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CoCo-20: eine Längsschnitt-Follow-up-Studie der französischen pädiatrischen Bevölkerung während und nach der Coronavirus-Pandemie COVID-19 (CoCo-20)

26. April 2022 aktualisiert von: Fondation Lenval

Methodik von „CoCo 20“: eine Längsschnitt-Follow-up-Studie der pädiatrischen Bevölkerung und ihrer Familien während und nach der Coronavirus-Pandemie und der Ausgangssperre

Im Rahmen eines Virusausbruchs und weit verbreiteter Quarantänemaßnahmen war zuvor ein deutlicher Anstieg psychischer Störungen, wie Stress- oder Angstverhalten, zu beobachten. Dieses Leiden wurde bei Erwachsenen beschrieben, es wurden jedoch noch keine Daten für pädiatrische Bevölkerungsgruppen gesammelt.

Nach einem traumatischen Ereignis können bei Kindern und Jugendlichen verschiedene klinische Folgen auftreten, am häufigsten ist eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Darüber hinaus geht eine posttraumatische Belastungsstörung bei Kindern und Jugendlichen häufig mit komorbiden Störungen wie dem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom, Depressionen, Bindungs- und Angststörungen, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen einher.

Ziel dieser Studie ist es, die Methodik von „CoCo 20“ vorzustellen: Es geht darum, die Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) und der Abschottungsmaßnahmen auf die psychische Gesundheit und auf die Entwicklung psychischer Störungen bei Kindern zu bewerten kurz- bis mittelfristig

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen eines Virusausbruchs und weit verbreiteter Quarantänemaßnahmen war zuvor ein deutlicher Anstieg psychischer Störungen, wie Stress- oder Angstverhalten, zu beobachten. Dieses Leiden wurde bei Erwachsenen beschrieben, es wurden jedoch noch keine Daten für pädiatrische Bevölkerungsgruppen gesammelt.

Nach einem traumatischen Ereignis können bei Kindern und Jugendlichen verschiedene klinische Folgen auftreten, am häufigsten ist eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Darüber hinaus geht eine posttraumatische Belastungsstörung bei Kindern und Jugendlichen häufig mit komorbiden Störungen wie dem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom, Depressionen, Bindungs- und Angststörungen, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen einher.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Methodik von „CoCo 20“ vorzustellen: Es geht darum, die Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (Covid-19) und der Abschottungsmaßnahmen auf die psychische Gesundheit und auf die Entwicklung psychischer Störungen bei Kindern in den USA zu bewerten kurz- bis mittelfristig.

Wesentliches Einschlusskriterium sind Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die von der Covid-19-Pandemie betroffen sind. Drei Gruppen wurden definiert: Kinder in Gruppe eins hatten eine Vorgeschichte traumatischer Ereignisse, diejenigen in Gruppe zwei hatten eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder psychologischen Störungen mit einer Folgebehandlung und Gruppe drei umfasste Kinder ohne traumatische Vorgeschichte oder psychiatrische oder psychologische Folgebehandlung. up-Behandlung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (V0), 1 Woche danach (V1), einen Monat nach Studienbeginn (V2), eine Woche nach dem Ende der Eindämmung (V3) und einen Monat nach dem Ende der Eindämmung (V4) beurteilt.

Zu den Hauptanalysen gehören Varianzanalysen und Regressionsanalysen von Prädiktoren der klinischen Entwicklung im Zeitverlauf

