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REFOCUS: Eine First-in-Human-Studie mit dem hochselektiven FGFR2-Inhibitor RLY-4008 bei Patienten mit ICC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. Februar 2026 aktualisiert von: Elevar Therapeutics

Eine First-in-Human-Studie mit dem hochselektiven FGFR2-Inhibitor RLY-4008 bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC) und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene FIH-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PDy und antineoplastischen Aktivität von RLY-4008, einem potenten und hochselektiven FGFR2-Inhibitor, bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem CCA und andere solide Tumore. Die Studie besteht aus 3 Teilen: einer Dosiseskalation (Teil 1), einer Dosiserweiterung (Teil 2) und einer Verlängerung (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hosptial Sydney
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum, Campus Grosshadern
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica de Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Institute Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler oder metastasierter solider Tumor
  • Dokumentierte FGFR2-Genfusion, -Mutation oder -Amplifikation durch lokale Blut- und/oder Tumortests
  • Der Patient muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben
  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Der Patient muss eine Krankheit haben, die auf die Standardtherapie nicht anspricht, eine Krankheit, die nicht ausreichend auf die Standardtherapie angesprochen hat, eine Krankheit, für die es keine Standard- oder Heiltherapie gibt, oder der Patient muss die Standardtherapie nicht vertragen oder abgelehnt haben (außer Gruppe 6, Wie unten definiert)

  • Teil 2 Dosiserweiterung Patienten mit Cholangiokarzinom:

    • Gruppe 1: CCA-Patienten mit einer FGFR2-Fusion, die zuvor mit einem FGFRi behandelt wurden
    • Gruppe 2: CCA-Patienten mit einer FGFR2-Fusion mit vorheriger Chemotherapie, aber zuvor nicht mit einem FGFRi behandelt
    • Gruppe 6: CCA-Patienten mit einer FGFR2-Fusion ohne vorherige Chemotherapie und ohne vorherige Behandlung mit einem FGFRi. Eine vorherige adjuvante/neo-adjuvante Behandlung, die >6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde, ist akzeptabel. Während des Screenings ist ein einziger Zyklus palliativer Chemotherapie erlaubt
    • Gruppe 7: CCA-Patienten mit einer FGFR2-Mutation oder -Amplifikation

  • Teil 2 Dosiserweiterung Patienten mit anderen soliden Tumoren (NICHT Cholangiokarzinom):

    • Gruppe 3: Nicht-CCA-Patienten mit einer FGFR2-Fusion
    • Gruppe 4: Nicht-CCA-Patienten mit einer FGFR2-Amplifikation
    • Gruppe 5: Nicht-CCA-Patienten mit einer FGFR2-Mutation

  • Teil 3 Erweiterung:

    • CCA-Patienten mit einer FGFR2-Fusion mit vorheriger Chemotherapie, aber zuvor nicht mit einem FGFRi behandelt

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Anhaltende, klinisch signifikante FGFRi-induzierte Netzhautablösung oder eine anhaltende klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung
  • Patient hat keine ausreichende Organfunktion (definiert im Protokoll)
  • Der Patient hat eine aktive Infektion, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) (im Protokoll definiert)
  • Korrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms, Torsades de pointes oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • ZNS-Metastasen oder primärer ZNS-Tumor, der mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Mehrere Dosen von RLY-4008 zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: RLY-4008
RLY-4008 ist ein oraler Inhibitor von FGFR2
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Orale Dosis von RLY-4008, wie während der Dosiseskalation in Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: RLY-4008
RLY-4008 ist ein oraler Inhibitor von FGFR2
Experimental: Teil 3: Erweiterung
Orale Dosis von RLY-4008, wie während der Dosiseskalation in Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: RLY-4008
RLY-4008 ist ein oraler Inhibitor von FGFR2
Experimental: Teil 4: Rollover
Orale Dosis von Rly-4008, wie während Teil 1-Dosiserkalation bestimmt.
Arzneimittel: RLY-4008
RLY-4008 ist ein oraler Inhibitor von FGFR2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von RLY-4008
Zeitfenster: Zyklus 1 (4-wöchiger Zyklus) der Behandlung für MTD und am Ende jedes Zyklus (4-wöchige Zyklen) für RP2D bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 (4-wöchiger Zyklus) der Behandlung für MTD und am Ende jedes Zyklus (4-wöchige Zyklen) für RP2D bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Teil 2 und Teil 3: Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Teil 1 und Teil 4: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Absetzen der Studie, ungefähr 24 Monate
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Absetzen der Studie, ungefähr 24 Monate
Teil 4: Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Teil 4: Anzahl der Patienten mit Dosisreduzierungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Teil 4: Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: FGFR2-Genstatus in Plasma zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und Tumorgewebe
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Teil 1: Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Teil 1, Teil 2 und Teil 3: Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Teil 1: Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Teil 1: Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Teil 1: Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Krebsantigens 19-9 (CA 19-9)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Teil 2 und Teil 3: Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Prüfungskomitee gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Teil 2 und Teil 3: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Prüfungskomitee gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Teil 2 und Teil 3: Seuchenkontrollrate (DCR), bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Prüfungskomitee gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Teil 2 und Teil 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate.
Bis ca. 36 Monate.
Teil 2 und Teil 3: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Ungefähr alle 4 Wochen während der Behandlung, ungefähr 24 Monate lang
Ungefähr alle 4 Wochen während der Behandlung, ungefähr 24 Monate lang
Teil 2 und Teil 3: Dosisintensität
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Patienten mit Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Patienten mit Dosisabbrüchen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Alle 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ca. 24 Monate.
Teil 2 und Teil 3: Korrelation zwischen FGFR2-Genotyp durch zentrale Gewebebeurteilung und Antitumorantwort, gemessen anhand der ORR
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn keine fortschreitende Erkrankung auftritt, ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elevar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLY-4008-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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