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Mangelernährung bei chronischer Pankreatitis, sektorübergreifende Studie

13. Juli 2020 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Analyse der sektorübergreifenden Ernährungsversorgung von unterernährten Patienten mit chronischer Pankreatitis über 6 Monate

Unterernährung und Verlust von Muskelmasse sind bei Patienten mit chronischer Pankreatitis häufig. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Ernährungstherapie. In dieser Studie erhalten unterernährte Patienten mit chronischer Pankreatitis eine intensivierte Ernährungstherapie, um den Ernährungszustand zu verbessern. Ziel der Studie ist es, dass Mangelernährung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis erfolgreich behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung und Sarkopenie sind häufige Komplikationen bei chronischer Pankreatitis, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Daher kann eine Ernährungstherapie als unerlässlich angesehen werden. Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz zur Behandlung von Mangelernährung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer intensivierten Ernährungstherapie auf den Ernährungszustand bei mangelernährten Patienten mit chronischer Pankreatitis zu untersuchen. Durch die Prüfung der Machbarkeit dieser intensivierten Therapie können wertvolle Empfehlungen für die zukünftige Behandlung von Mangelernährung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis abgeleitet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • University Medicine Greifswald
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ali A Aghdassi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Simone Gärtner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mats Wiese, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Pankreatitis nachgewiesen durch Histologie oder bildgebende Verfahren (endoskopischer Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie)
  • Diagnose Mangelernährung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Geschichte des Bauchspeicheldrüsenkrebses
  • Jede andere bösartige Tumorerkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Begleitende Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chronische Pankreatitis + Unterernährung
Unterernährte Patienten mit chronischer Pankreatitis erhalten eine intensivierte Ernährungstherapie für 6 Monate.
Sonstiges: Intensivierte Ernährungstherapie
Die intensivierte Ernährungstherapie beginnt im Krankenhaus und umfasst die Einnahme eines kommerziellen oralen Nahrungsergänzungsmittels (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) zweimal täglich sowie eine individuelle Ernährungsberatung. Nach der Entlassung wird die Supplementierung für mindestens 28 Tage und ggf. über die gesamte Studiendauer fortgesetzt. Ebenso wird während des gesamten Studienzeitraums eine Ernährungsberatung basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten durchgeführt. Ernährungsberatung wird entweder von Angesicht zu Angesicht während der Nachsorgeuntersuchungen oder ferngesteuert per Telefon zwischen den Besuchen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Mangelernährungsstatus gemäß ESPEN-Kriterien (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Prävalenz von Mangelernährung gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Kriterien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelernährungsstatus gemäß ESPEN-Kriterien (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism).
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Prävalenz von Mangelernährung nach den Kriterien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Abbruchquote
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Einhaltung oraler Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Die Einhaltung wird durch ein standardisiertes Telefoninterview beurteilt, in dem die empfohlene und die aktuelle Einnahme verglichen werden
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Einhaltung der Ernährungsberatung
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Die Einhaltung wird durch ein standardisiertes Telefoninterview bewertet, bei dem geplante und abgesagte Sitzungen verglichen werden
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Mangelernährung nach GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) Kriterien
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Prävalenz von Mangelernährung gemäß den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Sarkopenie gemäß EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) Kriterien
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Prävalenz von Sarkopenie gemäß den Kriterien der European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Reduzierter Body-Mass-Index
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen in der Prävalenz des reduzierten Body-Mass-Index (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² im Alter < 70 Jahre, < 22 kg/m² im Alter ≥ 70 Jahre)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Reduzierter fettfreier Massenindex
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen in der Prävalenz des reduzierten fettfreien Massenindex (≤ 15 kg/m² bei Frauen, ≤ 17 kg/m² bei Männern)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Reduzierter Skelettmuskel-Massenindex
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Prävalenz des reduzierten Skelettmuskelmasseindex (≤ 6,42 kg/m² bei Frauen, ≤ 8,87 kg/m² bei Männern)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Reduzierte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Prävalenz reduzierter Ganggeschwindigkeit (< 0,8 m/s)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Reduzierte Muskelkraft
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen in der Prävalenz reduzierter Muskelkraft (< 19,3 kg bei Frauen, < 30,3 kg bei Männern)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Höhe
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Ändert die Höhe gemessen in Zentimetern
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index gemessen in kg/m^2 (berechnet aus den ermittelten Werten für Körpergewicht und Körpergröße)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des Taillenumfangs in Zentimetern gemessen
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Hüftumfangs gemessen in Zentimetern
