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Wirkung von Vitamin-D-Mangel bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

27. August 2020 aktualisiert von: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Wirkung von Vitamin-D-Mangel bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis: Klinische, Labor- und immunhistochemische Studie

Ziel der Arbeit

  1. Um festzustellen, ob Populationen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) einen Vitamin-D-Mangel aufweisen.
  2. Bestimmung der möglichen entzündungshemmenden Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (klinisch & histologisch). & Untersuchung seiner Beziehung zur immunhistochemischen Gewebeexpression des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten & Methoden

Studiengruppen:

Fünfzig Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die gegen eine medizinische Behandlung in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universitätskliniken Ain Shams resistent sind. Gruppe I: 25 Patienten erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung, während Gruppe II keine Vitamin-D-Ergänzung erhält.

Einschlusskriterien:

Patienten (18-60) Jahre mit klinischer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die gegen eine medizinische Behandlung in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Ain Shams University Hospital, resistent ist.

Beide Gruppen (I & II) werden einer venösen Blutentnahme und einer Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels unterzogen und werden unterzogen:

  1. Sorgfältige Anamneseerhebung.
  2. Vollständige HNO-Untersuchung und endoskopische Beurteilung der Nase.
  3. CT-Scan der Nasennebenhöhlen in koronaler und axialer Ansicht zur Beurteilung der betroffenen Nasennebenhöhlen.
  4. Vitamin-D3-Serumspiegel (vor Vitamin-D3-Supplementierung).
  5. Biopsie von Nasenpolypen & immunhistochemische Beurteilung (vor Vitamin-D3-Supplementierung).
  6. Vitamin D3-Ergänzung 50000 IE/Woche für 6 Wochen.
  7. Vitamin-D3-Serumspiegel (nach Vitamin-D3-Supplementierung).
  8. Biopsie von Nasenpolypen & immunhistochemische Beurteilung (nach Vitamin-D3-Supplementierung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die mindestens sechs Monate lang Multivitamine mit Vitamin D einnehmen.
  • Immunschwäche oder -unterdrückung.
  • Ziliarmotilitätsstörungen.
  • Wegner-Granulomatose und andere granulomatöse Erkrankungen.

  • Sinonasale Malignität.

    1. Geschichte:

      1. Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Geschlecht, Beruf und Umfeld (Rauchen, Exposition gegenüber Reizstoffen).
      2. Beschwerde und Krankengeschichte: Analyse der Hauptbeschwerden des Patienten mit besonderem Schwerpunkt auf CRS-Symptomen.
      3. Anamnese: Frühere medizinische Behandlung von CRS (Antibiotika, topische und systemische Kortikosteroide usw.) oder einer anderen Krankheit (Allergie, Bluthochdruck, Asthma, GERD usw.) einschließlich Fragen zur Dosis und Behandlungsdauer und die erzielten Ergebnisse. Es umfasste auch die Vorgeschichte der Operation.
      4. Familienanamnese: Geschichte von Allergien, Asthma, Polyposis, Migräne, genetischen Krankheiten, etc….

    2. Untersuchung:

      1. Allgemeine Untersuchung: Wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt.
      2. Lokale Untersuchung (vollständige HNO-Untersuchung): Zum Ausschluss anderer HNO-Erkrankungen wird eine Mund-, Kehlkopf- und Ohruntersuchung durchgeführt und anschließend eine sorgfältige Nasenuntersuchung durchgeführt.
      3. Endoskopische Untersuchung: Bei allen Patienten wird eine diagnostische nasale Endoskopie durchgeführt.

    3. Untersuchungen:

      A-CT-Scans werden (in koronalen, axialen Ebenen) für alle Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) durchgeführt.

      B-25-OH-Vitamin-D-Serumspiegel: (vor und nach Vitamin-D-Supplementierung)

    4. Biopsie von Nasenpolypen :

      Von den Nasenpolypen aller Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) werden zu Studienbeginn (vor VD-Therapie) in örtlicher Betäubung in der Ambulanz Gewebeproben für histologische (Epithel, Basallamina, Lamina propria, Zellen, Blutgefäße) & immunhistochemische (basische Fibroblasten-Wachstumsfaktoren) Untersuchung.

    5. Vitamin-D3-Ergänzung:

      Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird der Studiengruppe Ia oral 50000 IE wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Zusätzlich zu lokalen nasalen Steroiden und salzhaltiger Nasenspülung. Alle Patienten werden anhand des Serumkalziumspiegels überwacht. Während Gruppe Ib keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten wird.

    6. Biopsie von Nasenpolypen :

Von den Nasenpolypen aller Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) nach Vitamin-D-Supplementierung werden Gewebeproben zur immunhistochemischen Beurteilung entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams Univesrity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18-60) Jahre mit klinischer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Ain Shams University Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere und stillende Frauen.

    • Patienten, die mindestens sechs Monate lang Multivitamine mit Vitamin D einnehmen.
    • Immunschwäche oder -unterdrückung.
    • Ziliarmotilitätsstörungen.
    • Wegner-Granulomatose und andere granulomatöse Erkrankungen.
    • Sinonasale Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
25 Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D-Ergänzung
Aktiver Komparator: Gruppe II
25 Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis erhalten KEINE Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: übliche Therapie bei Nasenpolypen
Steroide (systemisch und lokal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerde
Zeitfenster: 6 Wochen
durch SNOT-22 , Sino-nasal Outcome Test , Abschluss des SNOT-22 vor und nach Vitamin-D-Ergänzung . Jeder Proband füllte den SNOT-22 während eines Klinikbesuchs aus, indem er alle Fragen auf einer Skala von 0 bis 5 beantwortete, wobei 0 keine Probleme mit dem gegebenen Symptom und 5 maximale Probleme bedeutet
6 Wochen
Prüfung
Zeitfenster: 6 Wochen
Lund & Kennedy endoskopischer Erscheinungsbild-Score, die Untersuchung wird vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung durchgeführt, wobei 0 bedeutet, dass kein Befund vorliegt und 2 den schlechtesten Befund bedeutet
6 Wochen
Histopathologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Immunhistochemie für Fibroblasten-Wachstumsfaktor
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASUMD241/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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