- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491630
BEWÄLTIGUNG VON SCHMERZEN DURCH Hypnose, Achtsamkeit und Spiritualität (COPAHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie (Ziel 1) ist es, die unmittelbaren Auswirkungen von Selbsthypnose (SH), Achtsamkeitsmeditation (MM) und christlicher Meditation (CM) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CN) zur Erhöhung der Schmerztoleranz zu vergleichen und Verringerung der Schmerzintensität und des schmerzbezogenen Stresses als Reaktion auf eine experimentelle schmerzhafte Stimulation bei einer Stichprobe gesunder Freiwilliger.
Ein exploratives Ziel dieser Studie (Ziel 2) ist es, mögliche gemeinsame und einzigartige Prädiktoren für das Ansprechen auf die drei Behandlungsbedingungen zu identifizieren. Zu den möglichen Prädiktoren, die wir testen möchten, gehören Geschlecht, Alter, Religionszugehörigkeit, hypnotische Beeinflussbarkeit, grundlegende Achtsamkeit, Akzeptanz, schmerzbezogene Überzeugungen, Religiosität, Merkmalsspiritualität, frühere Erfahrungen mit SH, MM und CP, Ergebniserwartungen und Merkmalsabsorption.
Dies ist eine randomisierte quantitative experimentelle Mixed-Model-Studie mit wiederholten Messungen mit drei Bewertungspunkten: Baseline (T0), Pre-Test (T1) und Post-Test (T2). Geeignete gesunde Erwachsene werden auf eine der vier Studienbedingungen randomisiert. Die Interventionen bestehen aus einer 20-minütigen audiogeführten Praxis von entweder Selbsthypnose, Achtsamkeitsmeditation oder christlichem Gebet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nicht angewiesen, während der schmerzhaften Stimulation eine bestimmte Strategie anzuwenden. Die Teilnehmer werden einem ersten Zyklus von Cold Pressor Arm Wrap unterzogen. Sie hören dann eine 20-minütige Audioaufnahme, die eine der drei Interventionen einleitet, oder, im Fall der Kontrollgruppe, eine 20-minütige Aufnahme eines naturkundlichen Lehrbuchs. Primäre Endpunkte sind Schmerzintensität, Schmerztoleranz und schmerzbedingter Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel und der Herzfrequenzvariabilität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1149-041
- ISPA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Portugiesisch lesen, sprechen und verstehen können;
- bereit, allen vier Bedingungen zufällig zugeordnet zu werden (unabhängig von der eigenen Religionszugehörigkeit)
Ausschlusskriterien:
- Berichterstattung über Muskel-Skelett-Probleme, Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie, Diabetes oder Raynaud-Syndrom;
- mit einer offenen Wunde, Schnitt oder Fraktur in einem der oberen Gliedmaßen;
- selbstberichtete Alkohol- oder Substanzabhängigkeit;
- kognitive oder körperliche Beeinträchtigung oder schwere Psychopathologie, die eine Teilnahme verhindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selbsthypnose (SH)
|
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, hören sich eine 20-minütige Aufnahme mit Anweisungen von SH an, die von einem von einem unserer Teammitglieder vorgeschlagenen Modell angepasst wurden. Zunächst wird die Audioaufnahme den Teilnehmer an SH heranführen und orientieren. Dann wird Unterricht in SH gegeben, einschließlich: (a) wie man selbst eine hypnotische Induktion herbeiführt; (b) spezifische Selbstsuggestionen für Komfort und die Fähigkeit, mit intensiven Empfindungen umzugehen; und (c) posthypnotische Suggestionen, dass der Teilnehmer diese hypnotischen Strategien zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. in diesem Fall während der folgenden Cold Pressor Arm Wrap-Verfahren) problemlos selbst anwenden kann. Eine zweite 5-minütige Audioaufnahme mit Anweisungen zur Führung des Teilnehmers in SH wird während des zweiten Zyklus der Cold Pressor Arm Wrap (CPAW) bereitgestellt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeitsmeditation (MM)
|
Teilnehmer im MM-Zustand hören sich eine 20-minütige Aufzeichnung mit Anweisungen zur Verwendung und Anwendung von Vipassana MM an, angepasst an das Handbuch, das von einem unserer Teammitglieder entwickelt wurde. Erstens konzentriert sich die Audioaufnahme darauf, die Idee der Aufmerksamkeit für ihren Atem und der nicht wertenden Überwachung und Akzeptanz aller Ereignisse und Reize einzuführen. Anschließend wird ein geführtes MM-Erlebnis (Body Scan) angeboten. Eine zweite 5-minütige Audioaufnahme mit Anweisungen zur Erleichterung der MM-Erfahrung (Body Scan), die in der ersten Audioaufnahme gelehrt wurde, wird während des zweiten CPAW-Zyklus bereitgestellt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Christliches Gebet (CP)
|
