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Seroprävalenz und Immunschutz gegen COVID-19 bei Pariser Kindern (AP-PEDCOVID)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Seroprävalenz und Immunschutz gegen SARS-CoV2 bei in Paris hospitalisierten Kindern

Die pädiatrische Population weist eine milde oder asymptomatische Form der SARS-CoV-2-Infektion auf. Diese Studie bewertet die Häufigkeit von Patienten mit SARS-CoV2-Antikörpern (Ab) (Seroprävalenz) und die neutralisierende Typologie dieser Ab (Immunschutz) bei Kindern im Alter von 7 Tagen bis 18 Jahren, die nicht länger als 4 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden und deren klinischer Status dies erfordert Blutentnahme unabhängig von der Symptomatik Einschluss der Patienten an einem bestimmten Tag, nach Aufklärung, vor Durchführung der Blutentnahme im Rahmen der Versorgung. 500 µl Seren, die normalerweise entsorgt werden, werden für die SARS-Cov2-Serologie aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Der Anteil nicht diagnostizierter Fälle ist ein kritisches epidemiologisches Merkmal, das das epidemische Potenzial des neu auftretenden Atemwegsvirus SARS-CoV-2 moduliert. Diese Personen präsentieren sich meistens in gutartiger oder völlig asymptomatischer Form, obwohl sie das Virus wahrscheinlich in der allgemeinen Bevölkerung verbreiten. Die Eindämmungsstrategie wurde in Frankreich umgesetzt, um das exponentielle epidemische Wachstum von Infektionen umzukehren.

Ein entscheidender Punkt ist die spezifische Untersuchung der pädiatrischen Population, da die Prävalenz symptomatischer Infektionen gering ist und Kinder meist mild verlaufen und unterdiagnostiziert werden. Kinder könnten häufig asymptomatische Träger sein und ein echtes Reservoir für die Ausbreitung des Virus darstellen. Bei diesen „subsymptomatischen“ Trägern kann die Viruslast niedrig sein, und es ist möglich, dass PCR-Nasentests fehlerhaft sind. Die serologische Studie ist daher unerlässlich, da sie uns über die Geschwindigkeit und Wirksamkeit der Serokonversion und damit über die Immunprotektion dieser Subpopulation informiert.

Die Begründung für die Studie ist, dass der Anteil der Kinder, die eine Immunprotektion entwickelt haben, entscheidend für die Definition von Maßnahmen zur Bekämpfung der Epidemie ist. Es ist wichtig, die Prävalenz und Typologie der Antikörperreaktionen in dieser Population zu beurteilen und die Kinetik über die Zeit zu verfolgen.

Die vielen neu auftretenden atypischen Formen und insbesondere die postinfektiösen Kawasaki-ähnlichen Formen haben ein ganz besonderes immunpathologisches Profil, das Aufschluss über den natürlichen Krankheitsverlauf gibt.

Hauptziele der Studie zur Bewertung der Prävalenz der Serokonversion (Seroprävalenz) in einer pädiatrischen Populationsstichprobe zur Untersuchung des immunpathologischen Profils klinischer Formen, die einer SARS-CoV-2-Infektion zugeschrieben werden

Design der Studie Patienten werden an einem bestimmten Tag nach Information eingeschlossen, bevor Blutentnahmen im Rahmen der Versorgung durchgeführt werden. 500 µl Seren, die normalerweise entsorgt werden, werden für die SARS-Cov2-Serologie aufbewahrt. Nach den derzeit in Frankreich erhobenen Daten sind 5 % der Kinder, die an Symptomen erkrankt sind, infiziert. Da in dieser pädiatrischen Population keine nasopharyngealen Tests durchgeführt werden, rechnen wir mit einem Anstieg der Zahl der Probanden, die infiziert sind oder eine laufende Infektion haben, um mindestens 10 %. Eine Stichprobe von 800 Probanden wird daher mindestens 80 Kinder mit einer Infektion umfassen.

Ein Fragebogen wird relevante Variablen für dieses Projekt extrahieren:

  • Alle Symptome des Indexfalls oder seiner Familie seit Dezember 2019 im Einklang mit COVID-19
  • Begleiterkrankungen und Behandlung
  • Grund für den Krankenhausaufenthalt
  • Geschichte des Kontaktfalls
  • Klinische Zeichen am Tag der Entnahme
  • Ergebnis der RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngeal, falls im Indexfall durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle hospitalisierten Kinder der Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jedes Kind über 7 Tage und unter 18 Jahren, das nicht länger als 4 Tage im Krankenhaus war und dem unabhängig von den Symptomen eine Blutprobe entnommen wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind unter 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologischer Test
Zeitfenster: 48 Wochen
Ak gegen SARS-CoV-2
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neutralisierende Ab
Zeitfenster: 48 Wochen
Aktivität der Antikörper gegen SARS-CoV2
48 Wochen
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 48 Wochen
Phänotypisierung der Lymphozytenantwort
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNeckerNM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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