- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490811
Seroprävalenz und Immunschutz gegen COVID-19 bei Pariser Kindern (AP-PEDCOVID)
Seroprävalenz und Immunschutz gegen SARS-CoV2 bei in Paris hospitalisierten Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Der Anteil nicht diagnostizierter Fälle ist ein kritisches epidemiologisches Merkmal, das das epidemische Potenzial des neu auftretenden Atemwegsvirus SARS-CoV-2 moduliert. Diese Personen präsentieren sich meistens in gutartiger oder völlig asymptomatischer Form, obwohl sie das Virus wahrscheinlich in der allgemeinen Bevölkerung verbreiten. Die Eindämmungsstrategie wurde in Frankreich umgesetzt, um das exponentielle epidemische Wachstum von Infektionen umzukehren.
Ein entscheidender Punkt ist die spezifische Untersuchung der pädiatrischen Population, da die Prävalenz symptomatischer Infektionen gering ist und Kinder meist mild verlaufen und unterdiagnostiziert werden. Kinder könnten häufig asymptomatische Träger sein und ein echtes Reservoir für die Ausbreitung des Virus darstellen. Bei diesen „subsymptomatischen“ Trägern kann die Viruslast niedrig sein, und es ist möglich, dass PCR-Nasentests fehlerhaft sind. Die serologische Studie ist daher unerlässlich, da sie uns über die Geschwindigkeit und Wirksamkeit der Serokonversion und damit über die Immunprotektion dieser Subpopulation informiert.
Die Begründung für die Studie ist, dass der Anteil der Kinder, die eine Immunprotektion entwickelt haben, entscheidend für die Definition von Maßnahmen zur Bekämpfung der Epidemie ist. Es ist wichtig, die Prävalenz und Typologie der Antikörperreaktionen in dieser Population zu beurteilen und die Kinetik über die Zeit zu verfolgen.
Die vielen neu auftretenden atypischen Formen und insbesondere die postinfektiösen Kawasaki-ähnlichen Formen haben ein ganz besonderes immunpathologisches Profil, das Aufschluss über den natürlichen Krankheitsverlauf gibt.
Hauptziele der Studie zur Bewertung der Prävalenz der Serokonversion (Seroprävalenz) in einer pädiatrischen Populationsstichprobe zur Untersuchung des immunpathologischen Profils klinischer Formen, die einer SARS-CoV-2-Infektion zugeschrieben werden
Design der Studie Patienten werden an einem bestimmten Tag nach Information eingeschlossen, bevor Blutentnahmen im Rahmen der Versorgung durchgeführt werden. 500 µl Seren, die normalerweise entsorgt werden, werden für die SARS-Cov2-Serologie aufbewahrt. Nach den derzeit in Frankreich erhobenen Daten sind 5 % der Kinder, die an Symptomen erkrankt sind, infiziert. Da in dieser pädiatrischen Population keine nasopharyngealen Tests durchgeführt werden, rechnen wir mit einem Anstieg der Zahl der Probanden, die infiziert sind oder eine laufende Infektion haben, um mindestens 10 %. Eine Stichprobe von 800 Probanden wird daher mindestens 80 Kinder mit einer Infektion umfassen.
Ein Fragebogen wird relevante Variablen für dieses Projekt extrahieren:
- Alle Symptome des Indexfalls oder seiner Familie seit Dezember 2019 im Einklang mit COVID-19
- Begleiterkrankungen und Behandlung
- Grund für den Krankenhausaufenthalt
- Geschichte des Kontaktfalls
- Klinische Zeichen am Tag der Entnahme
- Ergebnis der RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngeal, falls im Indexfall durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Necker Hospital
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Kontakt:
- SERMET Isabelle, Professor
- Telefonnummer: 01 44 49 48 87
- E-Mail: isabelle.sermet@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Kind über 7 Tage und unter 18 Jahren, das nicht länger als 4 Tage im Krankenhaus war und dem unabhängig von den Symptomen eine Blutprobe entnommen wurde;
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kind unter 7 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologischer Test
Zeitfenster: 48 Wochen
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Ak gegen SARS-CoV-2
|
48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neutralisierende Ab
Zeitfenster: 48 Wochen
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Aktivität der Antikörper gegen SARS-CoV2
|
48 Wochen
|
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Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Phänotypisierung der Lymphozytenantwort
|
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNeckerNM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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