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Wirkung von intrathekalem Naloxon auf das Auftreten von Juckreiz nach C.S

24. März 2021 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung der Zugabe von ultraniedriger Dosis von Naloxon zu Fentanyl auf das Auftreten von Juckreiz nach Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie wird an 80 voll ausgetragenen schwangeren Frauen im Alter von 21 bis 30 Jahren durchgeführt, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgestellt werden, wo sie nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt werden:-

  • Gruppe F (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe FN (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug Naloxon.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Zugabe einer ultraniedrigen Dosis Naloxon (20 ug) zu hyperbarem Bupivacain (10 mg0 und Fentanyl (25 ug)) in der Spinalanästhesie für C.S.

Primärer Endpunkt: Auftreten von Juckreiz. Sekundärer Endpunkt: Beginn, Dauer, Lokalisation und Schweregrad des Juckreizes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 80 Patientinnen durchgeführt, die für eine elektive C.S. in der Geburtshilfeabteilung der Universitätskliniken von Tanta vorgestellt werden.

Vollzeit schwangere Frauen im Alter von 21 bis 30 Jahren, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgestellt werden, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Lokalanästhetika-Mischungen werden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem Anästhesisten hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt und für seine Gruppen verblindet wird in: - Gruppe F (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbares Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml).

Gruppe FN (40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug Naloxon.

Sobald der Patient in den Operationssaal eingeliefert wird, werden alle Monitore mit Einführung einer 18-Gauge-Periphervenenkanüle und anfänglicher Flüssigkeitsvorladung in Form von laktierter Ringerlösung 7 ml/kg über 30 Minuten angelegt. Während der Patient in sitzender Position und unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen ist, erhalten die Patienten eine Spinalblockade im lumbalen 3-4 oder 4-5 Zwischenwirbelraum mit einer Injektion der vorgefertigten Lokalanästhesiemischung entsprechend der Patientengruppe. Nach der Anästhesie und Positionierung für die Operation mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Litern/Minute verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit schwangere Frau im Alter von 21-30 Jahren vorgestellt für elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen oder mehr als 40 Wochen
  • Patienten mit Bluthochdruck, Präeklampsie oder Eklampsie.
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Arrhythmie.
  • Patienten mit Placenta praevia, accreta, percreta.
  • Übergewichtige Patienten mit BMI >36 kg/m2
  • Patienten mit einer Körpergröße von weniger als 160 cm
  • Multigravida
  • Patienten mit Polyhydramnie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe F
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Arzneimittel: Fentanyl
Die Spinalanästhesie wird mit einer Injektion von 2,5 ml durchgeführt, die aus 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) besteht.
Andere Namen:
  • Intrathekales Fentanyl allein
Experimental: Gruppe FN
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) plus 25 ug Fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug Naloxon.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Spinalanästhesie wird mit einer Injektion von 2,5 ml durchgeführt, die aus 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) besteht.
Andere Namen:
  • Intrathekales Fentanyl allein
Arzneimittel: Naloxon
Die Spinalanästhesie wird mit einer Injektion von 2,5 ml durchgeführt, die aus 10 mg hyperbarem Bupivacain (2 ml) und 25 ug Fentanyl in Kombination mit 20 ug Naloxon in 0,5 ml besteht
Andere Namen:
  • Intrathekales Fentanyl und Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Juckreiz
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation über Juckreiz klagen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn von Juckreiz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Das Zeitintervall in Minuten von der intrathekalen Injektion bis zum ersten Auftreten von Juckreiz
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Die Dauer des Juckreizes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
das Zeitintervall vom ersten Auftreten bis zum letzten Auftreten von Juckreiz
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Die Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Pruritis VAS-Score (PVAS ist eine 10 cm lange Linie und eine einzelne Frage, sie wird am häufigsten in klinischen Studien zur Messung der Juckreizintensität verwendet und zeichnet sich durch hohe Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit aus. Der linke Endpunkt stellt gno Juckreiz h dar und der rechte Endpunkt den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz). Sie kann wie folgt interpretiert werden: VAS 0 = kein Juckreiz, VAS < 3 = leichter Juckreiz, VAS 3-6 = mäßiger Juckreiz, VAS 7-8 = starker Juckreiz, VAS . 9=Sehr starker Juckreiz.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33954/7/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des primären Endpunkts werden beim korrespondierenden Autor bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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