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PIM 2.0: Patient Aligned Care Team (PACT) Intensive Management (PIM) Projekt (PIM2)

17. August 2020 aktualisiert von: Veteran Affairs Office of Patient Care Services

Zweck: Implementieren Sie ein Patient Aligned Care Team (PACT)-Modell, das Veteranen mit dem höchsten Risiko für Krankenhauseinweisung und Tod identifiziert und proaktiv verwaltet, während sich der Patient noch in der ambulanten Pflege befindet.

Tor:

  • Reduzieren Sie die Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit bei komplexen Hochrisikopatienten
  • Verbessern Sie die Zufriedenheit von Veteranen und Mitarbeitern

Ziele:

  • Halten Sie den Patienten so weit wie möglich in der häuslichen Umgebung
  • Sorgen Sie für eine angemessene häusliche Umgebung, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern
  • Nutzen Sie eine umfassende teambasierte Betreuung
  • Engagieren Sie geeignete Programme der Veteran Health Administration (VHA), um ein interdisziplinäres, koordiniertes und zeitnahes Management komplexer medizinischer Probleme zu gewährleisten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VAGLAHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfohlen für intensives Management

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hochrisikopatienten, die in PACT behandelt werden.
Experimental: Intervention – PACT-Intensivmanagement

Die Intervention ist das PACT-Intensivmanagementprogramm (PIM), das ein standardisiertes Menü von Dienstleistungen bietet, das von der Bewertung der Krankenakte oder der Bewertung zu Hause bis hin zu einer zeitlich begrenzten Intensivpflege-Managementintervention reicht. Die folgenden PIM-Funktionen sind auf den PIM-Demonstrationsseiten standardisiert:

A) Diagrammbewertungsvorlage in der EMR; B) Umfassende Bewertungsvorlage für unerfüllte Bedürfnisse und modifizierbare Risikofaktoren in EMR; C) Übergänge im Pflegeprozess (Eignungskriterien, klinische Protokolle); D) Verfahren für diagnostische Hausbesuche (Eignungskriterien, klinische Protokolle); E) Core-Risikostratifizierungs-/Triage-Prozess; F) Entlassungskriterien und Vermerkmuster im EMR; G) Standardisiertes Protokollverfahren für interdisziplinäre Teams (IDT) und Vorlage in EMR.
Verhalten: PACT-Intensivmanagement

Zweck: Implementieren Sie ein Patient Aligned Care Team (PACT)-Modell, das Veteranen mit dem höchsten Risiko für Krankenhauseinweisung und Tod identifiziert und proaktiv verwaltet, während sie sich noch in der ambulanten Pflege befinden.

Tor:

  • Reduzieren Sie die Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit bei komplexen Hochrisikopatienten
  • Verbessern Sie die Zufriedenheit von Veteranen und Mitarbeitern

Ziele:

  • Halten Sie den Patienten so weit wie möglich in der häuslichen Umgebung
  • Sorgen Sie für eine angemessene häusliche Umgebung, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern
  • Nutzen Sie eine umfassende teambasierte Betreuung
  • Engagieren Sie geeignete VHA-Programme, um ein interdisziplinäres, koordiniertes und zeitnahes Management komplexer medizinischer Probleme bereitzustellen
Andere Namen:
  • PIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VA Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Gesamtkosten der VA-Versorgung, einschließlich stationärer, ambulanter, apothekenüblicher und kostenpflichtiger Leistungen.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Die Verwaltungsdaten des VA-Zentralspeichers werden analysiert, um die Inanspruchnahme der Krankenhaus-, Notfall- und ambulanten Primär- und Spezialversorgung zu berechnen. Diese Informationen werden elektronisch durch das Verwaltungsrechenzentrum des VA Central Repository abstrahiert
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Gesamte Medicare-Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Die Daten werden aus dem Corporate Data Warehouse von VHA extrahiert, um die Medicare-Kosten der Patienten zu erfassen. Medicare-Anspruchsdaten zur Messung der gesamten stationären und ambulanten Patientenkosten für von Medicare erstattete Leistungen. Die stationären Kosten werden als Kosten für die Gesamtzahl der akuten Krankenhausaufenthalte und Unterkategorien gemessen: medizinische, chirurgische, psychiatrische, Rehabilitations-, Hospiz- und ambulante Pflegebedürftige. Ambulante Kosten werden als die Kosten für kombinierte Besuche in VHA und anderswo gemessen, die von Medicare in 9 Kategorien erstattet werden: Primärversorgung, Spezialversorgung, psychische Gesundheit, Chirurgie, häusliche Krankenpflege, Pflegeheim, Diagnose, Rehabilitation und ED.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Gesamte Medicare-Nutzung
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Daten werden aus dem Corporate Data Warehouse von VHA extrahiert, um die Patientennutzung zu erfassen. Medicare-Anspruchsdaten zur Messung der gesamten stationären und ambulanten Patienteninanspruchnahme für von Medicare erstattete Leistungen. Die stationäre Inanspruchnahme wird anhand der Gesamtzahl der akuten Krankenhausaufenthalte und der Unterkategorien gemessen: medizinische, chirurgische, psychiatrische, Rehabilitations-, Hospiz- und ambulante Pflegebedingungen. Die ambulante Inanspruchnahme wird als die Anzahl der kombinierten Besuche in VHA und anderswo gemessen, die von Medicare in 9 Kategorien erstattet werden: Primärversorgung, Spezialversorgung, psychische Gesundheit, Chirurgie, häusliche Gesundheit, Pflegeheim, Diagnose, Rehabilitation und ED.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsstatus des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Die im Rahmen der medizinischen Versorgung erhobene Einschätzung der Patienten zur Lebensqualität als Gesundheitsfaktor. Diese Informationen werden elektronisch durch das Verwaltungsrechenzentrum des VA Central Repository abstrahiert. Die Variablen, die zur Beurteilung der Lebensqualität eines Patienten verwendet werden, sind die folgenden:

  • Allgemeine Selbsteinschätzung der Patienten zur Lebensqualität: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Schlecht
  • Selbsteinschätzung des Patienten zur psychischen Gesundheit, einschließlich Stimmung und Denkvermögen: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Schlecht
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Symptombelastung des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Die Patientenbeurteilung der Symptombelastung wird routinemäßig als Teil ihrer Behandlung erfasst und in ihrer Krankenakte dokumentiert und wird elektronisch über das Verwaltungsrechenzentrum des VA Central Repository abstrahiert. Psychische Gesundheit und körperliche Belastungen werden unter Verwendung des ICD-9- und ICD-10-Codes aus der Krankenakte abstrahiert. Es wird mit ja/nein bewertet, falls vorhanden.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Angst
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2): (überhaupt nicht; mehrere Tage; mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag). Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Das 3-Punkte-AUDIT-C wurde auf einer Skala von 0-12 bewertet; Drogen: Wie oft haben Sie im vergangenen Jahr eine illegale Droge oder ein verschreibungspflichtiges Medikament aus nichtmedizinischen Gründen eingenommen? (Ja/Nein, Anzahl). Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Drogenmissbrauchsstatus.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Kognitiver Status
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Der Blessed-Short und/oder der Mini-Cog, bei dem je niedriger die Punktzahl, desto mehr Beeinträchtigung.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Atemnot in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0, keine Atemnot, bis 10, schlimmstmöglich.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Probleme mit Verstopfung
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Verstopfung in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0, keine Verstopfung, bis 10, schlimmstmöglich.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Schlafstörung
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Schlafprobleme in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0, keine Schlafprobleme, bis 10, am schlimmsten vorstellbar.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0, keine Müdigkeit, bis 10, am schlimmsten vorstellbar.
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Sturzgefahr
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Stürze (Patient berichtet von keinen Stürzen in den letzten 12 Monaten; Patient berichtet von keinen Problemen beim Gehen oder Gleichgewicht; Patient berichtet von Problemen beim Gehen oder Gleichgewicht; Patient berichtet von Stürzen in den letzten 12 Monaten
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Funktionsstatus- Allgemein
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Patientenberichte über ihren körperlichen, sozialen und geistigen Funktionsstatus werden routinemäßig als Teil ihres Arztbesuchs als Gesundheitsfaktordaten erfasst. Die Daten werden über die Verwaltungsdaten des zentralen VA-Speichers abstrahiert. Die zur Messung des Funktionsstatus verwendeten Variablen sind die folgenden:

• Bitte bewerten Sie im Allgemeinen, wie gut Sie Ihre üblichen sozialen Aktivitäten und Rollen ausüben. (Dazu gehören Aktivitäten zu Hause, bei der Arbeit und in Ihrer Gemeinde sowie Aufgaben als Elternteil, Kind, Ehepartner, Mitarbeiter, Freund usw.) (Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Schlecht)
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Funktionaler Status - Sozial
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Patientenberichte über ihren körperlichen, sozialen und geistigen Funktionsstatus werden routinemäßig als Teil ihres Arztbesuchs als Gesundheitsfaktordaten erfasst. Die Daten werden über die Verwaltungsdaten des zentralen VA-Speichers abstrahiert. Die zur Messung des Funktionsstatus verwendeten Variablen sind die folgenden:

•Wie würden Sie im Allgemeinen Ihre Zufriedenheit mit Ihren sozialen Aktivitäten und Beziehungen einschätzen? (Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht)
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Funktionsstatus - ADLS
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Patientenberichte über ihren körperlichen, sozialen und geistigen Funktionsstatus werden routinemäßig als Teil ihres Arztbesuchs als Gesundheitsfaktordaten erfasst. Die Daten werden über die Verwaltungsdaten des zentralen VA-Speichers abstrahiert. Die zur Messung des Funktionsstatus verwendeten Variablen sind die folgenden:

•Verwalten Sie den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Unabhängigkeit = 1 Punkt; Abhängigkeit = 0 Punkte für jedes der sechs Itempaare)
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Funktionsstatus - IDLS
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Patientenberichte über ihren körperlichen, sozialen und geistigen Funktionsstatus werden routinemäßig als Teil ihres Arztbesuchs als Gesundheitsfaktordaten erfasst. Die Daten werden über die Verwaltungsdaten des zentralen VA-Speichers abstrahiert. Die zur Messung des Funktionsstatus verwendeten Variablen sind die folgenden:

• Verwaltung der Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala (Punktzahl 0-8)
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Vertrauen
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Ich habe einen VA-Gesundheitsdienstleister, dem ich vertrauen kann. 1: sehr unzufrieden 2: unzufrieden 3: eher unzufrieden 4: eher zufrieden 5: zufrieden 6: sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Pflegekoordination
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Ich habe einen VA-Gesundheitsdienstleister, der mir hilft, meine Versorgung durch verschiedene Ärzte und Dienste zu koordinieren. 1: sehr unzufrieden 2: unzufrieden 3: eher unzufrieden 4: eher zufrieden 5: zufrieden 6: sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Zugang
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Ich habe den Service bekommen, den ich brauchte. 1: sehr unzufrieden 2: unzufrieden 3: eher unzufrieden 4: eher zufrieden 5: zufrieden 6: sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Ziele
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Hat in den letzten 6 Monaten jemand in der VA mit Ihnen über konkrete Ziele für Ihre Gesundheit gesprochen? 1: sehr unzufrieden 2: unzufrieden 3: eher unzufrieden 4: eher zufrieden 5: zufrieden 6: sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Hilfe bei Barrieren
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Hat Sie in den letzten 6 Monaten jemand bei der VA gefragt, ob es Dinge gibt, die es Ihnen schwer machen, sich um Ihre Gesundheit zu kümmern? 1: sehr unzufrieden 2: unzufrieden 3: eher unzufrieden 4: eher zufrieden 5: zufrieden 6: sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Gesamteinrichtung
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der medizinischen Versorgung, die Sie in Ihrer VA-Einrichtung erhalten haben?

  1. Sehr unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Irgendwie unzufrieden
  4. Etwas zufrieden
  5. Befriedigt
  6. Sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)
Patientenzufriedenheit – Gesamtanbieter
Zeitfenster: 2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

ist der bestmögliche Anbieter, mit welcher Nummer würden Sie diesen Anbieter bewerten?

  1. Sehr unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Irgendwie unzufrieden
  4. Etwas zufrieden
  5. Befriedigt
  6. Sehr zufrieden
2 Jahre (zwei 1-Jahres-Punkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veteran Affairs Office of Patient Care Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Office of Research and Development
VA Palo Alto Health Care System
VHA Primary Care Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evelyn Chang, MD, VAGLAHS- WLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIM #2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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