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Einflussfaktoren der intrakraniellen Hypertonie bei Patienten mit bilateraler Stenose der transversalen Nasennebenhöhlen

28. Juli 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bilaterale transversale Sinusstenose (BTSS) ist mit intrakranieller Hypertonie (IH) verbunden. Jedoch stellten sich nicht alle BTSS-Patienten mit IH vor. Die Risikofaktoren für IH bei BTSS-Patienten blieben unklar. Vertebral-venöse Kollateralen (VVC) wurden häufig bei Patienten mit bilateraler transversaler Sinusstenose (BTSS) gefunden. Der Zweck dieser Studie war es, die physiologische Rolle von VVC bei BTSS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale Stenose des Sinus transversus (BTSS) ist gekennzeichnet durch eine Verengung des bilateralen Sinus transversus, die zu einer Obstruktion des venösen Refluxes führt. Die Mehrheit der BTSS-Patienten zeigte eine intrakranielle Hypertonie (IH), die sich als Trias aus Kopfschmerzen, Tinnitus und Papillenödem manifestierte. Stents verbesserten die Symptome bei Patienten mit transversaler Sinusstenose (TSS) und reduzierten den erhöhten intrakraniellen Druck (ICP). Es wird vermutet, dass BTSS eine der Ätiologien von IH ist. Da bei Patienten mit verschlossenem Sinus sagittalis superior ein alternatives Muster des venösen Refluxes beobachtet wurde, wird postuliert, dass ein verändertes Muster des venösen Refluxes auch bei Vorliegen eines BTSS vorliegt. Die Drainage von Hirnvenen besteht aus zwei Hauptwegen: Sinus transversus-Sigmoid-Sinus-Vena jugularis interna und Plexus vertebralis venosus. Der vertebrale Venenplexus ist ein ausgedehntes paravertebrales System, das eine direkte venöse Verbindung zwischen Peritoneum und Schädelhöhle bereitstellt. Das Vorhandensein vertebraler venöser Kollateralen (VVC) wurde bei 108 konsekutiven Patienten berichtet. Ob VVC bei BTSS-Patienten von physiologischer Bedeutung ist, blieb jedoch unbekannt. Ziel dieser Studie war es, die physiologische Rolle von VVC zu untersuchen und zu untersuchen, ob es an der Regulierung von IH und verwandten klinischen Symptomen bei BTSS-Patienten beteiligt ist.

Außerdem wird vermutet, dass die Serumharnsäure (UA) die Bildung vertebralvenöser Kollateralen (VVC) und den intrakraniellen Druck (ICP) beeinflussen kann. Es wird berichtet, dass UA die biologische NO-Aktivität des Endothels hemmt. Hohe Konzentrationen an Harnsäure (UA) unterdrücken zirkulierendes VEGF in Wistar-Ratten und die VEGF-Sekretion in menschlichen Endothelzellen. Es wird vermutet, dass Serum-UA die Bildung von VVC und ICP beeinflussen kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Serum-UA als Einflussfaktor für VVC und als Indikator für IH bei BTSS-Patienten dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BTSS bestätigt durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).

Ausschlusskriterien:

  • medikamentenbedingte intrakranielle Hypertonie;
  • systemische Entzündung;
  • mäßige bis schwere Stenose in intrakraniellen, Karotis- oder Vertebralarterien;
  • mäßige bis schwere Stenose in anderen intrakraniellen oder jugularen Venen als dem Sinus transversus;
  • intrakranielle Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: normale Steuerungen mit VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS × Grad des linken TSS berechnet. Es wurden vertebrale venöse Kollateralen (VVC) gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.
Schein-Komparator: normale Steuerung ohne VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS x Grad des linken TSS berechnet. Vertebralvenöse Kollateralen (VVC) wurden nicht gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.
Aktiver Komparator: BTSS-Patienten mit VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS x Grad des linken TSS berechnet. Es wurden vertebrale venöse Kollateralen (VVC) gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.
Aktiver Komparator: BTSS-Patienten ohne VVC
BTSS wurde durch zwei Magnetresonanz-Venographie (MRV), Computertomographie-Venographie (CTV) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt. Der Index des TSS-Scores (ITSS) war ein nützliches Instrument zur Beurteilung des BTSS-Schweregrads. Der Grad der Stenose wurde auf der Grundlage der folgenden Skala von 0 bis 4 eingestuft: 0 = normal; 1 = Stenose bis 1/3; 2 = Stenose zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Stenose >2/3; und 4 = Hypoplasie. ITSS wurde als Grad des rechten TSS x Grad des linken TSS berechnet. Vertebralvenöse Kollateralen (VVC) wurden nicht gefunden.
Diagnosetest: Standard-Lumbalpunktion
Die Probanden wurden einer standardmäßigen Lumbalpunktion unterzogen, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu messen. ICP wurde morgens invasiv durch den Lumbalraum gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: beim Einlass
ICP wurde durch Standard-Lumbalpunktion nachgewiesen
beim Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Harnsäure (UA)
Zeitfenster: beim Einlass
Gleichzeitig wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Serum-UA zu bestimmen.
beim Einlass

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trias von IH: Papillenödem
Zeitfenster: beim Einlass
Die Fundusfotografie wurde unter Verwendung der modifizierten Frisén-Bewertung bewertet
beim Einlass
Trias von IH: Kopfschmerzen
Zeitfenster: beim Einlass
Numerische 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS)
beim Einlass
Trias von IH: Tinnitus
Zeitfenster: beim Einlass
Fragebögen zur Tinnitus Handicap Inventory (THI)
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTSS-ICP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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