Badanie tepotynibu w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z lewostronnym rakiem jelita grubego z przerzutami RAS/BRAF typu dzikiego (PERSPEKTYWA)
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Jednoramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie stosowania tepotynibu w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego z lewostronnym mCRC, u których nabyto oporność na terapię ukierunkowaną na przeciwciała anty-EGFR w wyniku amplifikacji MET (PERSPEKTYWA)
Celem tego badania była wstępna ocena działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i tolerancji tepotynibu w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z lewostronnym przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) typu dzikiego RAS/BRAF, u których nabyto oporność na receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ukierunkowana terapia przeciwciałami z powodu amplifikacji przejścia mezenchymalnego nabłonka (MET).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
3
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Czechy
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Czechy
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Czechy
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Federacja Rosyjska
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- MKMC Medical City
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francja
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Francja
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francja
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Estaing
-
Créteil, Francja
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Saint Cloud, Francja
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Francja
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- HM-CIOCC
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Hiszpania
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
-
-
-
Meldona, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Włochy
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Włochy
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Beatson WJSCC
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany (miejscowo zaawansowany lub z przerzutami) lewostronny (od zgięcia śledziony do odbytnicy – National Comprehensive Cancer Network [NCCN] wersja 4.2020) rak jelita grubego (CRC) z RAS/BRAF typu dzikiego na początku badania potwierdzony przed włączeniem do badania, z wcześniejszymi anty- leczenie receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (anty-EGFR) i nabyta oporność na najnowszą terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR (panitumumab lub cetuksymab) na podstawie dokumentacji radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Amplifikacja przejścia mezenchymalnego nabłonka (MET) wykryta przez dodatnią biopsję płynną i/lub tkankę o odpowiednim statusie regulacyjnym (pobraną po progresji choroby podczas poprzedniej terapii anty-EGFR)
- Mierzalna choroba przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe mCRC, w tym 1 terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR jako ostatnią linię leczenia mCRC przed leczeniem w ramach badania i muszą wykazywać radiologicznie potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) RECIST w wersji 1.1 ), oba przez co najmniej 4 miesiące lub stabilna choroba (SD) przez co najmniej 6 miesięcy do tej terapii przed progresją choroby
- Mniej niż 2 miesiące między ostatnim podaniem ostatniego schematu zawierającego EGFR a pierwszym dawkowaniem w tym badaniu
- Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania przed rejestracją
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety będzie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania przerzutów do OUN. Wykluczeni są również uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowych
- Uczestnicy, u których przerzuty do mózgu są jedyną mierzalną zmianą
- Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia, hormonoterapia w celach przeciwnowotworowych, terapia celowana lub inna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w ogniskach) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji, z wyjątkiem leczenia przeciwnowotworowego - schemat zawierający EGFR, w tym chemioterapię, jeśli dotyczy, którą można kontynuować do czasu włączenia uczestnika do badania
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0, związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem neuropatii, łysienia i wysypki
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień wyższy lub równy [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), anafilaksja lub niekontrolowana astma w wywiadzie (tj. 3 lub więcej przypadków częściowo kontrolowanej astmy)
- Przerwanie ostatniej terapii zawierającej cetuksymab lub panitumumab z powodu zdarzenia niepożądanego
- Wcześniejsze leczenie innymi lekami działającymi na szlak czynnika wzrostu hepatocytów (HGF)/przejścia mezenchymalnego nabłonka (MET)
- Zaburzenia czynności serca: frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż [) 480 milisekund (ms)
- Nadciśnienie niekontrolowane standardowymi terapiami (nieustabilizowane poniżej [<]150/90 milimetra słupa rtęci [mmHg])
- Historia nowotworu innego niż mCRC
- Historia trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie testowanych produktów
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem interwencji w ramach badania
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tepotinib + Cetuksymab
|
Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane tepotynibu w dawce 500 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (QD) do progresji choroby (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 [RECIST v1.1]), zgonu, zdarzenia niepożądanego ( AE) prowadzących do przerwania, wycofania badania lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe wlewy dożylne cetuksymabu w dawce 250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) aż do progresji choroby (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1]), zgonu, zdarzenia niepożądanego ( AE) prowadzących do przerwania, wycofania badania lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
DLT są definiowane jako dowolna z poniższych toksyczności i oceniane przez Badacza i/Sponsora jako nieprzypisane badanej chorobie/procesom związanym z chorobą: neutropenia stopnia 4 utrzymująca się dłużej niż 7 dni; Stopień większy lub równy [>=] 3 gorączka neutropeniczna z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1000 na milimetr sześcienny (na mm^3) i pojedynczą temperaturą > 38,3 stopnia Celsjusza/utrzymującą się temperaturą >= 38 stopni Celsjusza przez ponad 1 godzina; małopłytkowość stopnia 4/stopnia 3 z krwawieniem nieurazowym; niekontrolowane nudności/wymioty i/lub biegunka stopnia 3, które nie uległy poprawie w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego i optymalnego leczenia; Wymioty i/lub biegunka stopnia 4; Toksyczność skórna stopnia >= 3, która nie ustąpiła do stopnia 2 po 14 dniach odpowiedniego leczenia; Każde inne niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia >= 3 zostanie zdefiniowane jako DLT.
Wyjątkiem są łysienie/wyizolowana lipaza i/zwiększenie aktywności amylazy stopnia >= 3 bez klinicznych/radiologicznych objawów zapalenia trzustki.
|
Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniona przez badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badanego leczenia oceniany do 218 dni
|
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Czas od pierwszego badanego leczenia oceniany do 218 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza (oceniony do 218 dni)
|
W przypadku uczestników z obiektywną odpowiedzią DoR to czas od momentu spełnienia kryteriów całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 2 zaplanowane oceny guza (84 lub 168 dni) po ostatniej ocenie guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza (oceniony do 218 dni)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza (oceniony do 218 dni)
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego zastosowania badanej interwencji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 2 zaplanowanych ocen guza (84 lub 168 dni) po ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
PFS miał być oszacowany za pomocą wykresów Kaplana-Meiera (KM).
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza (oceniony do 218 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badanego leku do śmierci, oceniany na maksymalnie 218 dni
|
OS definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego zastosowania badanej interwencji do daty śmierci.
OS miał być oszacowany za pomocą wykresów Kaplana-Meiera (KM).
|
Czas od pierwszego badanego leku do śmierci, oceniany na maksymalnie 218 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanej interwencji do 30 dni po ostatniej dawce.
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
TEAE związane z leczeniem definiuje się jako racjonalnie związane z interwencją badaną.
|
Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała ocenę wzrostu, masy ciała, temperatury, częstości tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
Badania laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, biochemiczne, krzepnięcia, rutynowe badanie moczu i inne badania przesiewowe (hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol, test ciążowy z surowicy lub bardzo wrażliwego moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), serologię (przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [ HBsAg] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), a wszystkie laboratoria bezpieczeństwa przeprowadzono lokalnie.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały częstość akcji serca i pomiary odstępów PR, QRS, QT i QTcF.
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji półleżącej lub leżącej.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas od pierwszego badania do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do 226 dni
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla cetuksymabu
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i na koniec leczenia (14 dni po ostatniej dawce, oceniane do 210 dni)
|
Próbki surowicy analizowano zwalidowaną metodą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
|
W 1. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i na koniec leczenia (14 dni po ostatniej dawce, oceniane do 210 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
- Tepotinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .