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BEWÄLTIGUNG VON SCHMERZEN DURCH Hypnose, Achtsamkeit und Spiritualität (COPAHS)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Maria Alexandra Ferreira Valente, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren Wirkungen von Selbsthypnose, Achtsamkeitsmeditation und einer spirituellen Intervention in Bezug auf eine Kontrollbedingung zur Erhöhung der Schmerztoleranz und Verringerung der Schmerzintensität und des schmerzbedingten Stresses als Reaktion auf experimentelle Schmerzstimulation zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie (Ziel 1) ist es, die unmittelbaren Auswirkungen von Selbsthypnose (SH), Achtsamkeitsmeditation (MM) und christlicher Meditation (CM) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CN) zur Erhöhung der Schmerztoleranz zu vergleichen und Verringerung der Schmerzintensität und des schmerzbezogenen Stresses als Reaktion auf eine experimentelle schmerzhafte Stimulation bei einer Stichprobe gesunder Freiwilliger.

Ein exploratives Ziel dieser Studie (Ziel 2) ist es, mögliche gemeinsame und einzigartige Prädiktoren für das Ansprechen auf die drei Behandlungsbedingungen zu identifizieren. Zu den möglichen Prädiktoren, die wir testen möchten, gehören Geschlecht, Alter, Religionszugehörigkeit, hypnotische Beeinflussbarkeit, grundlegende Achtsamkeit, Akzeptanz, schmerzbezogene Überzeugungen, Religiosität, Merkmalsspiritualität, frühere Erfahrungen mit SH, MM und CP, Ergebniserwartungen und Merkmalsabsorption.

Dies ist eine randomisierte quantitative experimentelle Mixed-Model-Studie mit wiederholten Messungen mit drei Bewertungspunkten: Baseline (T0), Pre-Test (T1) und Post-Test (T2). Geeignete gesunde Erwachsene werden auf eine der vier Studienbedingungen randomisiert. Die Interventionen bestehen aus einer 20-minütigen audiogeführten Praxis von entweder Selbsthypnose, Achtsamkeitsmeditation oder christlichem Gebet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nicht angewiesen, während der schmerzhaften Stimulation eine bestimmte Strategie anzuwenden. Die Teilnehmer werden einem ersten Zyklus von Cold Pressor Arm Wrap unterzogen. Sie hören dann eine 20-minütige Audioaufnahme, die eine der drei Interventionen einleitet, oder, im Fall der Kontrollgruppe, eine 20-minütige Aufnahme eines naturkundlichen Lehrbuchs. Primäre Endpunkte sind Schmerzintensität, Schmerztoleranz und schmerzbedingter Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel und der Herzfrequenzvariabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lisbon, Portugal, 1149-041
        • ISPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Portugiesisch lesen, sprechen und verstehen können;
  • bereit, allen vier Bedingungen zufällig zugeordnet zu werden (unabhängig von der eigenen Religionszugehörigkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Berichterstattung über Muskel-Skelett-Probleme, Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie, Diabetes oder Raynaud-Syndrom;
  • mit einer offenen Wunde, Schnitt oder Fraktur in einem der oberen Gliedmaßen;
  • selbstberichtete Alkohol- oder Substanzabhängigkeit;
  • kognitive oder körperliche Beeinträchtigung oder schwere Psychopathologie, die eine Teilnahme verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Selbsthypnose (SH)

Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, hören sich eine 20-minütige Aufnahme mit Anweisungen von SH an, die von einem von einem unserer Teammitglieder vorgeschlagenen Modell angepasst wurden. Zunächst wird die Audioaufnahme den Teilnehmer an SH heranführen und orientieren. Dann wird Unterricht in SH gegeben, einschließlich: (a) wie man selbst eine hypnotische Induktion herbeiführt; (b) spezifische Selbstsuggestionen für Komfort und die Fähigkeit, mit intensiven Empfindungen umzugehen; und (c) posthypnotische Suggestionen, dass der Teilnehmer diese hypnotischen Strategien zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. in diesem Fall während der folgenden Cold Pressor Arm Wrap-Verfahren) problemlos selbst anwenden kann.

Eine zweite 5-minütige Audioaufnahme mit Anweisungen zur Führung des Teilnehmers in SH wird während des zweiten Zyklus der Cold Pressor Arm Wrap (CPAW) bereitgestellt.

ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeitsmeditation (MM)

Teilnehmer im MM-Zustand hören sich eine 20-minütige Aufzeichnung mit Anweisungen zur Verwendung und Anwendung von Vipassana MM an, angepasst an das Handbuch, das von einem unserer Teammitglieder entwickelt wurde. Erstens konzentriert sich die Audioaufnahme darauf, die Idee der Aufmerksamkeit für ihren Atem und der nicht wertenden Überwachung und Akzeptanz aller Ereignisse und Reize einzuführen. Anschließend wird ein geführtes MM-Erlebnis (Body Scan) angeboten.

