten, aber eine ADA-Antwort nach Exposition mit dem Studienmedikament entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie zum Basiszeitpunkt ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach dem Basiszeitpunkt mindestens 0,60 Titer-Einheiten höher war als der Titer der Basisprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort). Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs gegen Atezolizumab entwickelten, wurde durch Summierung der ADA-positiven Teilnehmer über alle Zeitpunkte bestimmt.
Prä-Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und Nachbeobachtung nach der Behandlung (≤ 30 Tage nach der letzten Dosis) (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exelixis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO41892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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