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CGB-400 zur Reduzierung von Gesichtsrötungen, Unebenheiten und Hautunreinheiten

10. August 2020 aktualisiert von: CAGE Bio Inc.

Wirksamkeit von CGB-400 (Kosmetik) zur Reduzierung von Gesichtsrötungen, Unebenheiten und Hautunreinheiten

Offene multizentrische Studie mit CGB-400 Gel zur Reduzierung von Gesichtsrötungen, Beulen und Hautunreinheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von CGB-400 Gel, Gesichtsrötungen und Beulen/Unreinheiten zu reduzieren, die typischerweise mit Rosacea verbunden sind. Etwa 25 Fächer werden eingeschrieben.

Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine Studienbehandlung und nehmen an insgesamt 5 Studienbesuchen teil (d. h. BL, W2, W4, W8, W12).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
  2. Gesichtsrötung im Zusammenhang mit Rosacea mit oder ohne Beulen oder Schönheitsfehler.
  3. Gesichtsrötung (IGA-R)-Score von 2 oder 3 (d. h. leicht oder mäßig).
  4. IGA-Score von 2 oder 3 (d. h. leicht oder mäßig).
  5. Fehlen von Hauterkrankungen, die die visuelle Beurteilung des Erythems beeinträchtigen könnten.
  6. Bereit, während der Behandlung auf jede andere topische oder nicht topische Behandlung der Studienbereiche zu verzichten (außer Sonnenschutz oder der in der Studie angegebenen Gesichtswäsche und Feuchtigkeitscreme).
  7. Bereit, das bereitgestellte Hautpflegeprogramm (z. B. Gesichtswaschmittel und Feuchtigkeitscreme) während der Dauer der Studie zu verwenden.
  8. Unterzeichnen Sie die vom IRB genehmigte ICF (einschließlich HIPAA), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfprodukte (d. h. ätherische Öle, Duftstoffe, Cholin, Phosphatidylcholin usw.).
  2. Jedes vorübergehende Flush-Syndrom.
  3. Geschichte des Basalzellkarzinoms innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Hauterkrankung/Krankheit, die sich in dem/den Behandlungsbereich(en) befindet und die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte (d. h. atopische Dermatitis, Psoriasis, signifikante aktinische Schädigung, Vitiligo, offene Wunden, Infektion usw .).
  5. Diagnose von schwerer Rosacea, okulärer Rosacea, rhinophymatöser Rosacea oder Acne fulminans zu Studienbeginn.
  6. Blepharitis/Meibomitis, die eine systemische Behandlung durch einen Augenarzt erfordert.
  7. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  8. Vorgesehene ungeschützte und intensive/übermäßige UV-Exposition während des Studienverlaufs.

  9. Verwendung einer der folgenden begleitenden Medikamente/Verfahren:

    • Kosmetische und/oder OTC-Produkte zur Verringerung von Rötungen und/oder Hautreinigung
    • Topische Medikamente für Rosacea
    • Systemische Antibiotika oder Kortikosteroide
    • Topische Antibiotika, Kortikosteroide oder Antiparasitika
    • Intensive/übermäßige ultraviolette (UV) Strahlung
    • Phototherapie, Energietherapie, Gesichtsbehandlungen, chemische Peelings, Mikrodermabrasion
  10. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motive mit Rötungen und Unebenheiten und/oder Schönheitsfehlern
Topische Verabreichung zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CGB-400
BID-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Woche 12
5-Punkte-Skala (0 – reine Haut ohne Anzeichen von Unebenheiten/Unreinheiten; 1 – fast frei; minimale Läsionen (<5 Unebenheiten/Unreinheiten); 2 – leichte Läsionen im Gesicht (6–10 Unebenheiten/Unreinheiten): 3 – mittelschwere Läsionen ; deutliche Rötung (11–25 Unebenheiten/Flecken): 4 – Schwere Läsionen; feurige Rötung (> 25 Unebenheiten/Unreinheiten)
Woche 12
Globale Bewertung der Rötung durch den Ermittler (IGA-R)
Zeitfenster: Woche 12
5-Punkte-Skala (0 – klare Haut ohne Anzeichen von Rötung bis 4 – stark; feurige Rötung)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
5-Punkte-Skala (0 – reine Haut ohne Anzeichen von Unebenheiten/Unreinheiten; 1 – fast frei; minimale Läsionen (<5 Unebenheiten/Unreinheiten); 2 – leichte Läsionen im Gesicht (6–10 Unebenheiten/Unreinheiten): 3 – mittelschwere Läsionen ; deutliche Rötung (11–25 Unebenheiten/Flecken): 4 – Schwere Läsionen; feurige Rötung (> 25 Unebenheiten/Unreinheiten)
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Globale Bewertung der Rötung durch den Ermittler (IGA-R)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
5-Punkte-Skala (0: keine Rötung; 1: leichte Rötung; 2: deutliche Rötung; 3: deutliche Rötung und 4: feurige Rötung)
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Unebenheiten/Unreinheiten zählen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Numerische Anzahl von Unebenheiten/Fehlern
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
5-Punkte-Skala (0: ausgezeichnete Wirksamkeit; 1: gute Wirksamkeit; 2: wirksam; 3: kein signifikanter Nutzen und 4: überhaupt kein Nutzen)
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CAGE Bio Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ethica Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGB-400-001a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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