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Waist-to-Hip-Ratio (errechnet aus den ermittelten Werten für Taillen- und Hüftumfang)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Hautfaltendicke des Trizeps, gemessen in Millimetern
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Oberarmumfang
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Oberarmumfangs gemessen in Zentimetern
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der fettfreien Masse gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Skelettmuskelmasse gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Fettmasse gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Gesamtkörperwassers, gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Extrazelluläres Wasser
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im extrazellulären Wasser, gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Phasenwinkel
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des Phasenwinkels gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Energieaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Energieaufnahme erhoben durch den Ernährungs-Häufigkeits-Fragebogen der Deutschen Gesundheit für Erwachsene (DEGS-FFQ)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Proteinaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Proteinzufuhr erhoben durch den Ernährungs-Häufigkeits-Fragebogen der Deutschen Gesundheit für Erwachsene (DEGS-FFQ)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Kohlenhydrataufnahme erhoben durch den Deutschen Gesundheits-Interview- und Untersuchungssurvey für Erwachsene (DEGS-FFQ)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Fett Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Fettaufnahme erhoben durch den Ernährungs-Häufigkeits-Fragebogen der Deutschen Gesundheit für Erwachsene (DEGS-FFQ)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Ballaststoffzufuhr erhoben durch den Deutschen Gesundheits-Interview- und Untersuchungssurvey für Erwachsene zur Lebensmittelhäufigkeit (DEGS-FFQ)
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des metabolischen Äquivalents der Aufgabe pro Tag und des Aktivitätsniveaus werden anhand der deutschen Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form erfasst
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Hämatokrit
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des Hämatokritspiegels
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des mittleren korpuskulären Volumens
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Retikulozytenzahl
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Natrium
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Natrium
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Kalium
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Kalium
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Kalzium
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Calcium
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Magnesium
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Magnesium
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Phosphat
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Phosphat
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Aspartat-Transferase
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Alanin-Aminotransferase
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Gamma-Glutamyl-Transferase
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration der alkalischen Phosphatase
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Bilirubin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Bilirubin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Serumkonzentration von Interleukin-1 beta
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-6
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Serumkonzentration des Tumornekrosefaktors alpha
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Albumin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von Kreatinin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Harnstoff
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Harnstoff
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Harnsäure
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Harnsäure
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Glucose
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Glukose
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Insulin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Serumkonzentration von Insulin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration des Gesamtcholesterins
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Triglyceriden
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Nicht essentielle Fettsäuren
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration von nicht-essentiellen Fettsäuren
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Zink
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Serumkonzentration von Zink
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Eisen
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Eisen
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der maximalen Handgriffstärke
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Ganggeschwindigkeit
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen von Angst und Depression, bewertet anhand der deutschen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Sowohl für die Angst- als auch für die Depressions-Subskala reichen die Werte von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Ermüdung bewertet mit der deutschen Version der Fatigue Severity Scale (FSS). Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Einsamkeit
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Einsamkeit, bewertet anhand der deutschen Version der 6-Punkte-De-Jong-Gierveld-Einsamkeitsskala. Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im Darmmikrobiom
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im Plasmametabolom
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Plasma-Transkriptom
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im Plasmatranskriptom
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Applied Sciences Neubrandenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BB 069/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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