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Studie zu Tepotinib in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit linksseitigem RAS/BRAF-Wildtyp-metastasierendem Darmkrebs (PERSPEKTIVE)

30. November 2022 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung von Tepotinib in Kombination mit Cetuximab bei RAS/BRAF-Wildtyp-Patienten mit linksseitigem mCRC, die aufgrund einer MET-Amplifikation eine Resistenz gegen eine Anti-EGFR-Antikörper-Targeting-Therapie erworben haben (PERSPECTIVE)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Tepotinib in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit linksseitigem metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) vom RAS/BRAF-Wildtyp, die eine Resistenz gegen den antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor erworben haben (EGFR) Antikörper-gerichtete Therapie aufgrund der Amplifikation des mesenchymalen epithelialen Übergangs (MET).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans Cedex 02, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Curie Institute
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
  • Italien
      • Meldona, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
      • Napoli, Italien
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien
        • Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Kislino, Russische Föderation
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
      • Moscow, Russische Föderation
        • Limited Liability Company Medicine 24/7
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • LLC Clinica UZI 4D
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Tyumen, Russische Föderation
        • MKMC Medical City
      • Ufa, Russische Föderation
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • HM-CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
      • Santander, Spanien
        • H.U.Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • HUVirgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Universtity Hospital Brno
      • Olomouc, Tschechien
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Bulovce
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322224-1865
        • Mayo Clinic Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-LIJ Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care - Milwaukee West
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson WJSCC
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener (lokal fortgeschrittener oder metastasierter) linksseitiger (von der Milzflexur bis zum Rektum – National Comprehensive Cancer Network [NCCN] Version 4.2020) Darmkrebs (CRC) mit RAS/BRAF-Wildtyp bei Studieneintritt, der vor der Aufnahme bestätigt wurde, mit vorheriger Anti- epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (Anti-EGFR)-Therapie und erworbene Resistenz gegen die jüngste anti-EGFR-monoklonale Antikörpertherapie (Panitumumab oder Cetuximab) durch radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß RECIST Version 1.1
  • Amplifikation des mesenchymalen Epithelübergangs (MET), nachgewiesen durch eine positive Flüssigbiopsie und/oder Gewebe mit angemessenem Regulierungsstatus (entnommen nach Krankheitsprogression der vorherigen Anti-EGFR-Therapie)
  • Messbare Erkrankung durch Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Teilnehmer mit mindestens einer systemischen Behandlung für mCRC, einschließlich 1 anti-EGFR-monoklonaler Antikörpertherapie als letzte Therapielinie für mCRC vor der Studienbehandlung, und müssen ein radiologisch bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1 gezeigt haben ), beide für mindestens 4 Monate oder stabile Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate bis zu dieser Therapie vor dem Fortschreiten der Krankheit
  • Weniger als 2 Monate zwischen der letzten Gabe des letzten EGFR-haltigen Regimes und der ersten Gabe in dieser Studie
  • Angemessene hämatologische Funktion, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmer vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen steht im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Metastasen zu behandeln. Ebenfalls ausgeschlossen sind Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis
  • Teilnehmer mit Hirnmetastasen als einzige messbare Läsion
  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Hormontherapie zu Antikrebszwecken, zielgerichtete Therapie oder andere in der Erprobung befindliche Antikrebstherapie (ohne palliative Strahlentherapie an fokalen Stellen) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme der Anti -EGFR-haltiges Regime, gegebenenfalls einschließlich begleitender Chemotherapie, das bis zur Aufnahme des Studienteilnehmers fortgesetzt werden kann
  • Jegliche ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute aus einer früheren Krebstherapie, ausgenommen Neuropathie, Alopezie und Hautausschlag
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (Grad größer oder gleich [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), Anaphylaxie in der Anamnese oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Fälle von teilweise kontrolliertem Asthma)
  • Abbruch der letzten Cetuximab- oder Panitumumab-haltigen Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
  • Vorherige Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF)/Mesenchymal Epithelial Transition (MET)-Weg abzielen
  • Eingeschränkte Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als [) 480 Millisekunden (ms)
  • Durch Standardtherapien nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (nicht stabilisiert auf weniger als [< ]150/90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg])
  • Vorgeschichte anderer Neoplasien als mCRC
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption der Testprodukte beeinträchtigen können
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studienintervention
