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Bintrafusp Alfa in High Mobility Group AT-Hook 2 (HMGA2) mit dreifach negativem Brustkrebs

15. März 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Monotherapie mit Bintrafusp Alfa (M7824) bei Teilnehmern mit HMGA2-exprimierendem dreifach negativem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Monotherapie mit Bintrafusp alfa bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die hohe HMGA2-Spiegel exprimieren, wie durch einen zentralisierten Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint-Maarten - PARENT
  • Frankreich
      • Caen Cedex 05, Frankreich
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes cedex 2, Frankreich
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankreich
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-cloud, Frankreich
        • Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
      • Omsk, Russische Föderation
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
      • Ufa, Russische Föderation
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer haben histologisch oder zytologisch bestätigtes TNBC
  • Das Fehlen der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), des Östrogenrezeptors und des Progesteronrezeptors muss dokumentiert werden (Kriterien für die Definition von TNBC sind im Protokoll aufgeführt).
  • Die Teilnehmer müssen unmittelbar vor Studienbeginn mindestens eine systemische Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben und Fortschritte bei der Therapielinie gemacht haben. Die Anzahl der Vortherapien ist nicht begrenzt
  • Die Teilnehmer können während der vorangegangenen Behandlung auf HMGA2-Expression vorab gescreent werden, das Screening sollte jedoch nur erfolgen, wenn der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten für die Studie in Frage kommt
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben
  • Die Verfügbarkeit von entweder archiviertem Tumorgewebe oder frischem Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion (primär oder metastasierend, ausgenommen Knochenbiopsien) ist zwingend erforderlich, um das HMGA2-Expressionsniveau vor der Aufnahme zu bestimmen
  • Eine hohe HMGA2-Tumorexpression ist erforderlich und wird von einem Zentrallabor bestimmt
  • Teilnehmer mit einem PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens (>=) 12 Wochen, wie vom Prüfarzt zu Beginn der Studie beurteilt
  • Die Teilnehmer verfügen über eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion, wie im Protokoll definiert
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) sind im Allgemeinen teilnahmeberechtigt, wenn die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt sind (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, März 2019)
  • Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen sind im Allgemeinen teilnahmeberechtigt, wenn die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt sind (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, März 2019)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die klinische Symptome verursachen, oder Metastasen, die eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte (durch Operation oder Strahlentherapie) sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben sich vollständig von der Behandlung erholt, zeigen seit mindestens 4 Wochen keine Progression und verwenden mindestens 7 Tage vor Beginn keine Steroide Studienintervention
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Krebsbehandlung mit einer anderen Immuntherapie oder Checkpoint-Inhibitoren oder anderen immunmodulierenden monoklonalen Antikörpern erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben, einschließlich einer Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern
  • Teilnehmer mit signifikanten akuten oder chronischen Infektionen
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn sie ein immunstimulierendes Mittel erhalten
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Bintrafusp alfa
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von 1200 Milligramm (mg) Bintrafusp alfa, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Studienabbruch oder Tod festgestellt wurde.
Andere Namen:
  • M7824

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Bewertet von einem Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1, wie vom IRC bewertet. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion vom Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 321 Tage
DOR wurde für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen als die Zeit von der ersten Dokumentation eines bestätigten objektiven Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven PD oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion vom Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der SLD, wobei die kleinste SLD, die seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet.
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 321 Tage
Dauerhafte Ansprechrate (DRR) von mindestens 6 Monaten, bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
DRR wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer DOR von mindestens 6 Monaten von der Gesamtzahl der Teilnehmer definiert.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 Bewertet durch das IRC
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet bis zu 321 Tage
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jedweder Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens ein Anstieg des SLD um 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das Tumoransprechen wurde nach RECIST Version 1.1 bestimmt und vom IRC bewertet.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet bis zu 321 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 321 Tage
DOR wurde für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen als die Zeit von der ersten Dokumentation eines bestätigten objektiven Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven PD oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD: Mindestens ein Anstieg des SLD um 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom Prüfarzt beurteilt.
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 321 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion vom Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Dauerhafte Ansprechrate (DRR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
DRR wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer DOR von mindestens 6 Monaten von der Gesamtzahl der Teilnehmer definiert.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet bis zu 321 Tage
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jedweder Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens ein Anstieg des SLD um 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt und vom Prüfarzt beurteilt.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, bewertet bis zu 321 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Eintritt des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 321 Tage
OS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. OS wurde durch Kaplan-Meier (KM)-Methoden zusammengefasst.
Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Eintritt des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 321 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten UEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird. Schwerwiegendes AE wurde als AE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAE wurde als Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während der Behandlungsdauer definiert. TEAEs umfassten schwerwiegende TEAEs und nicht schwerwiegende TEAEs. Die in dieser Studie berücksichtigten AESIs sind infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich sofortiger Überempfindlichkeit, immunbedingte unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse der Haut, Blutungsereignisse und Anämie.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 321 Tagen
Sofort beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion von Tag 1 bis 321
Ceoi war die unmittelbar am Ende der Infusion beobachtete Serumkonzentration. Dies wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten von Bintrafusp alfa entnommen.
Vor der Dosis, Ende der Infusion von Tag 1 bis 321
Serum-Talspiegel (Ctrough) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion von Tag 1 bis 321
Ctrough war die Serumkonzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde.
Vor der Dosis, Ende der Infusion von Tag 1 bis 321
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion von Tag 1 bis 321
Der Nachweis von Antikörpern gegen Bintrafusp alfa wurde unter Verwendung einer validierten ADA-Testmethode mit abgestuften Screening-, Bestätigungs- und Titrationstests durchgeführt.
Vor der Dosis, Ende der Infusion von Tag 1 bis 321

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200647_0020
  • 2019-004833-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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