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Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einem Anti-PD-L1/PD-1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt wurden (CONTACT-01)

15. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib versus Docetaxel-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinem Lungenkrebs, die zuvor mit einem Anti-PD behandelt wurden. L1/PD-1-Antikörper und platinhaltige Chemotherapie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu einer Docetaxel-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. die nach einer Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie und Anti-PD-L1/PD-1-Antikörpern, die gleichzeitig oder nacheinander verabreicht wurden, Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Affinity Oncology
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH; Medizinische Klinik IV und V
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim; Lungenklinik
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren; Pneumologie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Henri Dunant Hospital; Oncology Dept.
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
  • Japan
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, Republik von
      • Cheongju si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto; Servico Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Russische Föderation
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary; The Learning Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Lhk Feldkirch; Interne Medizin Abt.
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC
  • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf während oder nach der Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie und Anti-PD-L1/PD-1-Antikörper, gleichzeitig oder nacheinander bei metastasiertem NSCLC verabreicht
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 außerhalb des ZNS, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannter PD-L1-Status oder Verfügbarkeit von Tumorgewebe für zentrale PD-L1-Tests
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
  • Erholung auf den Ausgangswert oder Grad <=1 NCI CTCAE v5.0 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende,
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit den folgenden Mitteln für NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, Kombination eines Anti-PD-L1/PD-1-Antikörpers gleichzeitig mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)R, der auf den Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) abzielt
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Dokumentation einer bekannten sensibilisierenden Mutation im EGFR-Gen oder ALK-Fusionsonkogen
  • Patienten mit bekannten ROS1-Umlagerungen, BRAF-V600E-Mutationen oder anderen umsetzbaren Onkogenen mit zugelassenen Therapien, sofern verfügbar
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (häufiger als einmal im Monat)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom B. zufälliger Prostatakrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder andere symptomatische ischämische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Behandlung mit Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Versuchsarm oder während der Behandlung mit Docetaxel im Kontrollarm oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab und/oder 4 Monate danach die letzte Cabozantinib-Dosis, je nachdem, was später eintritt.
  • Andauernde sensorische oder motorische Neuropathie Grad >= 2
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder Multipler Sklerose mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit einer Autoimmun-vermittelten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die mit Schilddrüsenersatzhormonen behandelt werden, sind für die Studie geeignet. Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus sind für die Studie geeignet. Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit nur dermatologischen Manifestationen sind für die Studie geeignet, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken.
  • Pharmakologisch nicht kompensierte, symptomatische Hypothyreose
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten, die akute, niedrig dosierte systemische immunsuppressive Medikation oder eine einmalige Impulsdosis erhalten haben von systemischer immunsuppressiver Medikation sind für die Studie geeignet, nachdem die Bestätigung des medizinischen Monitors eingeholt wurde. Patienten, die Mineralokortikoide, inhalative oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide bei COPD oder Asthma oder niedrig dosierte Kortikosteroide bei orthostatischer Hypotonie oder Nebenniereninsuffizienz erhalten haben, sind für die Studie geeignet.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Cabozantinib-Formulierung
  • Anamnestische schwere Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder anderen mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimitteln
  • Begleitende Antikoagulation mit Cumarin-Wirkstoffen, direktem Thrombin-Inhibitor Dabigatran, direktem Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren
  • Geschichte der Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Korrigiertes QT-Intervall korrigiert durch Anwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms pro EKG innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz optimaler antihypertensiver Behandlung
  • Tumore, die in den Gastrointestinaltrakt eindringen, aktive Ulkuskrankheit, akute Pankreatitis, akute Obstruktion des Pankreas- oder Gallengangs, Appendizitis, Cholangitis, Cholezystitis, Divertikulitis, Obstruktion des Magenausgangs oder entzündliche Darmerkrankung
  • Bauchfistel, Darmverschluss, GI-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte kavitierende Lungenläsion(en) oder bekannte Manifestation einer endobronchialen Erkrankung
  • Läsionen, die in die großen Blutgefäße der Lunge eindringen
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis, Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut, Koagulopathie oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch
  • Malabsorptionssyndrom
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Cabozantinib
Die Teilnehmer erhielten Atezolizumab am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus und Cabozantinib einmal täglich oral an den Tagen 1–21 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird einmal täglich in einer Dosis von 40 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie, wie vom Ermittler dokumentiert, zuletzt als lebend bekannt waren. Zur Schätzung des Medians wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das 95 %-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Untersucher bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat). Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen genommen wurde, die seit Beginn der Behandlung, einschließlich Screening, aufgezeichnet wurden Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Bis ca. 24 Monate
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >=4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 24 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die DOR für Teilnehmer mit bestätigter ORR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf eine Krankheitsprogression (PD), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat). PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde, die seit Beginn der Behandlung, einschließlich Screening, oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurden. Die bestätigte ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >=4 Wochen definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht hatten und nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Schätzung des Medians wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das 95 %-KI für den Median wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Für die vom Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit (PF) (Punkte 1 bis 5) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) wurden Analysen der Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) durchgeführt. Der PF wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“). TTCD für PF ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Rückgang des PF-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen gehalten wurde, oder als erster klinisch bedeutsamer Rückgang vom Ausgangswert, gefolgt vom Tod jeglicher Ursache innerhalb von 21 Tagen oder bis zur nächsten Tumorbeurteilung , je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Score-Änderung von >=10 Punkten auf der EORTC QLQ-C30 PF-Skala wurde als klinisch bedeutsam eingestuft. Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. wobei ein höherer Wert ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellte. Zur Schätzung des Medians wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das 95 %-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitsstatus (GHS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Für den globalen Gesundheitsstatus (GHS) und die Lebensqualität (QoL) (Punkte 29 und 30) von EORTC QLQ-C30 wurden Analysen der Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) durchgeführt. GHS-/QoL-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht. TTCD für GHS/QoL ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Rückgang des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen gehalten wurde, oder einem ersten klinisch bedeutsamen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt vom Tod aus einer beliebigen Ursache 21 Tage oder bis zur nächsten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Score-Änderung von >=10 Punkten auf der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Skala wurde als klinisch bedeutsam eingestuft. Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. wobei ein höherer Wert für GHS/QoL = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet. Zur Schätzung des Medians wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das 95 %-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis ca. 24 Monate
Vom Prüfer beurteilte PFS-Raten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die PFS-Raten wurden als Prozentsatz der lebenden und ohne Progression lebenden Teilnehmer definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen genommen wurde, die seit Beginn der Behandlung, einschließlich Screening, aufgezeichnet wurden Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
6 Monate und 1 Jahr
OS-Preise
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr und 2 Jahren noch am Leben waren. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie, wie vom Ermittler dokumentiert, zuletzt als lebend bekannt waren.
1 und 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschlussdatum der Studie: 28. Februar 2024 (d. h. etwa 41 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, der in einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt erhält, unabhängig von der Ursache. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE, v5.0) bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschlussdatum der Studie: 28. Februar 2024 (d. h. etwa 41 Monate)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Cabozantinib
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cabozantinib
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Nachuntersuchung (≤ 30 Tage nach der letzten Dosis)
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Nachuntersuchung (≤ 30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Cabozantinib

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