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MRT-Charakterisierung der Troponin-Erhöhung nach Herzchirurgie (MITEC)

3. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Charakterisierung postoperativer Myokardläsionen durch Herz-MRT und anatomisch-biologische Korrelationen mit Serum-Troponin in der Herzchirurgie.

Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) induzieren myokardiale Ischämie-Reperfusionsverletzungen. Diese Myokardattacke ist ein gut identifizierter unabhängiger prognostischer Faktor der postoperativen Morbidität und Mortalität. Die Quantifizierung dieser myokardialen Läsionen durch die postoperative Plasmafreisetzung von Troponin hat ihren diagnostischen und prognostischen Wert bewiesen.

Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) kann die Größe von myokardialen Läsionen genau messen und charakterisieren. Diese Läsionen sind mit einer schlechten Prognose verbunden. MRI kann auch myokardiale Ödeme sekundär zu Ischämie-Reperfusion charakterisieren, was noch nicht im Zusammenhang mit CPB untersucht wurde. Es ist daher notwendig, in einem mechanistischen Ansatz den jeweiligen Anteil von Nekrose-, Ödem- und Reperfusionsläsionen während Herzoperationen unter CPB zu quantifizieren, um diese Phänomene besser zu verstehen und wirksame Strategien zur Prävention dieser myokardialen Läsionen vorzuschlagen Die Beziehung zwischen der postoperativen Freisetzung von Troponin und der Menge an myokardialer Nekrose und Ödemen, gemessen durch Herz-MRT, wird bewertet. Die Hypothese besteht darin, eine positive Korrelation zwischen Bildgebung und Biologie aufzuzeigen, um die perioperativen myokardialen Läsionsprozesse besser zu verstehen.

Dies ist eine prospektive, explorative interventionelle Studie in der kardialen Bildgebung, nicht vergleichend und monozentrisch, mit 30 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aortenklappenchirurgie mit CEC: Aortenklappenersatz, Bentall, Tirone-David, Wheat mit absehbarer Klemmdauer von mindestens 40 Minuten.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Andere unkonventionelle Herzchirurgie
  • Aorto-koronarer Bypass im Zusammenhang mit einer Operation
  • Myokardinfarkt oder schwere koronare Herzkrankheit in der Anamnese, nicht-valvuläre hypertrophe Kardiomyopathie (MHC) (primärer MHC-Typ, Amyloidose) und Myokarditis
  • Präoperative Veränderung der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LVEF
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Herz-MRT (Klaustrophobie, Schrittmacher oder Herzdefibrillator, Metallkörper, Überempfindlichkeit gegen Gadolinium)
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen durch permanentes Vorhofflimmern (ACFA).
  • Mit Anthrazyklinen behandelte Patienten
  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten unter Aortenchirurgie mit CPB
Patienten, die sich einer Aortenoperation mit CPB unterziehen, erhalten eine MRT und eine postoperative Dosierung von freigesetztem Troponin
Verfahren: MRT
1 MRT 5 Tage postoperativ (-1; +4 Tage), mit intravenöser Gabe von Gadolinium
Biologisch: Postoperative Dosierung von freigesetztem Troponin
Dosierung von Troponin I Hs H4, H8, H12, H24, H48 und H72 nach dem Aorten-Cross-Unclamping.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen kardialer MRT und der AUC von postoperativ aus Plasma freigesetztem hsTnI.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (aufeinanderfolgende Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Öffnen der Aorta) und der Masse in Gramm der Myokardnekrose, gemessen durch das späte Enhancement in Herz-MRT am D5 postoperativ. Korrelationen zwischen anatomischen MRT-Daten und biologischen oder Ultraschalldaten werden mit dem Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten gemäß der Verteilung der Variablen und der linearen Regression bewertet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Peak-Serum-hsTnI und Masse in Gramm Nekrose im MRI.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen dem höchsten Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und der Masse in Gramm der Myokardnekrose, gemessen durch die späte Verstärkung im kardialen MRT am D5 postoperativ.
5 Tage
AUC/Serumpeak-hsTnI-Verhältnis und relative Größe der Nekrose im MRT
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (aufeinanderfolgende Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Lösen der Aorta) und dem Prozentsatz der linksventrikulären Masse. Korrelation zwischen dem höchsten Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und dem Prozentsatz der linksventrikulären Masse.
5 Tage
Beziehung zwischen hsTnI-Spiegeln 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta und der Masse der Nekrose im MRT in Gramm.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, gemessen 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta, und der Masse der Myokardnekrose in Gramm, gemessen durch die späte Verstärkung im kardialen MRT am Tag 5 postoperativ.
5 Tage
Beziehung zwischen AUC / Peak-Serum-hsTnI und Intensität des Ödems
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (aufeinanderfolgende Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Öffnen der Aorta) und der Intensität des Ödems im MRT. Korrelation zwischen höchstem Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und Intensität des Ödems im MRT
5 Tage
AUC / hsTnI-Serum-Peak-Verhältnis und das Vorhandensein von mikrovaskulären Obstruktionsläsionen im MRT am postoperativen D5
Zeitfenster: 5 Tage

Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (sequenzielle Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Lösen der Aorta) und dem Vorhandensein von mikrovaskulären Obstruktionsläsionen im MRT am postoperativen Tag 5.

Korrelation zwischen dem höchsten Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und dem Vorhandensein mikrovaskulärer Obstruktionsläsionen im MRT am postoperativen Tag 5.
5 Tage
Beziehung von funktionellen und anatomischen Parametern, die durch kardiale MRT am postoperativen D5 bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Tage
Telediastolisches Volumen / ventrikuläre Masse, LVEF im MRT am postoperativen D5.
5 Tage
Korrelationen zwischen Klemmzeit und CEC und der Größe der Reperfusionsläsionen, die im MRT am D5 postoperativ sichtbar sind
Zeitfenster: 5 Tage

Korrelation zwischen Klemmzeit und der Größe der im MRT sichtbaren Reperfusionsläsionen am D5 postoperativ.

Korrelation zwischen der CEC-Zeit und der Größe der im MRT sichtbaren Reperfusionsläsionen am D5 postoperativ.
5 Tage
Explorative Bewertung des kinetischen Profils der AUC mit der Art der Läsion, die in der kardialen MRT gefunden wurde (früher Peak gegenüber spätem Peak).
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen dem kinetischen Profil der AUC und der Art der Läsion, die in der MRT am D5 postoperativ gefunden wurde.
5 Tage
Beziehung der funktionellen und anatomischen Parameter des rechten Ventrikels in 4 Kavitäten und kleiner Achse (telediastolisches Volumen, FEVD), bewertet durch kardiales MRT am D5 postoperativ.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen dem rechten Ventrikel in 4 Kavitäten und kleiner Achse (2 verschiedene Messungen) im MRT am D5 postoperativ.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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