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Angereicherte Eier für die Netzhautgesundheit bei Typ-2-Diabetes

1. November 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Auswirkungen von mit DHA und Lutein angereicherten Eiern auf die Gesundheit der Netzhaut und metabolische und physikalische Parameter bei Typ-2-Diabetes: eine Strategie für diabetische Retinopathie

Diabetes mellitus wurde zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit erklärt. Unter den Komplikationen der Krankheit kann die Retinopathie einen erheblichen Einfluss auf die Mobilität und Lebensqualität von Personen haben, die mit Diabetes leben. Als Hauptursache neuer Blindheit bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass diabetische Retinopathie 23 % aller Typ-1- und 14 % aller Typ-2-Diabetiker betrifft. Verschiedene Studien haben berichtet, dass eine Reihe von Komponenten im Ei zur Sehfunktion und Augengesundheit beitragen können. Insbesondere i) Eigelb enthält von Natur aus die Carotinoide Lutein und Zeaxanthin und kann zusätzlich mit diesen angereichert werden. Lutein und Zeaxanthin schützen die Netzhaut vor lichtinduzierten Netzhautschäden, indem sie als starke Antioxidantien wirken, die die Netzhaut vor schädlicher kurzwelliger Strahlung schützen. ii) Eier können auch angereichert werden, um einen Träger für spezifische Nährstoffe zur Förderung der Augengesundheit bereitzustellen, einschließlich Omega-3-Fettsäure, Docosahexaensäure (DHA). Eine beträchtliche Menge an DHA wird ausschließlich in der Netzhaut gefunden. Es hat sich gezeigt, dass ein DHA-Mangel eine abnormale Netzhautfunktion induziert, was darauf hinweist, dass eine konstante Zufuhr dieses Nährstoffs für die Gesundheit der Netzhaut notwendig ist. Derzeit erklärt die American Diabetes Association, dass Eier eine ausgezeichnete Wahl für Menschen mit Diabetes sind, es fehlen jedoch Informationen zum Status des Verzehrs von Vollei bei Diabetikern in Bezug auf ihre Netzhautgesundheit. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, festzustellen, ob der Verzehr von zwei mit Lutein und DHA angereicherten Eiern pro Tag die Netzhautfunktion von Personen mit Typ-2-Diabetes sicher verbessern kann.

Insgesamt 60 erwachsene diabetische männliche und weibliche Teilnehmer werden rekrutiert, um an dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, parallelen Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zwei mit DHA und Lutein angereicherte Eier oder normale Eier für 6 Wochen in ihre übliche Ernährung aufzunehmen. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Vielzahl von Messwerten analysiert, darunter Blutfettwerte, Carotinoidstatus, Anthropometrie, Arteriensteifigkeit, fortschrittliche glykierte Endprodukte, optische Dichte des Makulapigments und Elektroretinographie. Diese Maßnahmen werden bei der Bestimmung helfen, ob der Verzehr von angereicherten Eiern die Netzhautfunktion sicher verbessern kann, ohne die Körperzusammensetzung und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Personen mit Diabetes nachteilig zu beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung wertvoller Präventionsstrategien für die Augengesundheit von Menschen mit Diabetes beitragen und dadurch ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • Asper Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>19 Jahre)
  • Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Personen, die orale hypoglykämische Medikamente einnehmen (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Biguanide, Thiazolidindione usw.)
  • Personen mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 7,0 mmol/l oder glykiertem Hämoglobin (A1C) von ≥ 6,5 %. (diese Werte basieren auf der Canadian Diabetes Association und sind Prädiktoren für die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen zuvor eine mittelschwere bis schwere diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde (um den Verzehr von Eiern als vorbeugende Strategie für diabetische Retinopathie zu bewerten).
  • Personen mit Augenerkrankungen (Grauer Star, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Retinitis pigmentosa, Optikusatrophie und Augenfehlbildung usw.)
  • Personen mit Alzheimer, Demenz oder anderen psychischen kognitiven Erkrankungen
  • Personen mit Typ-1-Diabetes
  • Personen, die Insulin einnehmen
  • Personen, bei denen Krebs oder Anämie diagnostiziert wurde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angereicherte Eiergruppe
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang täglich (mindestens 5 Tage pro Woche) 2 mittelgroße mit Docosahexaensäure und Lutein angereicherte Eier zu sich.
Sonstiges: Mit Docosahexaensäure und Lutein angereicherte Eier
Verzehr von 2 mit Docosahexaensäure und Lutein angereicherten Eiern täglich (mindestens 5 Tage in der Woche) für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Regelmäßige Eiergruppe
Die Teilnehmer verzehren 6 Wochen lang täglich (mindestens 5 Tage pro Woche) 2 mittelgroße, nicht angereicherte Eier.
Sonstiges: Normale Eier
Verzehr von 2 nicht angereicherten Eiern täglich (mindestens 5 Tage in der Woche) für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen durch Vollfeld-Elektroretinographie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Egg Farmers of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2020:007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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