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AIMS-Studie zu Krebsergebnissen (ACOS)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Advanced Integrative Medical Science Institute

Fortgeschrittene integrative onkologische Behandlung für erwachsene und pädiatrische Krebspatienten: Eine prospektive Ergebnisstudie

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Krebspatienten im Frühstadium und die Ergebnisse des dreijährigen Gesamtüberlebens (OS) bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu beschreiben, die eine Behandlung mit Advanced Integrative Oncology (AIO) in einer prospektiven, aufeinanderfolgenden Fallserien-Ergebnisstudie erhalten. Wir werden Daten und Studienergebnisse für Krebspatienten sammeln, die am AIMS Institute behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass zwischen 50 und 80 % der Krebspatienten in den Vereinigten Staaten (USA) ihre konventionelle medizinische Behandlung durch eine Form der komplementären oder alternativen Medizin (CAM)-Therapie oder -Praxis ergänzen. Ein kleinerer Prozentsatz dieser Patienten erhält medizinische Behandlung von naturheilkundlichen Ärzten (NDs), die über eine Facharztausbildung in naturheilkundlicher Onkologie verfügen (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) oder über gleichwertige Erfahrung in der Betreuung von Krebspatienten verfügen. Diese Pflegestufe wird hier als Advanced Integrative Oncology (AIO) definiert. AIO-Kliniken bieten umfassende wissenschaftliche und erfahrungsbasierte naturheilkundliche medizinische Onkologie, integriert in die schulmedizinische Behandlung des einzelnen Patienten.

Obwohl es einige Studien zum Einsatz alternativer und komplementärer Medizin sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Krebspatienten gibt, ist wenig über die Wirksamkeit naturheilkundlicher Arzneimittel bekannt, die Krebspatienten in einem integrativen Umfeld verabreicht werden. Immer mehr Eltern von Kindern suchen naturheilkundliche Ärzte und andere integrative Onkologen auf, um eine evidenzbasierte komplementäre integrative Therapie zu erhalten, die auf den onkologischen Standardbehandlungsplan des Kindes abgestimmt ist. Das AIMS-Institut bietet Ernährungs- und Pflanzenmedizin-Betreuung für Kinder mit Leukämie, Hirntumor und Osteosarkom. Trotz des weit verbreiteten Einsatzes der integrativen Onkologie bei krebskranken Kindern ist wenig über die Wirksamkeit dieser Therapien bei pädiatrischen Krebspatienten bekannt.

Zwar gibt es wissenschaftliche Beweise für die Unterstützung spezifischer Behandlungen, die häufig eingesetzt werden, doch systematische Studien zu ihrer Wirksamkeit, insbesondere wenn sie wie allgemein empfohlen in Kombination angewendet werden, gibt es nur spärlich. Wir glauben, dass ein erster Schritt bei der Bewertung der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit CAM darin besteht, einen Ansatz des Gesundheitswesens zu verfolgen und die Frage zu beantworten: „Verbessert die Nutzung von AIO-Diensten die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Krebs?“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Rekrutierung
        • AIMS Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Therry Eparwa, DNP, ARNP, FNP-BC
        • Unterermittler:
          • Leanna J Standish, ND, PhD, Lac, FABNO
        • Unterermittler:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD, FAAPMR
        • Unterermittler:
          • Sonia S Malani, ND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Krebspatienten, die sich am AIMS Institute behandeln lassen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden vom klinischen Personal im Rahmen der Patientenregistrierung und des klinischen Aufnahmeprozesses über die prospektive Ergebnisstudie informiert und aufgeklärt. Patienten können von Krebszentren, Onkologen und anderen Gesundheitsdienstleistern an das AIMS Institute überwiesen werden, oder Patienten können sich selbst überweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein neuer Patient, der mit einer Krebsdiagnose zu einem Erstgespräch (FOC) oder einer Erstkonsultation per Telemedizin kommt, oder
  2. Ein etablierter Patient mit einer Krebsdiagnose, der am AIMS-Institut behandelt wird;
  3. Wenn über 18-Jährige in der Lage sind, das Studiendesign angemessen zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) zur Einschreibung vorzulegen;
  4. Wenn das Kind jünger als 18 Jahre ist, muss die Einverständniserklärung des Kindes und die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden, der in der Lage ist, das Studiendesign angemessen zu verstehen und dem pädiatrischen Patienten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorzulegen;
  5. Eine bestätigte Krebsdiagnose auf der Grundlage medizinischer onkologischer Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen kein Krebs diagnostiziert wurde;
  2. Telemedizinische Patienten;
  3. Kann Englisch nicht gut genug lesen oder verstehen, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben und die Fragebögen auszufüllen;
  4. Nicht bereit, an der Beobachtungsstudie des AIMS Institute teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZIEL 1 (Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie DFS und OS bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die AIO-Behandlungen am AIMS Institute erhalten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZIEL 2 (Behandlung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben Sie die vom AIMS-Arzt und seinem medizinischen Personal verschriebenen und durchgeführten AIO-Behandlungen.
5 Jahre
ZIEL 3 (Überleben mit Behandlung korrelieren)
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren Sie die Überlebensergebnisse mit den erhaltenen Behandlungen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Integrative Medical Science Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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