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Untersuchung des Einflusses von Achtsamkeit auf die Erfahrung der Patienten mit osteopathischer Manipulation

15. Juli 2020 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Armen und Parallelgruppen an einem Standort, die die Wirkung der Kopplung einer kurzen achtsamkeitsbasierten Intervention mit einer osteopathischen Manipulationssitzung für Schmerzpatienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Huntsman Cancer Institute für OMT vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand aufgrund von Delirium, Psychose oder medikamentöser Sedierung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Audiogeführte Achtsamkeitsintervention
Kurze, 8-minütige, audiogeführte Achtsamkeitsintervention, die vor der osteopathischen Manipulation durchgeführt wird.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Aufzeichnung der Achtsamkeitsmeditation bestand aus Anweisungen zur fokussierten Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen und zur metakognitiven Überwachung und Akzeptanz diskursiver Gedanken, negativer Emotionen und Schmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Geschichte der Osteopathie
Kurze, 8-minütige audiogeführte Anamnese der Osteopathie vor der osteopathischen Manipulation.
Verhalten: Geschichte der Osteopathie
Die Aufzeichnungen über die Geschichte der Osteopathie führten Patienten in den Begründer der Osteopathie, Andrew Taylor Still, und seine Philosophie des Heilens ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität von unmittelbar vor der Sitzung bis unmittelbar danach
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der osteopathischen Manipulationssitzung (d. h. 1 Stunde)
Die Schmerzintensität wurde mit individuellen Punkten gemessen, die auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Unmittelbar vor und nach der osteopathischen Manipulationssitzung (d. h. 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Empfindungsverhältnisses (angenehm/unangenehm) von unmittelbar vor der Sitzung bis unmittelbar danach
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der osteopathischen Manipulationssitzung (d. h. 1 Stunde)
Die Sensationspuppe ist eine digitale Silhouette einer menschlichen Figur, die mit einem Raster aus 786 „Sensations“-Pixeln überlagert ist. Die Teilnehmer identifizieren Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden. Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist. Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, den gesamten Bereich, in dem er gerade ein Gefühl in seinem Körper verspürte, einzufärben. Ein klinisch brauchbarer Empfindungsverhältniswert wird erreicht, indem die Anzahl der gemeldeten Pixel einer angenehmen Empfindung durch die Anzahl der gemeldeten Pixel einer unangenehmen Empfindung dividiert wird. Höhere Werte zeigen ein größeres Verhältnis von angenehmer zu unangenehmer Empfindung an.
Unmittelbar vor und nach der osteopathischen Manipulationssitzung (d. h. 1 Stunde)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der osteopathischen Manipulationssitzung
Die Sitzungszufriedenheit wurde mit einem individuellen Item gemessen („Ich bin mit meiner Behandlungssitzung zufrieden.“) auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Unmittelbar nach der osteopathischen Manipulationssitzung
Änderung der Achtsamkeit auf den Körper von unmittelbar vor der Audioaufnahme vor der Sitzung zu unmittelbar danach
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Audioaufnahme vor der Sitzung (d. h. 10 Minuten)
Die Achtsamkeit auf den Körper wurde mit einem individuellen Item („Ich fühlte mich in Kontakt mit meinem Körper“) aus der State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) gemessen, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10). Höhere Werte weisen auf mehr Achtsamkeit gegenüber dem Körper hin.
Unmittelbar vor und nach der Audioaufnahme vor der Sitzung (d. h. 10 Minuten)
Änderung der verkörperten Sicherheit von unmittelbar vor der Audioaufzeichnung vor der Sitzung zu unmittelbar danach
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Audioaufnahme vor der Sitzung (d. h. 10 Minuten)
Die verkörperte Sicherheit wurde mit einem individuellen Item gemessen („Ich fühlte, dass mein Körper ein sicherer Ort ist.“) aus dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Mehling et al., 2012) bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10). Höhere Werte weisen auf eine größere verkörperte Sicherheit hin.
Unmittelbar vor und nach der Audioaufnahme vor der Sitzung (d. h. 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00116896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden qualifizierten Bewerbern nach Eingang eines würdigen Projektvorschlags zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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