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Künstliche unterstützte Aktivierung nach einem Befruchtungsversagen

17. September 2020 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Klinische Studie zur künstlich unterstützten Oozytenaktivierungstechnik bei IVF-Fertilisationsversagen

Das Scheitern der Befruchtung ist ein häufiges Problem in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). Der Hauptgrund für das Scheitern der Befruchtung bei der konventionellen IVF-Fertilisation ist das Scheitern der Spermienpenetration, und der Hauptgrund für ICSI ist die unzureichende Oozytenaktivierung. Die künstlich unterstützte Aktivierung kann eine wirksame Technik zur Rettung eines Befruchtungsversagens darstellen. In dieser Studie wurden Standard-ICSI-Verfahren angewendet, um ein Befruchtungsversagen unbefruchteter reifer Eizellen in IVF-Zyklen zu verhindern. Die unbefruchteten reifen Eizellen nach ICSI wurden durch Calciumionen aktiviert oder mit Calciumchlorid injiziert/mit mechanischer Stimulation aktiviert und dann auf Calciumionen übertragen, um die Befruchtung zu verbessern. In dieser Studie wurden verschiedene künstlich unterstützte Aktivierungsmethoden verwendet, um das Fehlschlagen der Befruchtung zu retten und ihr effektives und nachfolgendes Entwicklungspotential des Embryos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl mechanischer, elektrischer und chemischer Methoden wurde verwendet, um die Kalziumoszillationen auszulösen, um Eizellen zu aktivieren. Mechanische und chemische Aktivierung sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur künstlichen Oozytenaktivierung, die Kalziumoszillationen nachahmen und so ein Befruchtungsversagen verhindern können.

Der Kontrollgruppe wurde ein einzelnes Spermium in die fehlgeschlagene Befruchtungs-MII-Oozyte im konventionellen IVF-Zyklus injiziert. Was tun, wenn ICSI fehlschlägt? Die Forscher sammelten die unbefruchteten MII-Oozyten und teilten sie in 3 Gruppen ein, um verschiedene Aktivierungsmethoden durchzuführen, einschließlich chemischer Calcium-Ionophor-Aktivierung (Versuchsgruppe 1), CaCl2-Injektion kombiniert mit Calcium-Ionophor-Aktivierung (Versuchsgruppe 2) und mechanische Stimulation kombiniert mit Calcium-Ionophor Aktivierung (Versuchsgruppe 3). Calciumionophor A23187 (Sigma) wurde für die unterstützte Aktivierung verwendet. Die endgültige Lösung war 10 &mgr;mol/l. Die Oozyten wurden dem Calciumionophor A23187 für 10 min bei 37°C in 5% CO2 ausgesetzt. Die Oozyten wurden 16–20 Stunden nach der Aktivierung auf die Bildung eines Vorkerns untersucht. Befruchtete Eizellen wurden 3-5 Tage lang in vitro kultiviert, das Entwicklungspotential der aktivierten Embryonen wurde beobachtet.

Diese Studie möchte die Wirksamkeit verschiedener künstlich unterstützter Aktivierungsmethoden untersuchen, um das Befruchtungsergebnis von unbefruchteten Eizellen nach ICSI oder IVF zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 ≤ Anzahl entnommener Eizellen ≤ 20;
  • 18,5 < Body-Mass-Index (BMI) < 25;
  • Die Patienten, bei denen nach Durchführung des Standard-ICSI/IVF-Zyklus ein vollständiger Befruchtungsausfall oder eine geringe Befruchtung aufgetreten ist. Niedrige Befruchtung wurde definiert als eine Befruchtungsrate von weniger als 33 %.

Ausschlusskriterien:

  • Normaler Befruchtungszyklus IVF/ICSI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-ICSI-Verfahren. Den MII-Oozyten, bei denen die Befruchtung in den IVF-Zyklen fehlgeschlagen ist, wurden aktivierende Spermien injiziert.
Experimental: A1 unterstützte Aktivierung
Die MII-Oozyten, bei denen die Befruchtung in ICSI-Zyklen fehlschlug, wurden zweimal in Calciumionophor-A23187-Aktivierungslösung aktiviert.
Verhalten: Künstliche unterstützte Aktivierung
Die künstlich unterstützte Aktivierung stellt eine effektive Technik dar, um das Befruchtungsversagen zu retten.
Experimental: A2 unterstützte Aktivierung
Fertilisationsversagen MII-Oozyten wurden in ICSI-Zyklen gesammelt. Nachdem CaCl2 injiziert worden war, wurden die Oozyten zweimal in die Calciumionophor-A23187-Lösung überführt.
Verhalten: Künstliche unterstützte Aktivierung
Die künstlich unterstützte Aktivierung stellt eine effektive Technik dar, um das Befruchtungsversagen zu retten.
Experimental: A3 unterstützte Aktivierung
Fertilisationsversagen MII-Oozyten wurden in ICSI-Zyklen gesammelt. Für die MII-Oozyten wurde eine mechanische Aktivierung durchgeführt, und dann wurden die Oozyten zweimal in die Calcium-Ionophor-A23187-Lösung überführt.
Verhalten: Künstliche unterstützte Aktivierung
Die künstlich unterstützte Aktivierung stellt eine effektive Technik dar, um das Befruchtungsversagen zu retten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Befruchtung (2PN-Rate)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 12 Monate
Qualität des Embryos
12 Monate
die Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Qualität des Embryos
12 Monate
die Blastozystenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 12 Monate
Qualität des Embryos
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0728

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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