Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa i High Mobility Group AT-hook 2 (HMGA2), der udtrykker tredobbelt negativ brystkræft

15. marts 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase II, multicenter, åbent label-studie af Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi hos deltagere med HMGA2-udtrykkende tredobbelt negativ brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bintrafusp alfa monoterapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), som udtrykker høje niveauer af HMGA2 som bestemt ved en centraliseret revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint-Maarten - PARENT
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
  • Frankrig
      • Caen Cedex 05, Frankrig
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes cedex 2, Frankrig
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankrig
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-cloud, Frankrig
        • Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere har histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC
  • Fravær af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), østrogenreceptor og progesteronreceptorekspression skal dokumenteres (kriterier for at definere TNBC er beskrevet i protokollen)
  • Deltagerne skal have modtaget mindst én linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom og være gået videre med terapilinjen umiddelbart før studiestart. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger
  • Deltagerne kan forhåndsscreene for HMGA2-ekspression under forudgående behandling, dog bør screening kun finde sted, hvis efter investigatorens mening, deltageren sandsynligvis vil være kvalificeret til undersøgelse inden for 6 måneder
  • Deltagerne skal have målbar sygdom
  • Tilgængeligheden af ​​enten arkivtumorvæv eller frisk kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion (primær eller metastatisk, eksklusive knoglebiopsier) er obligatorisk for at bestemme HMGA2-ekspressionsniveauet før tilmelding
  • HMGA2 høj tumorekspression er påkrævet og vil blive bestemt af et centralt laboratorium
  • Deltagere, der har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 til 1
  • Deltagerne har en forventet levetid, der er større end eller lig med (>=) 12 uger som vurderet af investigator ved studiestart
  • Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyre- og koagulationsfunktion som defineret i protokollen
  • Deltagere med kendte infektioner med humant immundefektvirus (HIV) er generelt kvalificerede, hvis kriterierne som defineret i protokollen er opfyldt (Food and Drug Administration [FDA] vejledning om kræftbehandling i kliniske forsøg, marts 2019)
  • Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner er generelt kvalificerede, hvis kriterierne som defineret i protokollen er opfyldt (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, marts 2019)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, der forårsager kliniske symptomer eller metastaser, der kræver terapeutisk intervention, er udelukket. Deltagere med en anamnese med behandlede CNS-metastaser (ved kirurgi eller strålebehandling) er ikke berettigede, medmindre de er kommet sig helt efter behandlingen, ikke har vist nogen progression i mindst 4 uger og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før starten af studieintervention
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere kræftbehandling med nogen anden immunterapi eller checkpoint-hæmmere eller andre immunmodulerende monoklonale antistoffer
  • Deltagere, der har modtaget nogen organtransplantation, inklusive stamcelletransplantation, men med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression
  • Deltagere med betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når de får et immunstimulerende middel
  • Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, herunder: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bintrafusp alfa
Medicin: Bintrafusp alfa
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa én gang hver anden uge indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død.
Andre navne:
  • M7824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) I henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
DOR blev defineret for deltagere med en bekræftet objektiv respons som tiden fra første dokumentation af en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC.
Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
Durable Response Rate (DRR) på mindst 6 måneder vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
DRR blev defineret som antallet af deltagere med en DOR på mindst 6 måneder ud af det samlede antal deltagere.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 vurderet af IRC
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention frem til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
PFS blev defineret som tiden fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Tumorreaktionen blev bestemt i henhold til RECIST version 1.1 og vurderet af IRC.
Tid fra første undersøgelsesintervention frem til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
DOR blev defineret for deltagere med en bekræftet objektiv respons som tiden fra første dokumentation af en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af investigator.
Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Holdbar responsrate (DRR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
DRR blev defineret som antallet af deltagere med en DOR på mindst 6 måneder ud af det samlede antal deltagere.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
PFS blev defineret som tiden fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Tumorreaktionen blev bestemt i henhold til RECIST version 1.1 og vurderet af investigator.
Tid fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 321 dage
OS blev defineret som tiden fra første dag af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet censureres på datoen for sidste opfølgning. OS blev opsummeret ved Kaplan-Meier (KM) metoder.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 321 dage
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), Treatment-Relaterede AE'er og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. De AESI'er, der tages i betragtning i denne undersøgelse, er infusionsrelaterede reaktioner, herunder øjeblikkelig overfølsomhed, immunrelaterede bivirkninger, hudbivirkninger, blødningshændelser og anæmi.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Øjeblikkelig observeret serumkoncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Ceoi var serumkoncentrationen observeret umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen. Dette blev taget direkte fra de observerede bintrafusp alfa-koncentration-tidsdata.
Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Serum Trough Concentration Levels (Ctrough) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Ctrough var serumkoncentrationen observeret umiddelbart før næste dosering.
Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Påvisningen af ​​antistoffer mod bintrafusp alfa blev udført ved hjælp af en valideret ADA-analysemetode med trindelt testning af screening, bekræftelse og titrering.
Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200647_0020
  • 2019-004833-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger