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Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von pegyliertem Exenatin (PB-119) bei drogennaiven T2DM-Patienten (PB119)

27. Juli 2023 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem Exenatin (PB-119) bei arzneimittelnaiven T2DM-Patienten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 24 einmal wöchentlich subkutan verabreichten Dosen von PB-119 bei arzneimittelnaiven T2DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine maximal 2-wöchige Screening-Periode, eine 4-wöchige einfach verblindete Einführungsphase, eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, eine 28-wöchige offene Verlängerungsbehandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase .

Am Ende des einfach verblindeten Eintrittszeitraums wurden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei verschiedenen Verabreichungsgruppen zugeteilt und erhielten eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung.

Alle Probanden, die die doppelblinde Behandlung abgeschlossen hatten, traten in die Phase der offenen Verlängerungsbehandlung ein. Offene Verlängerungsbehandlung mit subkutaner Injektion von 150 μg PB-119 einmal wöchentlich für 28 Wochen.

Sicherheits-Follow-up wurde 4 Wochen nach Ende der Behandlung/Abschluss des Besuchs bei vorzeitigem Ausscheiden in der offenen Verlängerungsphase durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Bestätigte T2DM-Patienten erfüllen die von der WHO1999 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 beim Screening;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % bei zufälliger;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 während des Screenings und vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • T1DM;
  • Kontinuierliche Verwendung von Insulin für mehr als 14 Tage innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder vor der Randomisierung;
  • Behandlung mit einem beliebigen Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Hemmer oder Glukose-abhängigem Insulin-stimulierendem Peptid (GIP) oder/und Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten vor dem Screening oder einer randomisierten Vorbehandlung;
  • Screening auf eine der folgenden Herzerkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate oder vor der Randomisierung;
  • Patienten, deren Bluthochdruck während des Screenings oder vor der Randomisierung nicht wirksam kontrolliert werden konnte (nach Ruhezeit von ≥5 Minuten, systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)；
  • Serum-Amylase oder -Lipase > 3 × ULN oder diejenigen mit vorheriger Diagnose einer akuten/chronischen Pankreatitis wurden gescreent oder zufällig gescreent;
  • Screening auf schwere Traumata oder Infektionen, die die glykämische Kontrolle innerhalb des ersten Monats oder vor der Randomisierung beeinträchtigen können;
  • Eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Adenomatose Typ 2 (MEN2);
  • Bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber dem Studienmedikament oder Metformin;
  • Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einmal wöchentliche subkutane Injektion von PB-119
PB119 (Polyethylenglykol-Exenatid) ist ein langwirksames GLP-1RA zur Injektion, das Patienten in der aktiven Arzneimittelgruppe 24 Wochen lang einmal wöchentlich 150 μg subkutan verabreicht wird.
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
PB-119 ist ein in der Erprobung befindlicher pegylierter humaner Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. Das Dosierungsschema beträgt 150 μg einmal wöchentlich als subkutane Verabreichung. Patienten in der PB-119-Gruppe werden die Wirkstoffe 52 Wochen lang (24+28) verabreicht.
Placebo-Komparator: Einmal wöchentlich subkutane Placebo-Injektion
PB-119 150 μg entsprach dem Placebo, das in der Placebogruppe 24 Wochen lang verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
PB-119-abgestimmtes Placebo wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich als subkutane Verabreichung an die Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • PB-119 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Woche 1, Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c unter 7,0 % wurde in Woche 25 ausgewertet.
Woche 1, Woche 25
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet
Woche 1, Woche 25
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet
Woche 1, Woche 25
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet.
Woche 1, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PegBio Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Hauptermittler: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
  • Hauptermittler: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Hauptermittler: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hauptermittler: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Hauptermittler: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Hauptermittler: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Hauptermittler: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB119301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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