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Angereicherte Eier für die Netzhautgesundheit bei Typ-2-Diabetes

1. November 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Auswirkungen von mit DHA und Lutein angereicherten Eiern auf die Gesundheit der Netzhaut und metabolische und physikalische Parameter bei Typ-2-Diabetes: eine Strategie für diabetische Retinopathie

Diabetes mellitus wurde zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit erklärt. Unter den Komplikationen der Krankheit kann die Retinopathie einen erheblichen Einfluss auf die Mobilität und Lebensqualität von Personen haben, die mit Diabetes leben. Als Hauptursache neuer Blindheit bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass diabetische Retinopathie 23 % aller Typ-1- und 14 % aller Typ-2-Diabetiker betrifft. Verschiedene Studien haben berichtet, dass eine Reihe von Komponenten im Ei zur Sehfunktion und Augengesundheit beitragen können. Insbesondere i) Eigelb enthält von Natur aus die Carotinoide Lutein und Zeaxanthin und kann zusätzlich mit diesen angereichert werden. Lutein und Zeaxanthin schützen die Netzhaut vor lichtinduzierten Netzhautschäden, indem sie als starke Antioxidantien wirken, die die Netzhaut vor schädlicher kurzwelliger Strahlung schützen. ii) Eier können auch angereichert werden, um einen Träger für spezifische Nährstoffe zur Förderung der Augengesundheit bereitzustellen, einschließlich Omega-3-Fettsäure, Docosahexaensäure (DHA). Eine beträchtliche Menge an DHA wird ausschließlich in der Netzhaut gefunden. Es hat sich gezeigt, dass ein DHA-Mangel eine abnormale Netzhautfunktion induziert, was darauf hinweist, dass eine konstante Zufuhr dieses Nährstoffs für die Gesundheit der Netzhaut notwendig ist. Derzeit erklärt die American Diabetes Association, dass Eier eine ausgezeichnete Wahl für Menschen mit Diabetes sind, es fehlen jedoch Informationen zum Status des Verzehrs von Vollei bei Diabetikern in Bezug auf ihre Netzhautgesundheit. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, festzustellen, ob der Verzehr von zwei mit Lutein und DHA angereicherten Eiern pro Tag die Netzhautfunktion von Personen mit Typ-2-Diabetes sicher verbessern kann.

Insgesamt 60 erwachsene diabetische männliche und weibliche Teilnehmer werden rekrutiert, um an dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, parallelen Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zwei mit DHA und Lutein angereicherte Eier oder normale Eier für 6 Wochen in ihre übliche Ernährung aufzunehmen. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Vielzahl von Messwerten analysiert, darunter Blutfettwerte, Carotinoidstatus, Anthropometrie, Arteriensteifigkeit, fortschrittliche glykierte Endprodukte, optische Dichte des Makulapigments und Elektroretinographie. Diese Maßnahmen werden bei der Bestimmung helfen, ob der Verzehr von angereicherten Eiern die Netzhautfunktion sicher verbessern kann, ohne die Körperzusammensetzung und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Personen mit Diabetes nachteilig zu beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung wertvoller Präventionsstrategien für die Augengesundheit von Menschen mit Diabetes beitragen und dadurch ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • Asper Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>19 Jahre)
  • Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Personen, die orale hypoglykämische Medikamente einnehmen (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Biguanide, Thiazolidindione usw.)
  • Personen mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 7,0 mmol/l oder glykiertem Hämoglobin (A1C) von ≥ 6,5 %. (diese Werte basieren auf der Canadian Diabetes Association und sind Prädiktoren für die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen zuvor eine mittelschwere bis schwere diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde (um den Verzehr von Eiern als vorbeugende Strategie für diabetische Retinopathie zu bewerten).
  • Personen mit Augenerkrankungen (Grauer Star, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Retinitis pigmentosa, Optikusatrophie und Augenfehlbildung usw.)
  • Personen mit Alzheimer, Demenz oder anderen psychischen kognitiven Erkrankungen
  • Personen mit Typ-1-Diabetes
  • Personen, die Insulin einnehmen
  • Personen, bei denen Krebs oder Anämie diagnostiziert wurde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherte Eiergruppe
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang täglich (mindestens 5 Tage pro Woche) 2 mittelgroße mit Docosahexaensäure und Lutein angereicherte Eier zu sich.
Verzehr von 2 mit Docosahexaensäure und Lutein angereicherten Eiern täglich (mindestens 5 Tage in der Woche) für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Regelmäßige Eiergruppe
Die Teilnehmer verzehren 6 Wochen lang täglich (mindestens 5 Tage pro Woche) 2 mittelgroße, nicht angereicherte Eier.
Verzehr von 2 nicht angereicherten Eiern täglich (mindestens 5 Tage in der Woche) für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen durch Vollfeld-Elektroretinographie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miyoung Suh, RD, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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