Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Bevacizumab zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden – Amethista (AMETHISTA)

2. September 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIB-Studie zu Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Bevacizumab zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden – Amethista

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab + Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem HCC, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Apulia
      • San Giovanni Rotondo, Apulia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Torrette, Tuscany, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares HCC mit histologisch bestätigter Diagnose, mit einer Biopsie innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung;
  • Krankheit, die für kurative chirurgische und/oder lokoregionäre Therapien nicht zugänglich ist, oder fortschreitende Krankheit nach chirurgischen und/oder lokoregionären Therapien;
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC;
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion;
  • Patienten, die zuvor eine Lokaltherapie erhalten haben, sind geeignet, sofern die Zielläsion(en) zuvor nicht mit einer Lokaltherapie behandelt wurden oder die Zielläsion(en) im Bereich der Lokaltherapie anschließend gemäß RECIST Version 1.1 fortgeschritten sind;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung;
  • Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung;
  • Die Patienten müssen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen, und alle Größen von Varizen (klein bis groß) müssen beurteilt werden. Bei Varizen mit hohem Blutungsrisiko (entsprechend mittelgroßen (F2) oder großen (F3) Varizen oder F1-Varizen mit kirschroten Flecken oder roter Walmarkierung) muss vor der Aufnahme eine prophylaktische Behandlung nach lokalem Behandlungsstandard durchgeführt werden. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung einer EGD unterzogen haben, müssen das Verfahren nicht wiederholen, vorausgesetzt, sie hatten keine Varizen mit hohem Blutungsrisiko;
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Auflösung jeglicher akuter, klinisch signifikanter behandlungsbedingter Toxizität von der vorherigen Therapie bis zum Grad
  • Negativer HIV-Test beim Screening mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie sind unter antiretroviraler Therapie stabil, haben eine CD4-Zahl ≥200 µl und eine nicht nachweisbare Viruslast;
  • Bei Patienten mit viralem HCC dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, bestätigt durch Screening-HBV- und HCV-Serologietest;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte;
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs;
  • Bekannte aktive Tuberkulose;
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris;
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko;
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis und 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis schwanger zu werden;
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC;
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko;
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Klinisch offensichtlicher Aszites;
  • Co-Infektion von HBV und HCV;
  • Co-Infektion mit HBV und Hepatitis-D-Virusinfektion;
  • symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert;
  • Klinisch signifikante unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie;
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie;
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Geschichte der Hämoptyse;
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie;
  • Anamnese einer gastrointestinalen (GI) Fistel, GI-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Vorgeschichte von Darmverschluss und/oder klinischen Anzeichen oder Symptomen von GI-Verschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße oder großvolumige zentral gelegene mediastinale Tumormassen betrifft;
  • Lokale Lebertherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Nichterholung von Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg intravenöse (IV) Infusionen Q3W (dosiert in 3-Wochen-Zyklen) + Bevacizumab 15 mg/kg IV Q3W (dosiert in 3-Wochen-Zyklen)
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg i.v.-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem National Cancer Institute des Nationalen Krebsinstituts der Klasse 3-5 gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE V5) Blutung/Blutung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Die Schwere der AES wurde unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0 bewertet. Grad 3 = schwere/medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
OS wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Kaplan-Meier (K-M) -Methode wurde verwendet, um das Betriebssystem abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Tees werden als AES mit dem Beginn des Beginns der ersten Studienbehandlungskomponente definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Teees wird hier gemeldet.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Untersucher gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1, bestimmt (Recist v1.1). Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser (SOD) von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Basislinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (MM) aufweisen. Die lebendigen Teilnehmer und ohne PD wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um die PFS abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweise Reaktion (CR oder PR) definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologische Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
TTP wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von PD definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Teilnehmer ohne PD wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um die TTP abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR) auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologische Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Teilnehmer, die am Leben und ohne PD waren, wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um den DOR abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Überleben nach dem Fortsetzung (PPS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
PPS wurde als Zeit vom ersten Auftreten von PD definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Die lebendigen Teilnehmer wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert. Die K-M-Methode wurde verwendet, um die PPS abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende Symptome bei den Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE) melden
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Teilnehmer haben selbst berichtete symptomatische AEs unter Verwendung von Pro-CTCAE, einer validierten Elementbank, die zur Charakterisierung der Anwesenheit, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad und/oder Grad der Störung mit der täglichen Funktion von 78 Patienten mit Patienten berichtete, symptomatische Behandlungstoxitäten charakterisiert. Pro-CTCAE enthält Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung der Vorhandensein gegenüber Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (zur Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens, der Schwere und der Interferenz mit der täglichen Funktion) bewertet werden. Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z. B. Erbrechen)/ nicht beobachtbaren Symptomen (z. B. Übelkeit) auftreten. Für diese Studie wurde eine Untergruppe von 14 Symptomen für aktuelle Behandlungen ausgewählt. Die Symptome wurden auf der Grundlage von Toxizitäten ausgewählt, die mit der Klasse des Arzneimittels, dem Wirkungsmechanismus oder der Verabreichungsmechanismus und den mit dem Arzneimittel angegebenen Toxizitäten in einer anderen Indikation angegeben wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die schwere Symptome pro Pro-CTCAE-Fragebogen am Tag 1 eines jeden Zyklus berichteten, wird hier angegeben.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die sehr schwere Symptome im Pro-CTCAE-Fragebogen melden
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Teilnehmer haben selbst berichtete symptomatische AEs unter Verwendung von Pro-CTCAE, einer validierten Elementbank, die zur Charakterisierung der Anwesenheit, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad und/oder Grad der Störung mit der täglichen Funktion von 78 Patienten mit Patienten berichtete, symptomatische Behandlungstoxitäten charakterisiert. Pro-CTCAE enthält Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung der Vorhandensein gegenüber Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (zur Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens, der Schwere und der Interferenz mit der täglichen Funktion) bewertet werden. Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z. B. Erbrechen)/ nicht beobachtbaren Symptomen (z. B. Übelkeit) auftreten. Für diese Studie wurde eine Untergruppe von 14 Symptomen für aktuelle Behandlungen ausgewählt. Die Symptome wurden auf der Grundlage von Toxizitäten ausgewählt, die mit der Klasse des Arzneimittels, dem Wirkungsmechanismus oder der Verabreichungsmechanismus und den mit dem Arzneimittel angegebenen Toxizitäten in einer anderen Indikation angegeben wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die über sehr schwere Symptome gemäß dem Pro-CTCAE-Fragebogen am ersten Tag eines jeden Zyklus berichteten, wird hier angegeben.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 63 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den zweiten oder weiteren Behandlungslinien beginnen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47,6 Monaten
Bis zu ungefähr 47,6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren