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CoCo-20: eine Längsschnitt-Follow-up-Studie der französischen pädiatrischen Bevölkerung während und nach der Coronavirus-Pandemie COVID-19 (CoCo-20)

26. April 2022 aktualisiert von: Fondation Lenval

Methodik von „CoCo 20“: eine Längsschnitt-Follow-up-Studie der pädiatrischen Bevölkerung und ihrer Familien während und nach der Coronavirus-Pandemie und der Ausgangssperre

Im Rahmen eines Virusausbruchs und weit verbreiteter Quarantänemaßnahmen war zuvor ein deutlicher Anstieg psychischer Störungen, wie Stress- oder Angstverhalten, zu beobachten. Dieses Leiden wurde bei Erwachsenen beschrieben, es wurden jedoch noch keine Daten für pädiatrische Bevölkerungsgruppen gesammelt.

Nach einem traumatischen Ereignis können bei Kindern und Jugendlichen verschiedene klinische Folgen auftreten, am häufigsten ist eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Darüber hinaus geht eine posttraumatische Belastungsstörung bei Kindern und Jugendlichen häufig mit komorbiden Störungen wie dem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom, Depressionen, Bindungs- und Angststörungen, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen einher.

Ziel dieser Studie ist es, die Methodik von „CoCo 20“ vorzustellen: Es geht darum, die Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) und der Abschottungsmaßnahmen auf die psychische Gesundheit und auf die Entwicklung psychischer Störungen bei Kindern zu bewerten kurz- bis mittelfristig

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen eines Virusausbruchs und weit verbreiteter Quarantänemaßnahmen war zuvor ein deutlicher Anstieg psychischer Störungen, wie Stress- oder Angstverhalten, zu beobachten. Dieses Leiden wurde bei Erwachsenen beschrieben, es wurden jedoch noch keine Daten für pädiatrische Bevölkerungsgruppen gesammelt.

Nach einem traumatischen Ereignis können bei Kindern und Jugendlichen verschiedene klinische Folgen auftreten, am häufigsten ist eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Darüber hinaus geht eine posttraumatische Belastungsstörung bei Kindern und Jugendlichen häufig mit komorbiden Störungen wie dem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom, Depressionen, Bindungs- und Angststörungen, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen einher.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Methodik von „CoCo 20“ vorzustellen: Es geht darum, die Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (Covid-19) und der Abschottungsmaßnahmen auf die psychische Gesundheit und auf die Entwicklung psychischer Störungen bei Kindern in den USA zu bewerten kurz- bis mittelfristig.

Wesentliches Einschlusskriterium sind Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die von der Covid-19-Pandemie betroffen sind. Drei Gruppen wurden definiert: Kinder in Gruppe eins hatten eine Vorgeschichte traumatischer Ereignisse, diejenigen in Gruppe zwei hatten eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder psychologischen Störungen mit einer Folgebehandlung und Gruppe drei umfasste Kinder ohne traumatische Vorgeschichte oder psychiatrische oder psychologische Folgebehandlung. up-Behandlung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (V0), 1 Woche danach (V1), einen Monat nach Studienbeginn (V2), eine Woche nach dem Ende der Eindämmung (V3) und einen Monat nach dem Ende der Eindämmung (V4) beurteilt.

Zu den Hauptanalysen gehören Varianzanalysen und Regressionsanalysen von Prädiktoren der klinischen Entwicklung im Zeitverlauf

