Frühe Oxybutinin-Behandlung für Jungen mit hinteren Harnröhrenklappen (PRETIPUV)

Posteriore Urethralklappen (VUPs) sind die Hauptursache für eine subvesikale Obstruktion bei Kindern mit einer Inzidenz zwischen 1 / 3.000 und 1 / 8.000 Geburten. 25–45 % der Patienten haben ein chronisches Nierenversagen und 10–20 % benötigen eine Transplantation. Der Zusammenhang zwischen Langzeitprognose und Blasenfunktionsstörung ist bekannt, was viele Teams dazu veranlasst, einen frühen Beginn der Behandlung mit Anticholinergika vorzuschlagen.

Diese Behandlung wurde jedoch nie richtig evaluiert. Tatsächlich kam eine einzige Studie, die an Jungen mit Klappen durchgeführt wurde, die Oxybutynin im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren ohne Kontrollgruppe einnahmen, zu dem Schluss, dass „die frühe Anwendung von Anticholinergika bei Jungen mit VUP, die einen hohen Entleerungsdruck und eine geringe Blasenkapazität aufweisen, einen Vorteil hat Wirkung auf die Blasenfunktion. Es stimmt, dass bei Kindern mit neurologischen Blasen wie bei Spina bifida eine frühzeitige Behandlung mit Anticholinergika von Vorteil zu sein scheint, aber VUPs sind streng genommen keine neurologischen Blasen. Darüber hinaus kann die Behandlung mit Anticholinergika Nebenwirkungen haben und sogar schädlich für die Blase sein, was zu einem myogenen Bankrott führen kann. Die einzige Möglichkeit, Oxybutynin in dieser Population richtig zu beurteilen, ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie.

Die vorgeschlagene Studie umfasst eine Gruppe, die mit Oxybutynin behandelt wurde, und eine Gruppe ohne. Jungen, bei denen innerhalb der ersten drei Lebensmonate eine Klappenresektion wegen VUP durchgeführt wurde und die 3 Monate nach der Klappenresektion eine auffällige urodynamische Beurteilung aufweisen, werden eingeschlossen. Oxybutynin wird in der Behandlungsgruppe in einer Dosis von 0,1 mg/kg 2x täglich als Sirup verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt. Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wird untersucht. Mehrere urodynamische Parameter, einschließlich Kapazität oder Volumen, Entleerungsdruck und Compliance, werden untersucht. Ziel ist es, eine zusammengesetzte Analyse durchzuführen, die die komplexe Funktionsweise der Blase widerspiegeln kann. Die eingeschlossenen Kinder werden am Ende der Studie nach 9 Monaten Behandlung urodynamisch untersucht. Die Durchführung urodynamischer Untersuchungen wird standardisiert und es wird eine externe zentrale Analyse zur Validierung der urodynamischen Ergebnisse geben.