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Eine Studie zu Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Bevacizumab zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden – Amethista (AMETHISTA)

2. September 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIB-Studie zu Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Bevacizumab zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden – Amethista

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab + Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem HCC, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Apulia
      • San Giovanni Rotondo, Apulia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Torrette, Tuscany, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares HCC mit histologisch bestätigter Diagnose, mit einer Biopsie innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung;
  • Krankheit, die für kurative chirurgische und/oder lokoregionäre Therapien nicht zugänglich ist, oder fortschreitende Krankheit nach chirurgischen und/oder lokoregionären Therapien;
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC;
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion;
  • Patienten, die zuvor eine Lokaltherapie erhalten haben, sind geeignet, sofern die Zielläsion(en) zuvor nicht mit einer Lokaltherapie behandelt wurden oder die Zielläsion(en) im Bereich der Lokaltherapie anschließend gemäß RECIST Version 1.1 fortgeschritten sind;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung;
  • Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung;
  • Die Patienten müssen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen, und alle Größen von Varizen (klein bis groß) müssen beurteilt werden. Bei Varizen mit hohem Blutungsrisiko (entsprechend mittelgroßen (F2) oder großen (F3) Varizen oder F1-Varizen mit kirschroten Flecken oder roter Walmarkierung) muss vor der Aufnahme eine prophylaktische Behandlung nach lokalem Behandlungsstandard durchgeführt werden. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung einer EGD unterzogen haben, müssen das Verfahren nicht wiederholen, vorausgesetzt, sie hatten keine Varizen mit hohem Blutungsrisiko;
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Auflösung jeglicher akuter, klinisch signifikanter behandlungsbedingter Toxizität von der vorherigen Therapie bis zum Grad
  • Negativer HIV-Test beim Screening mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie sind unter antiretroviraler Therapie stabil, haben eine CD4-Zahl ≥200 µl und eine nicht nachweisbare Viruslast;
  • Bei Patienten mit viralem HCC dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, bestätigt durch Screening-HBV- und HCV-Serologietest;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte;
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs;
  • Bekannte aktive Tuberkulose;
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris;
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko;
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis und 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis schwanger zu werden;
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC;
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko;
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Klinisch offensichtlicher Aszites;
  • Co-Infektion von HBV und HCV;
  • Co-Infektion mit HBV und Hepatitis-D-Virusinfektion;
  • symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert;
  • Klinisch signifikante unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie;
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie;
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Geschichte der Hämoptyse;
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie;
  • Anamnese einer gastrointestinalen (GI) Fistel, GI-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Vorgeschichte von Darmverschluss und/oder klinischen Anzeichen oder Symptomen von GI-Verschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße oder großvolumige zentral gelegene mediastinale Tumormassen betrifft;
  • Lokale Lebertherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Nichterholung von Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg intravenöse (IV) Infusionen Q3W (dosiert in 3-Wochen-Zyklen) + Bevacizumab 15 mg/kg IV Q3W (dosiert in 3-Wochen-Zyklen)
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg i.v.-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem National Cancer Institute des Nationalen Krebsinstituts der Klasse 3-5 gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE V5) Blutung/Blutung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Die Schwere der AES wurde unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0 bewertet. Grad 3 = schwere/medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
OS wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Kaplan-Meier (K-M) -Methode wurde verwendet, um das Betriebssystem abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Tees werden als AES mit dem Beginn des Beginns der ersten Studienbehandlungskomponente definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Teees wird hier gemeldet.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Untersucher gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1, bestimmt (Recist v1.1). Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser (SOD) von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Basislinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (MM) aufweisen. Die lebendigen Teilnehmer und ohne PD wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um die PFS abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweise Reaktion (CR oder PR) definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologische Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
TTP wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von PD definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Teilnehmer ohne PD wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um die TTP abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR) auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologische Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Teilnehmer, die am Leben und ohne PD waren, wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um den DOR abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Überleben nach dem Fortsetzung (PPS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
PPS wurde als Zeit vom ersten Auftreten von PD definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Die lebendigen Teilnehmer wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um die PPS abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende Symptome bei den Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE) melden
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Teilnehmer haben selbst berichtete symptomatische AEs unter Verwendung von Pro-CTCAE, einer validierten Elementbank, die zur Charakterisierung der Anwesenheit, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad und/oder Grad der Störung mit der täglichen Funktion von 78 Patienten mit Patienten berichtete, symptomatische Behandlungstoxitäten charakterisiert. Pro-CTCAE enthält Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung der Vorhandensein gegenüber Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (zur Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens, der Schwere und der Interferenz mit der täglichen Funktion) bewertet werden. Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z. B. Erbrechen)/ nicht beobachtbaren Symptomen (z. B. Übelkeit) auftreten. Für diese Studie wurde eine Untergruppe von 14 Symptomen für aktuelle Behandlungen ausgewählt. Die Symptome wurden auf der Grundlage von Toxizitäten ausgewählt, die mit der Klasse des Arzneimittels, dem Wirkungsmechanismus oder der Verabreichungsmechanismus und den mit dem Arzneimittel angegebenen Toxizitäten in einer anderen Indikation angegeben wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die schwere Symptome pro Pro-CTCAE-Fragebogen am Tag 1 eines jeden Zyklus berichteten, wird hier angegeben.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die sehr schwere Symptome im Pro-CTCAE-Fragebogen melden
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Teilnehmer haben selbst berichtete symptomatische AEs unter Verwendung von Pro-CTCAE, einer validierten Elementbank, die zur Charakterisierung der Anwesenheit, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad und/oder Grad der Störung mit der täglichen Funktion von 78 Patienten mit Patienten berichtete, symptomatische Behandlungstoxitäten charakterisiert. Pro-CTCAE enthält Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung der Vorhandensein gegenüber Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (zur Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens, der Schwere und der Interferenz mit der täglichen Funktion) bewertet werden. Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z. B. Erbrechen)/ nicht beobachtbaren Symptomen (z. B. Übelkeit) auftreten. Für diese Studie wurde eine Untergruppe von 14 Symptomen für aktuelle Behandlungen ausgewählt. Die Symptome wurden auf der Grundlage von Toxizitäten ausgewählt, die mit der Klasse des Arzneimittels, dem Wirkungsmechanismus oder der Verabreichungsmechanismus und den mit dem Arzneimittel angegebenen Toxizitäten in einer anderen Indikation angegeben wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die über sehr schwere Symptome gemäß dem Pro-CTCAE-Fragebogen am ersten Tag eines jeden Zyklus berichteten, wird hier angegeben.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den zweiten oder weiteren Behandlungslinien beginnen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML42243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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