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 (PTBS): Kinder mit einer identifizierten traumatischen Vorgeschichte; Gruppe 2 (Pathologie): Kinder mit psychologischer Nachbehandlung einer psychiatrischen Störung, ohne traumatische Vorgeschichte; Gruppe 3 (Kontrolle): Kinder ohne traumatische Erfahrung und ohne psychiatrische oder psychologische Nachbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die von der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19)-Pandemie betroffen sind;
  • Alter zwischen 0 und unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache (Französisch);
  • Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Einholung der Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und/oder junge Erwachsene mit einer psychotischen Störung oder Autismus-Spektrum-Störung;
  • Kinder und/oder junge Erwachsene mit einer durchschnittlichen geistigen Behinderung (< bis 50);
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde1;
  • Person, für die eine Ausschlussfrist für eine weitere Durchsuchung gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Kinder mit einer identifizierten traumatischen Vorgeschichte
Diagnosetest: Quantitative und qualitative Bewertungen der psychischen Gesundheit
Halbgesteuertes Notfallinterview; Diagnostische Beurteilung von Kleinkindern und Vorschulkindern (DIPA); Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS); Conners-Skala – Kurzversion; Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen – Elternteil (WFIRS); Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF); Angstskala
Gruppe 2 Pathologie
Kinder mit psychologischer Nachbehandlung einer psychiatrischen Störung, ohne traumatische Vorgeschichte;
Diagnosetest: Quantitative und qualitative Bewertungen der psychischen Gesundheit
Halbgesteuertes Notfallinterview; Diagnostische Beurteilung von Kleinkindern und Vorschulkindern (DIPA); Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS); Conners-Skala – Kurzversion; Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen – Elternteil (WFIRS); Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF); Angstskala
Gruppe 3-Steuerung
Kinder ohne traumatische Erfahrung und ohne psychiatrische oder psychologische Nachbehandlung.
Diagnosetest: Quantitative und qualitative Bewertungen der psychischen Gesundheit
Halbgesteuertes Notfallinterview; Diagnostische Beurteilung von Kleinkindern und Vorschulkindern (DIPA); Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS); Conners-Skala – Kurzversion; Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen – Elternteil (WFIRS); Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF); Angstskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose möglicher psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten zu Studienbeginn
Zeitfenster: am Basistag 0
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der an die Schwierigkeiten jedes einzelnen Kindes angepasst und spezifisch ist, und zwar durch quantitative und qualitative Bewertungen:
am Basistag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten bei V2
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der durch quantitative und qualitative Bewertungen an die Schwierigkeiten jedes Kindes angepasst und spezifisch ist
einen Monat nach Studienbeginn
Nachverfolgung psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten bei V3
Zeitfenster: eine Woche nach Ende der Eindämmung
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der durch quantitative und qualitative Bewertungen an die Schwierigkeiten jedes Kindes angepasst und spezifisch ist
eine Woche nach Ende der Eindämmung
Nachverfolgung psychischer und psychiatrischer Schwierigkeiten bei V4
Zeitfenster: einen Monat nach Ende der Eindämmung
Maß für psychische und psychiatrische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Lockdown. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung eines Betreuungsablaufs, der durch quantitative und qualitative Bewertungen an die Schwierigkeiten jedes Kindes angepasst und spezifisch ist
einen Monat nach Ende der Eindämmung
Auswirkungen der traumatischen Vorgeschichte vor der Entbindung
Zeitfenster: eine Woche nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Messung anhand der Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD): Die Häufigkeit und Intensität der PTSD-Symptome wird anhand der Young Child PTSD Checklist (YCP) für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren und 11 Monaten beurteilt; oder die Child PTSD Checklist (CPC) für Kinder im Alter von 7 Jahren bis 17 Jahren und 11 Monaten; oder mit der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) Checkliste 5 (PCL 5) für Erwachsene
eine Woche nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Auswirkungen anderer früherer psychiatrischer Erkrankungen
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Messung durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Hierbei handelt es sich um ein halbgesteuertes Interview für Kinder über 7 Jahren. Es erfolgt durch Befragung des Elternteils und des Kindes. Das Interview behandelt beide aktuellen Themen.
einen Monat nach Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Eindämmung
Reaktion der Eltern
Zeitfenster: eine Woche nach Studienbeginn und eine Woche nach Ende der Eindämmung
Der Parenting Stress Index (kurz PSI-SF) misst das Ausmaß des elterlichen Stresses sowie den Stress in der Beziehung zwischen Eltern und Kind und die Schwierigkeiten der Eltern im täglichen Umgang mit ihren Kindern.
eine Woche nach Studienbeginn und eine Woche nach Ende der Eindämmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Studienleiter: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-HPNCL-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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