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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Split-Dose-Darmvorbereitung für die Koloskopie: 4 l Polyethylenglykol (PEG) versus 1 l Polyethylenglykol plus Natriumpicosulfat-Magnesiumcitrat (SPMC)

23. August 2025 aktualisiert von: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4-Liter-Split-Dose-PEG ist der Goldstandard für die Darmvorbereitung, ist jedoch mit schlechter Verträglichkeit und schlechter Compliance verbunden. Die Kombination von PEG mit einem anderen Mittel ist nützlich, um das Gesamtvolumen zu reduzieren und die Compliance und Toleranz des Patienten zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Kombinationsdarmpräparation, PEG plus SPMC-Lösung, ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist, jedoch im Vergleich zu großvolumigem PEG eine bessere Verträglichkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie.

Teilnehmer mit vereinbarter ambulanter Koloskopie werden eingeschlossen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder eine geteilte Dosis von 4 l PEG + Elektrolyt (Klean-prep®) oder 1 l Klean-prep® plus 2 Beutel SPMC (Picoprep®) zu erhalten.

Geschulte Endoskopiker werden die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) verwenden, um die Qualität der Darmvorbereitung zu beurteilen. Der Patient würde auch die Verträglichkeit, Compliance und Nebenwirkungen bewerten, indem er den Fragebogen vor der Koloskopie ausfüllte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der geistig in der Lage ist, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  2. 18 - 65 Jahre alt
  3. Geplant für die 1. Koloskopie
  4. Elektive ambulante Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kolorektale oder Bauch-Becken-Operation
  2. Entzündliche Darmerkrankung
  3. Aktiver Darmzustand, zB Darmverschluss
  4. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, z. B. aktives Ulkus, Magenausgangsobstruktion, Gastroparese und Hypomotilitätssyndrom
  5. Kürzlicher Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung
  7. Patient unter Langzeitberuhigungsmitteln, krampflösenden, prokinetischen, abführenden oder antidiarrhoischen Mitteln
  8. Überempfindlichkeit gegen PEG- oder SPMC-Lösung
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4L KleanPrep®
Droge: 59 g Polyethylenglycol, 5,685 g Na-Sulfat, 1,685 g Na-Bicarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl und Aspartam 0,0494 g
Arzneimittel: 4L KleanPrep®
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, müssen zwei PEG-Beutel in 2 l Wasser mischen. Um 18:00 Uhr am Abend vor der Untersuchung sollen sie alle 15 Minuten 250 ml Lösung zu sich nehmen und in 2 Stunden fertig sein. Trinken Sie am Untersuchungstag um 7:00 Uhr weitere 2 l Klean-prep in 2 Stunden.
Experimental: 1 l Klean prep® und 2 Beutel Picoprep®
Droge: 59 g Polyethylenglycol, 5,685 g Na-Sulfat, 1,685 g Na-Bicarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, Aspartam 0,0494 g, Natriumpicosulfat 0,01 g, Magnesiumoxid 3,5 g, Zitronensäure 12,0 g
Arzneimittel: 1 l Klean prep® und 2 Beutel Picoprep®
Die der Studiengruppe zugeteilten Patienten mischen jeden Beutel Picoprep® in 150 ml warmem Wasser. Der Patient nimmt die erste Dosis am Tag vor dem Eingriff um 16:00 Uhr ein, gefolgt von mindestens fünf 250-ml-Getränken klarer Flüssigkeit vor der nächsten Dosis. Die 2. Dosis sollte ungefähr 6 Stunden später eingenommen werden, gefolgt von mindestens drei 250-ml-Getränken klarer Flüssigkeit vor dem Schlafengehen. Am Tag des Verfahrens um 7:00 Uhr nehmen sie 1 l PEG in 1 Stunde ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine angemessene Darmvorbereitung ist definiert als ein BPPS-Gesamtwert von >/= 6, bei dem alle drei Segmente einen Wert von >/= 2 aufweisen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit der Darmvorbereitung unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Patienten werden gebeten, den Fragebogen am Tag der Darmspiegelung auszufüllen. Die Kandidaten werden gebeten, die Häufigkeit von Komplikationen zwischen „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ einzustufen. „Keine“ ist das beste Ergebnis und „schwer“ das schlechteste Ergebnis.
Bis zu 24 Wochen
Patienten-Compliance zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zum Tag des Verfahrens
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, die gesamte Darmvorbereitung gemäß den Anweisungen des Protokolls abzuschließen
Bis zum Tag des Verfahrens
Anteil der Patienten, die eine erneute Koloskopie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil unvollständiger Koloskopie aufgrund unzureichender Darmvorbereitung Der Patient wird von Ärzten betreut und die Blutentnahme wird veranlasst
Bis zu 24 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Patient wird nach der Koloskopie auf Komplikationen überwacht
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICO-PEG trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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