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tepotinib + Cetuximab
Arzneimittel: Tepotinib
Die Teilnehmer erhielten Tepotinib-Filmtabletten in einer Dosis von 500 Milligramm (mg) oral einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]), Tod, Nebenwirkung ( AE), die zu Abbruch, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung führen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • MSC2156119J
Biologisch: Cetuximab
Die Teilnehmer erhielten wöchentliche intravenöse Infusionen von Cetuximab in einer Dosis von 250 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]), Tod, Nebenwirkung ( AE), die zu Abbruch, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung führen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Erbitux®
  • MSB0010442D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
DLTs sind als eine der folgenden Toxizitäten definiert und werden vom Prüfarzt und/Sponsor als nicht auf die untersuchte Krankheit/krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen beurteilt: Neutropenie Grad 4 für mehr als 7 Tage; Schweregrad größer oder gleich [>=] 3 febrile Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl < 1000 pro Kubikmillimeter (pro mm^3) und einer einmaligen Temperatur von > 38,3 Grad Celsius/einer anhaltenden Temperatur von >= 38 Grad Celsius für mehr als 1 Stunde; Grad 4/Grad 3 Thrombozytopenie mit nicht-traumatischer Blutung; Grad 3 unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen und/Durchfall, die sich trotz angemessener und optimaler Behandlung nicht innerhalb von 72 Stunden gebessert haben; Erbrechen und/oder Durchfall Grad 4; Grad >= 3 Hauttoxizität, die nach 14 Tagen angemessener Behandlung nicht auf Grad 2 abgeklungen ist; Jedes andere nicht-hämatologische UE Grad >= 3 wird als DLT definiert. Ausnahmen sind Alopezie/eine isolierte Lipase- und/Amylaseerhöhung von Grad >= 3 ohne klinischen/radiologischen Nachweis einer Pankreatitis.
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet von Prüfärzten
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Studienbehandlung bis zu 218 Tagen
OR ist definiert als bestes Gesamtansprechen (BOR) oder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Zielläsionen.
Zeit von der ersten untersuchten Studienbehandlung bis zu 218 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Auftreten von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Tumorbewertung (bewertet bis zu 218 Tage)
Bei Teilnehmern mit objektivem Ansprechen ist DoR die Zeit ab dem ersten Erreichen der Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb des Zeitraums von 2 geplante Tumoruntersuchungen (84 oder 168 Tage) nach der letzten Tumoruntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Auftreten von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Tumorbewertung (bewertet bis zu 218 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Bewertet von Prüfärzten
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Auftreten von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Tumorbewertung (bewertet bis zu 218 Tage)
PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression der Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache innerhalb des Zeitraums von 2 planmäßigen Tumoruntersuchungen (84 oder 168 Tage) danach die letzte Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das PFS sollte anhand von Kaplan-Meier (KM)-Diagrammen geschätzt werden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Auftreten von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Tumorbewertung (bewertet bis zu 218 Tage)
Gesamtüberleben (OS) Von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 218 Tage
OS ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Todesdatum. Das OS sollte anhand von Kaplan-Meier (KM)-Diagrammen geschätzt werden.
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 218 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Behandlungsbedingte TEAEs sind definiert als in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention.
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Die Bewertung der Vitalzeichen umfasste die Bewertung von Größe, Gewicht, Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die gegenüber dem Ausgangswert klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen aufwiesen.
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, routinemäßige Urinanalyse und andere Screening-Tests (Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol, Serum oder hochempfindlicher Urin, Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG), Serologie (HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen [ HBsAg] und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) und alle Sicherheitslabors wurden vor Ort durchgeführt. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen enthalten die Herzfrequenz und messen PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem sich die Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in Halb- oder Rückenlage ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 226 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 postiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für Cetuximab
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Ende der Behandlung (14 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 210 Tage)
Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Verfahren analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) nachzuweisen. Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA wurde gemeldet.
An Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Ende der Behandlung (14 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 210 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS202202_0002
  • 2020-001776-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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