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Wirkung von Vitamin-D-Mangel bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

27. August 2020 aktualisiert von: Mohammad Salah Mohammad Mahmoud, Ain Shams University

Wirkung von Vitamin-D-Mangel bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis: Klinische, Labor- und immunhistochemische Studie

Ziel der Arbeit

  1. Um festzustellen, ob Populationen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) einen Vitamin-D-Mangel aufweisen.
  2. Bestimmung der möglichen entzündungshemmenden Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (klinisch & histologisch). & Untersuchung seiner Beziehung zur immunhistochemischen Gewebeexpression des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten & Methoden

Studiengruppen:

Fünfzig Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die gegen eine medizinische Behandlung in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universitätskliniken Ain Shams resistent sind. Gruppe I: 25 Patienten erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung, während Gruppe II keine Vitamin-D-Ergänzung erhält.

Einschlusskriterien:

Patienten (18-60) Jahre mit klinischer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die gegen eine medizinische Behandlung in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Ain Shams University Hospital, resistent ist.

Beide Gruppen (I & II) werden einer venösen Blutentnahme und einer Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels unterzogen und werden unterzogen:

  1. Sorgfältige Anamneseerhebung.
  2. Vollständige HNO-Untersuchung und endoskopische Beurteilung der Nase.
  3. CT-Scan der Nasennebenhöhlen in koronaler und axialer Ansicht zur Beurteilung der betroffenen Nasennebenhöhlen.
  4. Vitamin-D3-Serumspiegel (vor Vitamin-D3-Supplementierung).
  5. Biopsie von Nasenpolypen & immunhistochemische Beurteilung (vor Vitamin-D3-Supplementierung).
  6. Vitamin D3-Ergänzung 50000 IE/Woche für 6 Wochen.
  7. Vitamin-D3-Serumspiegel (nach Vitamin-D3-Supplementierung).
  8. Biopsie von Nasenpolypen & immunhistochemische Beurteilung (nach Vitamin-D3-Supplementierung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die mindestens sechs Monate lang Multivitamine mit Vitamin D einnehmen.
  • Immunschwäche oder -unterdrückung.
  • Ziliarmotilitätsstörungen.
  • Wegner-Granulomatose und andere granulomatöse Erkrankungen.
  • Sinonasale Malignität.

    1. Geschichte:

      1. Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Geschlecht, Beruf und Umfeld (Rauchen, Exposition gegenüber Reizstoffen).
      2. Beschwerde und Krankengeschichte: Analyse der Hauptbeschwerden des Patienten mit besonderem Schwerpunkt auf CRS-Symptomen.
      3. Anamnese: Frühere medizinische Behandlung von CRS (Antibiotika, topische und systemische Kortikosteroide usw.) oder einer anderen Krankheit (Allergie, Bluthochdruck, Asthma, GERD usw.) einschließlich Fragen zur Dosis und Behandlungsdauer und die erzielten Ergebnisse. Es umfasste auch die Vorgeschichte der Operation.
      4. Familienanamnese: Geschichte von Allergien, Asthma, Polyposis, Migräne, genetischen Krankheiten, etc….
    2. Untersuchung:

      1. Allgemeine Untersuchung: Wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt.
      2. Lokale Untersuchung (vollständige HNO-Untersuchung): Zum Ausschluss anderer HNO-Erkrankungen wird eine Mund-, Kehlkopf- und Ohruntersuchung durchgeführt und anschließend eine sorgfältige Nasenuntersuchung durchgeführt.
      3. Endoskopische Untersuchung: Bei allen Patienten wird eine diagnostische nasale Endoskopie durchgeführt.
    3. Untersuchungen:

      A-CT-Scans werden (in koronalen, axialen Ebenen) für alle Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) durchgeführt.

      B-25-OH-Vitamin-D-Serumspiegel: (vor und nach Vitamin-D-Supplementierung)

    4. Biopsie von Nasenpolypen :

      Von den Nasenpolypen aller Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) werden zu Studienbeginn (vor VD-Therapie) in örtlicher Betäubung in der Ambulanz Gewebeproben für histologische (Epithel, Basallamina, Lamina propria, Zellen, Blutgefäße) & immunhistochemische (basische Fibroblasten-Wachstumsfaktoren) Untersuchung.

    5. Vitamin-D3-Ergänzung:

      Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird der Studiengruppe Ia oral 50000 IE wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Zusätzlich zu lokalen nasalen Steroiden und salzhaltiger Nasenspülung. Alle Patienten werden anhand des Serumkalziumspiegels überwacht. Während Gruppe Ib keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten wird.

    6. Biopsie von Nasenpolypen :

Von den Nasenpolypen aller Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) nach Vitamin-D-Supplementierung werden Gewebeproben zur immunhistochemischen Beurteilung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams Univesrity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18-60) Jahre mit klinischer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Ain Shams University Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere und stillende Frauen.

    • Patienten, die mindestens sechs Monate lang Multivitamine mit Vitamin D einnehmen.
    • Immunschwäche oder -unterdrückung.
    • Ziliarmotilitätsstörungen.
    • Wegner-Granulomatose und andere granulomatöse Erkrankungen.
    • Sinonasale Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
25 Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D-Ergänzung
Aktiver Komparator: Gruppe II
25 Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis erhalten KEINE Vitamin-D-Ergänzung
Steroide (systemisch und lokal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerde
Zeitfenster: 6 Wochen
durch SNOT-22 , Sino-nasal Outcome Test , Abschluss des SNOT-22 vor und nach Vitamin-D-Ergänzung . Jeder Proband füllte den SNOT-22 während eines Klinikbesuchs aus, indem er alle Fragen auf einer Skala von 0 bis 5 beantwortete, wobei 0 keine Probleme mit dem gegebenen Symptom und 5 maximale Probleme bedeutet
6 Wochen
Prüfung
Zeitfenster: 6 Wochen
Lund & Kennedy endoskopischer Erscheinungsbild-Score, die Untersuchung wird vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung durchgeführt, wobei 0 bedeutet, dass kein Befund vorliegt und 2 den schlechtesten Befund bedeutet
6 Wochen
Histopathologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Immunhistochemie für Fibroblasten-Wachstumsfaktor
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D-Mangel, Nasenpolyposis

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