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Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von pegyliertem Exenatin (PB-119) bei drogennaiven T2DM-Patienten (PB119)

27. Juli 2023 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegyliertem Exenatin (PB-119) bei arzneimittelnaiven T2DM-Patienten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 24 einmal wöchentlich subkutan verabreichten Dosen von PB-119 bei arzneimittelnaiven T2DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine maximal 2-wöchige Screening-Periode, eine 4-wöchige einfach verblindete Einführungsphase, eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, eine 28-wöchige offene Verlängerungsbehandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase .

Am Ende des einfach verblindeten Eintrittszeitraums wurden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei verschiedenen Verabreichungsgruppen zugeteilt und erhielten eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung.

Alle Probanden, die die doppelblinde Behandlung abgeschlossen hatten, traten in die Phase der offenen Verlängerungsbehandlung ein. Offene Verlängerungsbehandlung mit subkutaner Injektion von 150 μg PB-119 einmal wöchentlich für 28 Wochen.

Sicherheits-Follow-up wurde 4 Wochen nach Ende der Behandlung/Abschluss des Besuchs bei vorzeitigem Ausscheiden in der offenen Verlängerungsphase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Bestätigte T2DM-Patienten erfüllen die von der WHO1999 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 beim Screening;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % bei zufälliger;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 während des Screenings und vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • T1DM;
  • Kontinuierliche Verwendung von Insulin für mehr als 14 Tage innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder vor der Randomisierung;
  • Behandlung mit einem beliebigen Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Hemmer oder Glukose-abhängigem Insulin-stimulierendem Peptid (GIP) oder/und Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten vor dem Screening oder einer randomisierten Vorbehandlung;
  • Screening auf eine der folgenden Herzerkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate oder vor der Randomisierung;
  • Patienten, deren Bluthochdruck während des Screenings oder vor der Randomisierung nicht wirksam kontrolliert werden konnte (nach Ruhezeit von ≥5 Minuten, systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)；
  • Serum-Amylase oder -Lipase > 3 × ULN oder diejenigen mit vorheriger Diagnose einer akuten/chronischen Pankreatitis wurden gescreent oder zufällig gescreent;
  • Screening auf schwere Traumata oder Infektionen, die die glykämische Kontrolle innerhalb des ersten Monats oder vor der Randomisierung beeinträchtigen können;
  • Eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Adenomatose Typ 2 (MEN2);
  • Bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber dem Studienmedikament oder Metformin;
  • Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal wöchentliche subkutane Injektion von PB-119
PB119 (Polyethylenglykol-Exenatid) ist ein langwirksames GLP-1RA zur Injektion, das Patienten in der aktiven Arzneimittelgruppe 24 Wochen lang einmal wöchentlich 150 μg subkutan verabreicht wird.
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
PB-119 ist ein in der Erprobung befindlicher pegylierter humaner Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. Das Dosierungsschema beträgt 150 μg einmal wöchentlich als subkutane Verabreichung. Patienten in der PB-119-Gruppe werden die Wirkstoffe 52 Wochen lang (24+28) verabreicht.
Placebo-Komparator: Einmal wöchentlich subkutane Placebo-Injektion
PB-119 150 μg entsprach dem Placebo, das in der Placebogruppe 24 Wochen lang verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
PB-119-abgestimmtes Placebo wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich als subkutane Verabreichung an die Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • PB-119 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 25
Woche 1, Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c unter 7,0 % wurde in Woche 25 ausgewertet.
Woche 1, Woche 25
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet
Woche 1, Woche 25
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet
Woche 1, Woche 25
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) wurde in Woche 25 bewertet.
Woche 1, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Hauptermittler: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar first hospital
  • Hauptermittler: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Hauptermittler: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hauptermittler: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Hauptermittler: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Hauptermittler: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Hauptermittler: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB119301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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