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Wirkung von intrathekalem Naloxon auf das Auftreten von Juckreiz nach C.S

24. März 2021 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung der Zugabe von ultraniedriger Dosis von Naloxon zu Fentanyl auf das Auftreten von Juckreiz nach Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie wird an 80 voll ausgetragenen schwangeren Frauen im Alter von 21 bis 30 Jahren durchgeführt, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgestellt werden, wo sie nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt werden:-

  • Gruppe F (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe FN (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug Naloxon.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Zugabe einer ultraniedrigen Dosis Naloxon (20 ug) zu hyperbarem Bupivacain (10 mg0 und Fentanyl (25 ug)) in der Spinalanästhesie für C.S.

Primärer Endpunkt: Auftreten von Juckreiz. Sekundärer Endpunkt: Beginn, Dauer, Lokalisation und Schweregrad des Juckreizes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 80 Patientinnen durchgeführt, die für eine elektive C.S. in der Geburtshilfeabteilung der Universitätskliniken von Tanta vorgestellt werden.

Vollzeit schwangere Frauen im Alter von 21 bis 30 Jahren, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgestellt werden, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Lokalanästhetika-Mischungen werden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem Anästhesisten hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt und für seine Gruppen verblindet wird in: - Gruppe F (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbares Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml).

Gruppe FN (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug Naloxon.

Sobald der Patient in den Operationssaal eingeliefert wird, werden alle Monitore mit Einführung einer 18-Gauge-Periphervenenkanüle und anfänglicher Flüssigkeitsvorladung in Form von laktierter Ringerlösung 7 ml/kg über 30 Minuten angelegt. Während der Patient in sitzender Position und unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen ist, erhalten die Patienten eine Spinalblockade im lumbalen 3-4 oder 4-5 Zwischenwirbelraum mit einer Injektion der vorgefertigten Lokalanästhesiemischung entsprechend der Patientengruppe. Nach der Anästhesie und Positionierung für die Operation mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Litern/Minute verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit schwangere Frau im Alter von 21-30 Jahren vorgestellt für elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen oder mehr als 40 Wochen
  • Patienten mit Bluthochdruck, Präeklampsie oder Eklampsie.
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Arrhythmie.
  • Patienten mit Placenta praevia, accreta, percreta.
  • Übergewichtige Patienten mit BMI >36 kg/m2
  • Patienten mit einer Körpergröße von weniger als 160 cm
  • Multigravida
  • Patienten mit Polyhydramnie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe F
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Arzneimittel: Fentanyl
Die Spinalanästhesie wird mit einer Injektion von 2,5 ml durchgeführt, die aus 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) besteht.
Andere Namen:
  • Intrathekales Fentanyl allein
Experimental: Gruppe FN
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug Naloxon.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Spinalanästhesie wird mit einer Injektion von 2,5 ml durchgeführt, die aus 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) besteht.
Andere Namen:
  • Intrathekales Fentanyl allein
Arzneimittel: Naloxon
Die Spinalanästhesie wird mit einer Injektion von 2,5 ml durchgeführt, die aus 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) und 25 ug Fentanyl in Kombination mit 20 ug Naloxon in 0,5 ml besteht
Andere Namen:
  • Intrathekales Fentanyl und Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Juckreiz
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation über Juckreiz klagen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn von Juckreiz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Das Zeitintervall in Minuten von der intrathekalen Injektion bis zum ersten Auftreten von Juckreiz
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Die Dauer des Juckreizes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
das Zeitintervall vom ersten Auftreten bis zum letzten Auftreten von Juckreiz
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Die Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Pruritis VAS-Score (PVAS ist eine 10 cm lange Linie und eine einzelne Frage, sie wird am häufigsten in klinischen Studien zur Messung der Juckreizintensität verwendet und zeichnet sich durch hohe Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit aus. Der linke Endpunkt stellt gno Juckreiz h dar und der rechte Endpunkt den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz). Sie kann wie folgt interpretiert werden: VAS 0 = kein Juckreiz, VAS < 3 = leichter Juckreiz, VAS 3-6 = mäßiger Juckreiz, VAS 7-8 = starker Juckreiz, VAS . 9=Sehr starker Juckreiz.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33954/7/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des primären Endpunkts werden beim korrespondierenden Autor bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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