Eine zweite 5-minütige Audioaufnahme mit Anweisungen zur Erleichterung der MM-Erfahrung (Body Scan), die in der ersten Audioaufnahme gelehrt wurde, wird während des zweiten CPAW-Zyklus bereitgestellt.

ACTIVE_COMPARATOR: Christliches Gebet (CP)

Teilnehmer in diesem Zustand hören sich eine 20-minütige Aufnahme mit CP-Anweisungen an. Diese Anweisungen werden von den bestehenden biblischen Online-Meditationen der Gesellschaft Jesu (www.passo-a-rezar.net) übernommen. Zuerst wird die Aufzeichnung den Teilnehmer in CP einführen und orientieren. Dann wird zweimal ein Bibeltext gelesen, gefolgt von einer kurzen Gebetsanregung.

Eine zweite 5-minütige Audioaufnahme mit Anweisungen zur Erleichterung der in der ersten Audioaufnahme gelehrten CP-Erfahrung, einschließlich der Aufnahme eines Bibeltextes, gefolgt von einer kurzen Anregung zu Meditation und entspannender Musik, wird während des zweiten CPAW-Zyklus bereitgestellt .

KEIN_EINGRIFF: Kontrollbedingung (CN)
Teilnehmer im CN-Zustand werden nicht angewiesen, eine bestimmte Bewältigungsstrategie anzuwenden, um mit der schmerzhaften Stimulation durch die Cold Pressor Arm Wrap fertig zu werden. Teilnehmer im CN-Zustand hören sich eine 20-minütige Audioaufnahme zur Naturgeschichte an. Die Option für diese Aufnahme wird unterstützt durch: (a) frühere Untersuchungen, die zeigen, dass Personen, die gebeten wurden, sie anzuhören, sie als neutrale, aber entspannende Passage empfanden; (b) die Verwendung dieser Passage als wirksame Kontrollbedingung in früheren Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
0-10 Numerische Bewertungsskala
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
Veränderung der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
Dauer (in Sekunden), die eine Person eine schmerzhafte Stimulation erträgt
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des schmerzbedingten Stresses (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
Pulsschlag
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
Veränderung des schmerzbedingten Stresses (Speichelkortisolspiegel)
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
Cortisolspiegel im Speichel
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypnotische Suggestibilität
Zeitfenster: Grundlinie
Barber Suggestibility Scale (BSS). Die objektive Bewertung reicht von 0 bis 8 und die subjektive Bewertung von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an hypnotischer Suggestibilität hin.
Grundlinie
Grundlegende Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 39 Items besteht, die in fünf Bereiche unterteilt sind (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen und Nichtreagieren). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“) beantwortet. Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeitskapazitäten hin.
Grundlinie
Annahme
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II. Die Items des 7-Item-AAQ-II werden in einer 7-Punkte-ähnlichen Likert-Skala (von 1 = „stimmt nie“) bis 7 („stimmt immer“) beantwortet, die einen einzelnen Akzeptanzbereich bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Grundlinie
Schmerzbezogene Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie
35-Punkte-Umfrage zur Schmerzeinstellung (35-Punkte-SOPA). Dies ist ein 35-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sieben schmerzbezogene Überzeugungen oder Bereiche bewertet: Schmerzkontrolle, Behinderung, medizinische Heilung, Fürsorge, Medikation, Emotion und Schaden. Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Likert-Skala von 0 („Das trifft auf mich überhaupt nicht zu“) bis 4 („Das trifft auf mich sehr zu“) an. Es werden sieben Bewertungen (eine pro schmerzbezogener Überzeugung) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zustimmung zu jeder Überzeugung hin.
Grundlinie
Merkmal Spiritualität
Zeitfenster: Grundlinie
Spirituelle Transzendenzskala. Dies ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der drei Bereiche bewertet: Gebetserfüllung, Universalität und Verbundenheit. Die Befragten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Merkmalsspiritualität hin.
Grundlinie
Religiosität
Zeitfenster: Grundlinie
Religiositätsindex der Duke University. Dies ist ein 5-Punkte-Maß, das drei Hauptdimensionen (die den drei Bereichen oder Unterskalen der Skala entsprechen) der religiösen Beteiligung bewertet: religiöse Aktivität der Organisation, religiöse Aktivität außerhalb der Organisation und intrinsische oder subjektive Religiosität. Zwei Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 6 beantwortet. Drei Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet Religiosität.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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