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 (PTBS): Kinder mit einer identifizierten traumatischen Vorgeschichte; Gruppe 2 (Pathologie): Kinder mit psychologischer Nachbehandlung einer psychiatrischen Störung, ohne traumatische Vorgeschichte; Gruppe 3 (Kontrolle): Kinder ohne traumatische Erfahrung und ohne psychiatrische oder psychologische Nachbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die von der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19)-Pandemie betroffen sind;
  • Alter zwischen 0 und unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache (Französisch);
  • Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Einholung der Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und/oder junge Erwachsene mit einer psychotischen Störung oder Autismus-Spektrum-Störung;
  • Kinder und/oder junge Erwachsene mit einer durchschnittlichen geistigen Behinderung (< bis 50);
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde1;
  • Person, für die eine Ausschlussfrist für eine weitere Durchsuchung gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Kinder mit einer identifizierten traumatischen Vorgeschichte
Diagnosetest: Quantitative und qualitative Bewertungen der psychischen Gesundheit
Halbgesteuertes Notfallinterview; Diagnostische Beurteilung von Kleinkindern und Vorschulkindern (DIPA); Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS); Conners-Skala – Kurzversion; Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen – Elternteil (WFIRS); Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF); Angstskala
Gruppe 2 Pathologie
Kinder mit psychologischer Nachbehandlung einer psychiatrischen Störung, ohne traumatische Vorgeschichte;
Diagnosetest: Quantitative und qualitative Bewertungen der psychischen Gesundheit
Halbgesteuertes Notfallinterview; Diagnostische Beurteilung von Kleinkindern und Vorschulkindern (DIPA); Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS); Conners-Skala – Kurzversion; Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen – Elternteil (WFIRS); Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF); Angstskala
Gruppe 3-Steuerung
Kinder ohne traumatische Erfahrung und ohne psychiatrische oder psychologische Nachbehandlung.
Diagnosetest: Quantitative und qualitative Bewertungen der psychischen Gesundheit
Halbgesteuertes Notfallinterview; Diagnostische Beurteilung von Kleinkindern und Vorschulkindern (DIPA); Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS); Conners-Skala – Kurzversion; Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen – Elternteil (WFIRS); Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF); Angstskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose möglicher psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten zu Studienbeginn
Zeitfenster: am Basistag 0
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der an die Schwierigkeiten jedes einzelnen Kindes angepasst und spezifisch ist, und zwar durch quantitative und qualitative Bewertungen:
am Basistag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten bei V2
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der durch quantitative und qualitative Bewertungen an die Schwierigkeiten jedes Kindes angepasst und spezifisch ist
einen Monat nach Studienbeginn
Nachverfolgung psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten bei V3
Zeitfenster: eine Woche nach Ende der Eindämmung
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der durch quantitative und qualitative Bewertungen an die Schwierigkeiten jedes Kindes angepasst und spezifisch ist
eine Woche nach Ende der Eindämmung
Nachverfolgung psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten bei V4
Zeitfenster: einen Monat nach Ende der Eindämmung
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der durch quantitative und qualitative Bewertungen an die Schwierigkeiten jedes Kindes angepasst und spezifisch ist
einen Monat nach Ende der Eindämmung
Auswirkungen der traumatischen Vorgeschichte vor der Entbindung
Zeitfenster: eine Woche nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Messung anhand der Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD): Die Häufigkeit und Intensität der PTSD-Symptome wird anhand der Young Child PTSD Checklist (YCP) für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren und 11 Monaten beurteilt; oder die Child PTSD Checklist (CPC) für Kinder im Alter von 7 Jahren bis 17 Jahren und 11 Monaten; oder mit der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) Checkliste 5 (PCL 5) für Erwachsene
eine Woche nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Auswirkungen anderer früherer psychiatrischer Erkrankungen
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Messung durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Hierbei handelt es sich um ein halbgesteuertes Interview für Kinder über 7 Jahren. Es erfolgt durch Befragung des Elternteils und des Kindes. Das Interview behandelt beide aktuellen Themen.
einen Monat nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Reaktion der Eltern
Zeitfenster: eine Woche nach Studienbeginn und eine Woche nach Ende der Eindämmung
Der Parenting Stress Index (kurz PSI-SF) misst das Ausmaß des elterlichen Stresses sowie den Stress in der Beziehung zwischen Eltern und Kind und die Schwierigkeiten der Eltern im täglichen Umgang mit ihren Kindern.
eine Woche nach Studienbeginn und eine Woche nach Ende der Eindämmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Lenval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-HPNCL-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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