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Bewertung eines HIV-Risiko-Screening-Tools für Waisen und gefährdete Kinder in Tansania

17. August 2020 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Bewertung eines HIV-Risiko-Screening-Tools zur Verwendung in einer Population von Waisenkindern und anderen gefährdeten Kindern in Tansania

Das Ziel der Forschung war es, die Leistung von Elementen innerhalb des HIV-Risiko-Screening-Tools von Kizazi Kipya (K2) für Waisen und gefährdete Kinder (OVC) bei der Identifizierung von HIV-positiven Kindern zu bewerten, um ein HIV-Screening-Tool für OVC und Kinder und Jugendliche zu optimieren Einrichtungen und um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von HIV-Risikoscreenings und -tests zu Hause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des laufenden gemeinschaftsbasierten Kizazi Kipya (K2) OVC-Projekts verwalten Programmmitarbeiter derzeit ein 13-Punkte-HIV-Risiko-Screening-Tool für alle Begünstigten des K2-Programms und überweisen diejenigen, die positiv getestet wurden, an einrichtungsbasierte HIV-Tests. Eine Teilmenge dieses 13-Punkte-Tools ist ein Modul aus vier Punkten, das zuvor als eigenständiges Vier-Fragen-Screening-Tool in Einrichtungen in Simbabwe verwendet wurde.

Die primären Ziele dieser Studie sind wie folgt.

  1. Bewertung der Leistung einer von Laienkadern verwalteten vierteiligen Teilmenge des K2-HIV-Risiko-Screening-Tools, die mit dem evidenzbasierten Tool von Simbabwe übereinstimmt, bei der Vorhersage des HIV-Status gefährdeter Kinder/Jugendlicher, die durch zwei Populationen repräsentiert werden: (a) K2-OVC-Begünstigte und (b) Kinder/Jugendliche, die Gesundheitseinrichtungen besuchen.
  2. Identifizierung zusätzlicher Elemente im K2-HIV-Risiko-Screening-Tool, die der Untergruppe mit vier Fragen hinzugefügt werden könnten, um die Leistung des Tools zu verbessern.
  3. Bewertung der Treue zur Verwaltung der Elemente des OVC-HIV-Screening-Tools durch strukturierte Beobachtungen von kommunalen Sachbearbeitern im K2-Programm.
  4. Bewertung der Akzeptanz von OVC-HIV-Risikoscreening und -tests, die in der Gemeinschaft unter OVC-Begünstigten im K2-Programm durchgeführt werden.
  5. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Integration des OVC-HIV-Screening-Tools mit HIV-Tests unter OVC-Community-Sachbearbeitern im K2-Programm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche (und gegebenenfalls ihre Betreuer), die an einem Programm für Waisen und gefährdete Kinder (OVC) teilnehmen oder sich für Dienstleistungen in einer Studieneinrichtung vorstellen. Community Care Worker (CCWs), die im Rahmen ihrer Rolle im OVC-Programm HIV-Risikoscreenings in OVC-Haushalten durchgeführt haben.

Beschreibung

Kinder und Jugendliche und ihre Bezugspersonen:

Einschlusskriterien:

  • Leben in einem Haushalt mit erhöhtem HIV-Risiko, basierend auf zuvor ermittelten Risikokriterien
  • Besuch einer Studiengesundheitseinrichtung in zwei Regionen Tansanias
  • Alter 2-19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor HIV-positiv getestet
  • Geschichte der antiretroviralen Behandlung (ART)
  • Kann oder will nicht eingewilligt werden
  • Alter 5-19 Jahre alt, in den letzten 6 Monaten negativ getestet und keine gemeldete Exposition gegenüber HIV durch sexuellen Kontakt (einvernehmlich, Missbrauch) oder durch Bluttransfusion/Nadelverletzung.

Gemeindepfleger:

Einschlusskriterien:

  • Durchführung von HIV-Risikoscreenings in OVC-Haushalten als Teil ihrer Rolle im Kizazi Kipya-Projekt in der Untergruppe der Studiendistrikte, in denen strukturierte Beobachtungen und Fokusgruppendiskussionen durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des HIV-Risiko-Screening-Tools
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen
Kinder/Jugendliche, die auf dem Gerät HIV-positiv getestet werden und wirklich HIV-positiv sind
Innerhalb von vier Wochen
Spezifität des HIV-Risiko-Screening-Tools
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen
Kinder/Jugendliche, die auf dem Gerät HIV-negativ getestet werden und die wirklich HIV-negativ sind
Innerhalb von vier Wochen
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen
Anteil der positiv auf das Tool getesteten Kinder/Jugendlichen, die tatsächlich HIV haben
Innerhalb von vier Wochen
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen
Anteil der Kinder/Jugendlichen, die mit dem Tool negativ getestet wurden, aber nicht tatsächlich HIV haben
Innerhalb von vier Wochen
Akzeptanz des HIV-Risiko-Screening-Tools
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen
Untersuchung des Umfangs der Rezeption des Screening-Tools durch die OVC-Betreuer und die kommunalen Fallbearbeiter anhand eines halbstrukturierten Fragebogens
Innerhalb von sechs Wochen
Machbarkeit eines HIV-Risiko-Screening-Tools
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen
Erforschung der Praktikabilität der Verwendung des HIV-Risiko-Screening-Tools durch Fokusgruppendiskussionen mit kommunalen Fallbearbeitern
Innerhalb von sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
PACT International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG0216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan umfasst die endgültigen quantitativen Datensätze, Tools, Datenwörterbücher und Analysecodes, die über ein Dataverse-Repository öffentlich zugänglich gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dataverse-Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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