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CGB-400 zur Reduzierung von Gesichtsrötungen, Unebenheiten und Hautunreinheiten

10. August 2020 aktualisiert von: CAGE Bio Inc.

Wirksamkeit von CGB-400 (Kosmetik) zur Reduzierung von Gesichtsrötungen, Unebenheiten und Hautunreinheiten

Offene multizentrische Studie mit CGB-400 Gel zur Reduzierung von Gesichtsrötungen, Beulen und Hautunreinheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von CGB-400 Gel, Gesichtsrötungen und Beulen/Unreinheiten zu reduzieren, die typischerweise mit Rosacea verbunden sind. Etwa 25 Fächer werden eingeschrieben.

Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine Studienbehandlung und nehmen an insgesamt 5 Studienbesuchen teil (d. h. BL, W2, W4, W8, W12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
  2. Gesichtsrötung im Zusammenhang mit Rosacea mit oder ohne Beulen oder Schönheitsfehler.
  3. Gesichtsrötung (IGA-R)-Score von 2 oder 3 (d. h. leicht oder mäßig).
  4. IGA-Score von 2 oder 3 (d. h. leicht oder mäßig).
  5. Fehlen von Hauterkrankungen, die die visuelle Beurteilung des Erythems beeinträchtigen könnten.
  6. Bereit, während der Behandlung auf jede andere topische oder nicht topische Behandlung der Studienbereiche zu verzichten (außer Sonnenschutz oder der in der Studie angegebenen Gesichtswäsche und Feuchtigkeitscreme).
  7. Bereit, das bereitgestellte Hautpflegeprogramm (z. B. Gesichtswaschmittel und Feuchtigkeitscreme) während der Dauer der Studie zu verwenden.
  8. Unterzeichnen Sie die vom IRB genehmigte ICF (einschließlich HIPAA), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfprodukte (d. h. ätherische Öle, Duftstoffe, Cholin, Phosphatidylcholin usw.).
  2. Jedes vorübergehende Flush-Syndrom.
  3. Geschichte des Basalzellkarzinoms innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Hauterkrankung/Krankheit, die sich in dem/den Behandlungsbereich(en) befindet und die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte (d. h. atopische Dermatitis, Psoriasis, signifikante aktinische Schädigung, Vitiligo, offene Wunden, Infektion usw .).
  5. Diagnose von schwerer Rosacea, okulärer Rosacea, rhinophymatöser Rosacea oder Acne fulminans zu Studienbeginn.
  6. Blepharitis/Meibomitis, die eine systemische Behandlung durch einen Augenarzt erfordert.
  7. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  8. Vorgesehene ungeschützte und intensive/übermäßige UV-Exposition während des Studienverlaufs.

  9. Verwendung einer der folgenden begleitenden Medikamente/Verfahren:

    • Kosmetische und/oder OTC-Produkte zur Verringerung von Rötungen und/oder Hautreinigung
    • Topische Medikamente für Rosacea
    • Systemische Antibiotika oder Kortikosteroide
    • Topische Antibiotika, Kortikosteroide oder Antiparasitika
    • Intensive/übermäßige ultraviolette (UV) Strahlung
    • Phototherapie, Energietherapie, Gesichtsbehandlungen, chemische Peelings, Mikrodermabrasion
  10. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motive mit Rötungen und Unebenheiten und/oder Schönheitsfehlern
Topische Verabreichung zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CGB-400
BID-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Woche 12
5-Punkte-Skala (0 – reine Haut ohne Anzeichen von Unebenheiten/Unreinheiten; 1 – fast frei; minimale Läsionen (<5 Unebenheiten/Unreinheiten); 2 – leichte Läsionen im Gesicht (6–10 Unebenheiten/Unreinheiten): 3 – mittelschwere Läsionen ; deutliche Rötung (11–25 Unebenheiten/Flecken): 4 – Schwere Läsionen; feurige Rötung (> 25 Unebenheiten/Unreinheiten)
Woche 12
Globale Bewertung der Rötung durch den Ermittler (IGA-R)
Zeitfenster: Woche 12
5-Punkte-Skala (0 – klare Haut ohne Anzeichen von Rötung bis 4 – stark; feurige Rötung)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
5-Punkte-Skala (0 – reine Haut ohne Anzeichen von Unebenheiten/Unreinheiten; 1 – fast frei; minimale Läsionen (<5 Unebenheiten/Unreinheiten); 2 – leichte Läsionen im Gesicht (6–10 Unebenheiten/Unreinheiten): 3 – mittelschwere Läsionen ; deutliche Rötung (11–25 Unebenheiten/Flecken): 4 – Schwere Läsionen; feurige Rötung (> 25 Unebenheiten/Unreinheiten)
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Globale Bewertung der Rötung durch den Ermittler (IGA-R)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
5-Punkte-Skala (0: keine Rötung; 1: leichte Rötung; 2: deutliche Rötung; 3: deutliche Rötung und 4: feurige Rötung)
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Unebenheiten/Unreinheiten zählen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Numerische Anzahl von Unebenheiten/Fehlern
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
5-Punkte-Skala (0: ausgezeichnete Wirksamkeit; 1: gute Wirksamkeit; 2: wirksam; 3: kein signifikanter Nutzen und 4: überhaupt kein Nutzen)
Tag 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Mitarbeiter

ethica Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGB-400-001a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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