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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Split-Dose-Darmvorbereitung für die Koloskopie: 4 l Polyethylenglykol (PEG) versus 1 l Polyethylenglykol plus Natriumpicosulfat-Magnesiumcitrat (SPMC)

23. August 2025 aktualisiert von: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4-Liter-Split-Dose-PEG ist der Goldstandard für die Darmvorbereitung, ist jedoch mit schlechter Verträglichkeit und schlechter Compliance verbunden. Die Kombination von PEG mit einem anderen Mittel ist nützlich, um das Gesamtvolumen zu reduzieren und die Compliance und Toleranz des Patienten zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Kombinationsdarmpräparation, PEG plus SPMC-Lösung, ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist, jedoch im Vergleich zu großvolumigem PEG eine bessere Verträglichkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie.

Teilnehmer mit vereinbarter ambulanter Koloskopie werden eingeschlossen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder eine geteilte Dosis von 4 l PEG + Elektrolyt (Klean-prep®) oder 1 l Klean-prep® plus 2 Beutel SPMC (Picoprep®) zu erhalten.

Geschulte Endoskopiker werden die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) verwenden, um die Qualität der Darmvorbereitung zu beurteilen. Der Patient würde auch die Verträglichkeit, Compliance und Nebenwirkungen bewerten, indem er den Fragebogen vor der Koloskopie ausfüllte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der geistig in der Lage ist, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  2. 18 - 65 Jahre alt
  3. Geplant für die 1. Koloskopie
  4. Elektive ambulante Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kolorektale oder Bauch-Becken-Operation
  2. Entzündliche Darmerkrankung
  3. Aktiver Darmzustand, zB Darmverschluss
  4. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, z. B. aktives Ulkus, Magenausgangsobstruktion, Gastroparese und Hypomotilitätssyndrom
  5. Kürzlicher Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung
  7. Patient unter Langzeitberuhigungsmitteln, krampflösenden, prokinetischen, abführenden oder antidiarrhoischen Mitteln
  8. Überempfindlichkeit gegen PEG- oder SPMC-Lösung
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4L KleanPrep®
Droge: 59 g Polyethylenglycol, 5,685 g Na-Sulfat, 1,685 g Na-Bicarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl und Aspartam 0,0494 g
Arzneimittel: 4L KleanPrep®
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, müssen zwei PEG-Beutel in 2 l Wasser mischen. Um 18:00 Uhr am Abend vor der Untersuchung sollen sie alle 15 Minuten 250 ml Lösung zu sich nehmen und in 2 Stunden fertig sein. Trinken Sie am Untersuchungstag um 7:00 Uhr weitere 2 l Klean-prep in 2 Stunden.
Experimental: 1 l Klean prep® und 2 Beutel Picoprep®
Droge: 59 g Polyethylenglycol, 5,685 g Na-Sulfat, 1,685 g Na-Bicarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, Aspartam 0,0494 g, Natriumpicosulfat 0,01 g, Magnesiumoxid 3,5 g, Zitronensäure 12,0 g
Arzneimittel: 1 l Klean prep® und 2 Beutel Picoprep®
Die der Studiengruppe zugeteilten Patienten mischen jeden Beutel Picoprep® in 150 ml warmem Wasser. Der Patient nimmt die erste Dosis am Tag vor dem Eingriff um 16:00 Uhr ein, gefolgt von mindestens fünf 250-ml-Getränken klarer Flüssigkeit vor der nächsten Dosis. Die 2. Dosis sollte ungefähr 6 Stunden später eingenommen werden, gefolgt von mindestens drei 250-ml-Getränken klarer Flüssigkeit vor dem Schlafengehen. Am Tag des Verfahrens um 7:00 Uhr nehmen sie 1 l PEG in 1 Stunde ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine angemessene Darmvorbereitung ist definiert als ein BPPS-Gesamtwert von >/= 6, bei dem alle drei Segmente einen Wert von >/= 2 aufweisen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit der Darmvorbereitung unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Patienten werden gebeten, den Fragebogen am Tag der Darmspiegelung auszufüllen. Die Kandidaten werden gebeten, die Häufigkeit von Komplikationen zwischen „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ einzustufen. „Keine“ ist das beste Ergebnis und „schwer“ das schlechteste Ergebnis.
Bis zu 24 Wochen
Patienten-Compliance zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zum Tag des Verfahrens
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, die gesamte Darmvorbereitung gemäß den Anweisungen des Protokolls abzuschließen
Bis zum Tag des Verfahrens
Anteil der Patienten, die eine erneute Koloskopie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil unvollständiger Koloskopie aufgrund unzureichender Darmvorbereitung Der Patient wird von Ärzten betreut und die Blutentnahme wird veranlasst
Bis zu 24 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Patient wird nach der Koloskopie auf Komplikationen überwacht
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICO-PEG trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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