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Einflussfaktoren der intrakraniellen Hypertonie bei Patienten mit bilateraler Stenose der transversalen Nasennebenhöhlen

28. Juli 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bilaterale transversale Sinusstenose (BTSS) ist mit intrakranieller Hypertonie (IH) verbunden. Jedoch stellten sich nicht alle BTSS-Patienten mit IH vor. Die Risikofaktoren für IH bei BTSS-Patienten blieben unklar. Vertebral-venöse Kollateralen (VVC) wurden häufig bei Patienten mit bilateraler transversaler Sinusstenose (BTSS) gefunden. Der Zweck dieser Studie war es, die physiologische Rolle von VVC bei BTSS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale Stenose des Sinus transversus (BTSS) ist gekennzeichnet durch eine Verengung des bilateralen Sinus transversus, die zu einer Obstruktion des venösen Refluxes führt. Die Mehrheit der BTSS-Patienten zeigte eine intrakranielle Hypertonie (IH), die sich als Trias aus Kopfschmerzen, Tinnitus und Papillenödem manifestierte. Stents verbesserten die Symptome bei Patienten mit transversaler Sinusstenose (TSS) und reduzierten den erhöhten intrakraniellen Druck (ICP). Es wird vermutet, dass BTSS eine der Ätiologien von IH ist. Da bei Patienten mit verschlossenem Sinus sagittalis superior ein alternatives Muster des venösen Refluxes beobachtet wurde, wird postuliert, dass ein verändertes Muster des venösen Refluxes auch bei Vorliegen eines BTSS vorliegt. Die Drainage von Hirnvenen besteht aus zwei Hauptwegen: Sinus transversus-Sigmoid-Sinus-Vena jugularis interna und Plexus vertebralis venosus. Der vertebrale Venenplexus ist ein ausgedehntes paravertebrales System, das eine direkte venöse Verbindung zwischen Peritoneum und Schädelhöhle bereitstellt. Das Vorhandensein vertebraler venöser Kollateralen (VVC) wurde bei 108 konsekutiven Patienten berichtet. Ob VVC bei BTSS-Patienten von physiologischer Bedeutung ist, blieb jedoch unbekannt. Ziel dieser Studie war es, die physiologische Rolle von VVC zu untersuchen und zu untersuchen, ob es an der Regulierung von IH und verwandten klinischen Symptomen bei BTSS-Patienten beteiligt ist.

Außerdem wird vermutet, dass die Serumharnsäure (UA) die Bildung vertebralvenöser Kollateralen (VVC) und den intrakraniellen Druck (ICP) beeinflussen kann. Es wird berichtet, dass UA die biologische NO-Aktivität des Endothels hemmt. Hohe Konzentrationen an Harnsäure (UA) unterdrücken zirkulierendes VEGF in Wistar-Ratten und die VEGF-Sekretion in menschlichen Endothelzellen. Es wird vermutet, dass Serum-UA die Bildung von VVC und ICP beeinflussen kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Serum-UA als Einflussfaktor für VVC und als Indikator für IH bei BTSS-Patienten dient.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BTSS bestätigt durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).

Ausschlusskriterien:

  • medikamentenbedingte intrakranielle Hypertonie;
  • systemische Entzündung;
  • mäßige bis schwere Stenose in intrakraniellen, Karotis- oder Vertebralarterien;
  • mäßige bis schwere Stenose in anderen intrakraniellen oder jugularen Venen als dem Sinus transversus;
  • intrakranielle Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: normale Steuerungen mit VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS × Grad des linken TSS berechnet. Es wurden vertebrale venöse Kollateralen (VVC) gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.
Schein-Komparator: normale Steuerung ohne VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS x Grad des linken TSS berechnet. Vertebralvenöse Kollateralen (VVC) wurden nicht gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.
Aktiver Komparator: BTSS-Patienten mit VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS x Grad des linken TSS berechnet. Es wurden vertebrale venöse Kollateralen (VVC) gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.
Aktiver Komparator: BTSS-Patienten ohne VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS x Grad des linken TSS berechnet. Vertebralvenöse Kollateralen (VVC) wurden nicht gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: beim Einlass
ICP wurde durch Standard-Lumbalpunktion nachgewiesen
beim Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Harnsäure (UA)
Zeitfenster: beim Einlass
Gleichzeitig wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Serum-UA zu bestimmen.
beim Einlass

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trias von IH: Papillenödem
Zeitfenster: beim Einlass
Die Fundusfotografie wurde unter Verwendung der modifizierten Frisén-Bewertung bewertet
beim Einlass
Trias von IH: Kopfschmerzen
Zeitfenster: beim Einlass
Numerische 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS)
beim Einlass
Trias von IH: Tinnitus
Zeitfenster: beim Einlass
Fragebögen zur Tinnitus Handicap Inventory (THI)
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTSS-ICP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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