- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529668
Wirkung von Vitamin-D-Mangel bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis
Wirkung von Vitamin-D-Mangel bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis: Klinische, Labor- und immunhistochemische Studie
Ziel der Arbeit
- Um festzustellen, ob Populationen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) einen Vitamin-D-Mangel aufweisen.
- Bestimmung der möglichen entzündungshemmenden Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (klinisch & histologisch). & Untersuchung seiner Beziehung zur immunhistochemischen Gewebeexpression des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten & Methoden
Studiengruppen:
Fünfzig Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die gegen eine medizinische Behandlung in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universitätskliniken Ain Shams resistent sind. Gruppe I: 25 Patienten erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung, während Gruppe II keine Vitamin-D-Ergänzung erhält.
Einschlusskriterien:
Patienten (18-60) Jahre mit klinischer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die gegen eine medizinische Behandlung in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Ain Shams University Hospital, resistent ist.
Beide Gruppen (I & II) werden einer venösen Blutentnahme und einer Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels unterzogen und werden unterzogen:
- Sorgfältige Anamneseerhebung.
- Vollständige HNO-Untersuchung und endoskopische Beurteilung der Nase.
- CT-Scan der Nasennebenhöhlen in koronaler und axialer Ansicht zur Beurteilung der betroffenen Nasennebenhöhlen.
- Vitamin-D3-Serumspiegel (vor Vitamin-D3-Supplementierung).
- Biopsie von Nasenpolypen & immunhistochemische Beurteilung (vor Vitamin-D3-Supplementierung).
- Vitamin D3-Ergänzung 50000 IE/Woche für 6 Wochen.
- Vitamin-D3-Serumspiegel (nach Vitamin-D3-Supplementierung).
- Biopsie von Nasenpolypen & immunhistochemische Beurteilung (nach Vitamin-D3-Supplementierung).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten, die mindestens sechs Monate lang Multivitamine mit Vitamin D einnehmen.
- Immunschwäche oder -unterdrückung.
- Ziliarmotilitätsstörungen.
- Wegner-Granulomatose und andere granulomatöse Erkrankungen.
Sinonasale Malignität.
Geschichte:
- Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Geschlecht, Beruf und Umfeld (Rauchen, Exposition gegenüber Reizstoffen).
- Beschwerde und Krankengeschichte: Analyse der Hauptbeschwerden des Patienten mit besonderem Schwerpunkt auf CRS-Symptomen.
- Anamnese: Frühere medizinische Behandlung von CRS (Antibiotika, topische und systemische Kortikosteroide usw.) oder einer anderen Krankheit (Allergie, Bluthochdruck, Asthma, GERD usw.) einschließlich Fragen zur Dosis und Behandlungsdauer und die erzielten Ergebnisse. Es umfasste auch die Vorgeschichte der Operation.
- Familienanamnese: Geschichte von Allergien, Asthma, Polyposis, Migräne, genetischen Krankheiten, etc….
Untersuchung:
- Allgemeine Untersuchung: Wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt.
- Lokale Untersuchung (vollständige HNO-Untersuchung): Zum Ausschluss anderer HNO-Erkrankungen wird eine Mund-, Kehlkopf- und Ohruntersuchung durchgeführt und anschließend eine sorgfältige Nasenuntersuchung durchgeführt.
- Endoskopische Untersuchung: Bei allen Patienten wird eine diagnostische nasale Endoskopie durchgeführt.
Untersuchungen:
A-CT-Scans werden (in koronalen, axialen Ebenen) für alle Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) durchgeführt.
B-25-OH-Vitamin-D-Serumspiegel: (vor und nach Vitamin-D-Supplementierung)
Biopsie von Nasenpolypen :
Von den Nasenpolypen aller Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) werden zu Studienbeginn (vor VD-Therapie) in örtlicher Betäubung in der Ambulanz Gewebeproben für histologische (Epithel, Basallamina, Lamina propria, Zellen, Blutgefäße) & immunhistochemische (basische Fibroblasten-Wachstumsfaktoren) Untersuchung.
Vitamin-D3-Ergänzung:
Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird der Studiengruppe Ia oral 50000 IE wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Zusätzlich zu lokalen nasalen Steroiden und salzhaltiger Nasenspülung. Alle Patienten werden anhand des Serumkalziumspiegels überwacht. Während Gruppe Ib keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten wird.
- Biopsie von Nasenpolypen :
Von den Nasenpolypen aller Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) nach Vitamin-D-Supplementierung werden Gewebeproben zur immunhistochemischen Beurteilung entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain shams Univesrity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (18-60) Jahre mit klinischer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Ain Shams University Hospital.
Ausschlusskriterien:
• Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten, die mindestens sechs Monate lang Multivitamine mit Vitamin D einnehmen.
- Immunschwäche oder -unterdrückung.
- Ziliarmotilitätsstörungen.
- Wegner-Granulomatose und andere granulomatöse Erkrankungen.
- Sinonasale Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
25 Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung
|
Vitamin-D-Ergänzung
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Aktiver Komparator: Gruppe II
25 Patienten mit der klinischen Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis erhalten KEINE Vitamin-D-Ergänzung
|
Steroide (systemisch und lokal)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbeschwerde
Zeitfenster: 6 Wochen
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durch SNOT-22 , Sino-nasal Outcome Test , Abschluss des SNOT-22 vor und nach Vitamin-D-Ergänzung .
Jeder Proband füllte den SNOT-22 während eines Klinikbesuchs aus, indem er alle Fragen auf einer Skala von 0 bis 5 beantwortete, wobei 0 keine Probleme mit dem gegebenen Symptom und 5 maximale Probleme bedeutet
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6 Wochen
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|
Prüfung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Lund & Kennedy endoskopischer Erscheinungsbild-Score, die Untersuchung wird vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung durchgeführt, wobei 0 bedeutet, dass kein Befund vorliegt und 2 den schlechtesten Befund bedeutet
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6 Wochen
|
|
Histopathologie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Immunhistochemie für Fibroblasten-Wachstumsfaktor
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- FMASUMD241/2015
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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