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MRT-Charakterisierung der Troponin-Erhöhung nach Herzchirurgie (MITEC)

3. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Charakterisierung postoperativer Myokardläsionen durch Herz-MRT und anatomisch-biologische Korrelationen mit Serum-Troponin in der Herzchirurgie.

Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) induzieren myokardiale Ischämie-Reperfusionsverletzungen. Diese Myokardattacke ist ein gut identifizierter unabhängiger prognostischer Faktor der postoperativen Morbidität und Mortalität. Die Quantifizierung dieser myokardialen Läsionen durch die postoperative Plasmafreisetzung von Troponin hat ihren diagnostischen und prognostischen Wert bewiesen.

Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) kann die Größe von myokardialen Läsionen genau messen und charakterisieren. Diese Läsionen sind mit einer schlechten Prognose verbunden. MRI kann auch myokardiale Ödeme sekundär zu Ischämie-Reperfusion charakterisieren, was noch nicht im Zusammenhang mit CPB untersucht wurde. Es ist daher notwendig, in einem mechanistischen Ansatz den jeweiligen Anteil von Nekrose-, Ödem- und Reperfusionsläsionen während Herzoperationen unter CPB zu quantifizieren, um diese Phänomene besser zu verstehen und wirksame Strategien zur Prävention dieser myokardialen Läsionen vorzuschlagen Die Beziehung zwischen der postoperativen Freisetzung von Troponin und der Menge an myokardialer Nekrose und Ödemen, gemessen durch Herz-MRT, wird bewertet. Die Hypothese besteht darin, eine positive Korrelation zwischen Bildgebung und Biologie aufzuzeigen, um die perioperativen myokardialen Läsionsprozesse besser zu verstehen.

Dies ist eine prospektive, explorative interventionelle Studie in der kardialen Bildgebung, nicht vergleichend und monozentrisch, mit 30 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aortenklappenchirurgie mit CEC: Aortenklappenersatz, Bentall, Tirone-David, Wheat mit absehbarer Klemmdauer von mindestens 40 Minuten.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Andere unkonventionelle Herzchirurgie
  • Aorto-koronarer Bypass im Zusammenhang mit einer Operation
  • Myokardinfarkt oder schwere koronare Herzkrankheit in der Anamnese, nicht-valvuläre hypertrophe Kardiomyopathie (MHC) (primärer MHC-Typ, Amyloidose) und Myokarditis
  • Präoperative Veränderung der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LVEF
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Herz-MRT (Klaustrophobie, Schrittmacher oder Herzdefibrillator, Metallkörper, Überempfindlichkeit gegen Gadolinium)
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen durch permanentes Vorhofflimmern (ACFA).
  • Mit Anthrazyklinen behandelte Patienten
  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten unter Aortenchirurgie mit CPB
Patienten, die sich einer Aortenoperation mit CPB unterziehen, erhalten eine MRT und eine postoperative Dosierung von freigesetztem Troponin
Verfahren: MRT
1 MRT 5 Tage postoperativ (-1; +4 Tage), mit intravenöser Gabe von Gadolinium
Biologisch: Postoperative Dosierung von freigesetztem Troponin
Dosierung von Troponin I Hs H4, H8, H12, H24, H48 und H72 nach dem Aorten-Cross-Unclamping.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen kardialer MRT und der AUC von postoperativ aus Plasma freigesetztem hsTnI.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (aufeinanderfolgende Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Öffnen der Aorta) und der Masse in Gramm der Myokardnekrose, gemessen durch das späte Enhancement in Herz-MRT am D5 postoperativ. Korrelationen zwischen anatomischen MRT-Daten und biologischen oder Ultraschalldaten werden mit dem Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten gemäß der Verteilung der Variablen und der linearen Regression bewertet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Peak-Serum-hsTnI und Masse in Gramm Nekrose im MRI.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen dem höchsten Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und der Masse in Gramm der Myokardnekrose, gemessen durch die späte Verstärkung im kardialen MRT am D5 postoperativ.
5 Tage
AUC/Serumpeak-hsTnI-Verhältnis und relative Größe der Nekrose im MRT
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (aufeinanderfolgende Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Lösen der Aorta) und dem Prozentsatz der linksventrikulären Masse. Korrelation zwischen dem höchsten Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und dem Prozentsatz der linksventrikulären Masse.
5 Tage
Beziehung zwischen hsTnI-Spiegeln 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta und der Masse der Nekrose im MRT in Gramm.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, gemessen 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta, und der Masse der Myokardnekrose in Gramm, gemessen durch die späte Verstärkung im kardialen MRT am Tag 5 postoperativ.
5 Tage
Beziehung zwischen AUC / Peak-Serum-hsTnI und Intensität des Ödems
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (aufeinanderfolgende Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Öffnen der Aorta) und der Intensität des Ödems im MRT. Korrelation zwischen höchstem Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und Intensität des Ödems im MRT
5 Tage
AUC / hsTnI-Serum-Peak-Verhältnis und das Vorhandensein von mikrovaskulären Obstruktionsläsionen im MRT am postoperativen D5
Zeitfenster: 5 Tage

Korrelation zwischen der AUC der Plasma-hsTnI-Spiegel, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen wurden (sequenzielle Basalassays, dann 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Lösen der Aorta) und dem Vorhandensein von mikrovaskulären Obstruktionsläsionen im MRT am postoperativen Tag 5.

Korrelation zwischen dem höchsten Serumwert, der für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden aufgezeichnet wurde, und dem Vorhandensein mikrovaskulärer Obstruktionsläsionen im MRT am postoperativen Tag 5.
5 Tage
Beziehung von funktionellen und anatomischen Parametern, die durch kardiale MRT am postoperativen D5 bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Tage
Telediastolisches Volumen / ventrikuläre Masse, LVEF im MRT am postoperativen D5.
5 Tage
Korrelationen zwischen Klemmzeit und CEC und der Größe der Reperfusionsläsionen, die im MRT am D5 postoperativ sichtbar sind
Zeitfenster: 5 Tage

Korrelation zwischen Klemmzeit und der Größe der im MRT sichtbaren Reperfusionsläsionen am D5 postoperativ.

Korrelation zwischen der CEC-Zeit und der Größe der im MRT sichtbaren Reperfusionsläsionen am D5 postoperativ.
5 Tage
Explorative Bewertung des kinetischen Profils der AUC mit der Art der Läsion, die in der kardialen MRT gefunden wurde (früher Peak gegenüber spätem Peak).
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen dem kinetischen Profil der AUC und der Art der Läsion, die in der MRT am D5 postoperativ gefunden wurde.
5 Tage
Beziehung der funktionellen und anatomischen Parameter des rechten Ventrikels in 4 Kavitäten und kleiner Achse (telediastolisches Volumen, FEVD), bewertet durch kardiales MRT am D5 postoperativ.
Zeitfenster: 5 Tage
Korrelation zwischen dem rechten Ventrikel in 4 Kavitäten und kleiner Achse (2 verschiedene Messungen) im MRT am D5 postoperativ.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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