Teilnehmer in diesem Zustand hören sich eine 20-minütige Aufnahme mit CP-Anweisungen an. Diese Anweisungen werden von den bestehenden biblischen Online-Meditationen der Gesellschaft Jesu (www.passo-a-rezar.net) übernommen. Zuerst wird die Aufzeichnung den Teilnehmer in CP einführen und orientieren. Dann wird zweimal ein Bibeltext gelesen, gefolgt von einer kurzen Gebetsanregung. Eine zweite 5-minütige Audioaufnahme mit Anweisungen zur Erleichterung der in der ersten Audioaufnahme gelehrten CP-Erfahrung, einschließlich der Aufnahme eines Bibeltextes, gefolgt von einer kurzen Anregung zu Meditation und entspannender Musik, wird während des zweiten CPAW-Zyklus bereitgestellt . |
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollbedingung (CN)
Teilnehmer im CN-Zustand werden nicht angewiesen, eine bestimmte Bewältigungsstrategie anzuwenden, um mit der schmerzhaften Stimulation durch die Cold Pressor Arm Wrap fertig zu werden.
Teilnehmer im CN-Zustand hören sich eine 20-minütige Audioaufnahme zur Naturgeschichte an.
Die Option für diese Aufnahme wird unterstützt durch: (a) frühere Untersuchungen, die zeigen, dass Personen, die gebeten wurden, sie anzuhören, sie als neutrale, aber entspannende Passage empfanden; (b) die Verwendung dieser Passage als wirksame Kontrollbedingung in früheren Studien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
0-10 Numerische Bewertungsskala
|
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
|
Veränderung der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
Dauer (in Sekunden), die eine Person eine schmerzhafte Stimulation erträgt
|
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des schmerzbedingten Stresses (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
Pulsschlag
|
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
|
Veränderung des schmerzbedingten Stresses (Speichelkortisolspiegel)
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
Cortisolspiegel im Speichel
|
Vorbehandlung (bis zu 30 Minuten vor dem Eingriff erhoben) und Nachbehandlung (bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff erhoben)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypnotische Suggestibilität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Barber Suggestibility Scale (BSS).
Die objektive Bewertung reicht von 0 bis 8 und die subjektive Bewertung von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an hypnotischer Suggestibilität hin.
|
Grundlinie
|
|
Grundlegende Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit.
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 39 Items besteht, die in fünf Bereiche unterteilt sind (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen und Nichtreagieren).
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“) beantwortet.
Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeitskapazitäten hin.
|
Grundlinie
|
|
Annahme
Zeitfenster: Grundlinie
|
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II.
Die Items des 7-Item-AAQ-II werden in einer 7-Punkte-ähnlichen Likert-Skala (von 1 = „stimmt nie“) bis 7 („stimmt immer“) beantwortet, die einen einzelnen Akzeptanzbereich bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
|
Grundlinie
|
|
Schmerzbezogene Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
35-Punkte-Umfrage zur Schmerzeinstellung (35-Punkte-SOPA).
Dies ist ein 35-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sieben schmerzbezogene Überzeugungen oder Bereiche bewertet: Schmerzkontrolle, Behinderung, medizinische Heilung, Fürsorge, Medikation, Emotion und Schaden.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Likert-Skala von 0 („Das trifft auf mich überhaupt nicht zu“) bis 4 („Das trifft auf mich sehr zu“) an.
Es werden sieben Bewertungen (eine pro schmerzbezogener Überzeugung) berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zustimmung zu jeder Überzeugung hin.
|
Grundlinie
|
|
Merkmal Spiritualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Spirituelle Transzendenzskala.
Dies ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der drei Bereiche bewertet: Gebetserfüllung, Universalität und Verbundenheit.
Die Befragten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Merkmalsspiritualität hin.
|
Grundlinie
|
|
Religiosität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Religiositätsindex der Duke University.
Dies ist ein 5-Punkte-Maß, das drei Hauptdimensionen (die den drei Bereichen oder Unterskalen der Skala entsprechen) der religiösen Beteiligung bewertet: religiöse Aktivität der Organisation, religiöse Aktivität außerhalb der Organisation und intrinsische oder subjektive Religiosität.
Zwei Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 6 beantwortet. Drei Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet Religiosität.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISPA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .