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Randomisierte Phase-II-Studie zum Bethesda-Protokoll im Vergleich zur Cambridge-Methode zum Nachweis von Magenkrebs im Frühstadium bei CDH1-Mutationsträgern

16. Januar 2025 aktualisiert von: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Manche Menschen haben eine Mutation im CDH1-Gen, die bekanntermaßen zu Magenkrebs führt. Ihnen wird empfohlen, regelmäßige Endoskopien mit Biopsien zu machen, auch wenn ihr Magen normal erscheint. Die derzeit verwendete Endoskopiemethode wird als "Cambridge-Methode" bezeichnet. Forscher wollen eine neue Methode namens "Bethesda-Protokoll" testen.

Zielsetzung:

Um die Cambridge-Methode und das Bethesda-Protokoll zu vergleichen und herauszufinden, was effizienter ist, um frühe Anzeichen von Krebs zu erkennen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Mutation im CDH1-Gen.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte, Krankenakten und ihres körperlichen Zustands untersucht.

Die Teilnehmer werden in Gruppe 1 (Bethesda-Protokoll) oder Gruppe 2 (Cambridge-Methode) eingeteilt.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden endoskopiert. Dazu werden sie in Vollnarkose versetzt. Sie tragen Kompressionsmanschetten um ihre Beine, um Blutgerinnsel zu verhindern. Ein beleuchteter Schlauch wird in ihren Mund eingeführt und bis zu ihrem Magen geführt.

Den Teilnehmern der Gruppe 1 werden 88 Gewebestücke aus 22 Bereichen ihres Magens entnommen.

Für Teilnehmer der Gruppe 2 werden 30 Gewebestücke aus 6 Bereichen ihres Magens entnommen. Anschließend wird Gruppe 2 ein Kontrastmittel gespritzt. Ein Mikroskop wird eingeführt und weitere Proben werden entnommen.

Etwa 14 Tage später werden die Teilnehmer einen Folgebesuch oder Telefonanruf haben. Sie können 12 Monate lang alle 3 bis 6 Monate Stuhlproben zu Forschungszwecken abgeben.

Die Teilnehmer können sich 6-18 Monate später einer weiteren Endoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Hereditärer diffuser Magenkrebs (HDGC) wird am häufigsten auf inaktivierende Keimbahnmutationen im Tumorsuppressorgen E-Cadherin (CDH1) zurückgeführt. Mutationsträger haben ein lebenslanges Risiko von 24–70 %, ein Adenokarzinom des Magens zu entwickeln.

Internationale Konsensleitlinien empfehlen ein endoskopisches Screening und eine Überwachung von CDH1-Mutationsträgern, die eine risikomindernde totale Gastrektomie (TG) ablehnen. Diesem Ansatz mangelt es jedoch an ausreichender Sensitivität für den Nachweis von okkulten intramukosalen Herden von Siegelringkrebszellen (SRCC), die pathognomonisch für HDGC sind. Unser Team hat ein systematisches endoskopisches Screening-Protokoll (Bethesda-Protokoll) erstellt, das eine höhere SRCC-Erkennungsrate im Vergleich zu historischen Kontrollen unter Verwendung der derzeit empfohlenen Cambridge-Methode zeigt.

Zielsetzung:

Bestimmen Sie, ob das Bethesda-Protokoll im Vergleich zur Cambridge-Methode eine verbesserte Sensitivität für den Nachweis von Magenkrebs im Frühstadium bei Trägern von CDH1-Keimbahnmutationen bietet.

Teilnahmeberechtigung:

Patienten mit pathogener oder wahrscheinlich pathogener CDH1-Keimbahnmutation.

Alter >=18 Jahre.

Physiologisch in der Lage, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen

Entwurf:

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich des Bethesda-Protokolls und der Cambridge-Methode zum Nachweis von intramukosalen SRCC bei asymptomatischen CDH1-Mutationsträgern, die sich einem endoskopischen Screening oder einer Überwachung unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Eine Person, die eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene CDH1-Keimbahnvariante beherbergt.

Hinweis: Personen mit einer der folgenden CDH1-Varianten sind nicht teilnahmeberechtigt:

  • Variante von ungewisser Bedeutung
  • gutartig

  • wahrscheinlich gutartig.

    • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
    • Physiologisch in der Lage, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen.
    • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jede klinische Kontraindikation (z. B. bekannte Blutungsstörung, Thrombozytopenie) für eine endoskopische Biopsie.
  • Instabile Angina pectoris oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt.
  • Jede klinische Kontraindikation für eine Vollnarkose.

Wiedereinschreibung:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Das Subjekt muss zuvor in die Studie aufgenommen worden sein und sich einer Endoskopie unterzogen haben. Hinweis: Der Proband darf sich nur einmal nach der Durchführung der ersten Endoskopie erneut einschreiben
  • Das Subjekt muss eine klinische Notwendigkeit für eine wiederholte Endoskopie haben
  • Eine vorherige Endoskopie gemäß Protokoll muss mindestens 6 Monate (+/- 2 Wochen) und nicht länger als 18 Monate (+/- 4 Wochen) stattgefunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1/ Arm 1: Bethesda-Protokoll (Untersuchung) mit konfokaler Endomikroskopie
Bethesda-Protokoll (Untersuchung) mit konfokaler Endomikroskopie bei zugewiesenen Teilnehmern
Gerät: Cellvizio (eingetragene Marke) Echtzeit-In-vivo-Zellbildgebungsplattform mit konfokalen Minisonden
Teilnehmer beider Studienzweige werden einer konfokalen Endomikroskopie der Magenschleimhaut unterzogen, bis genügend Daten für eine statistisch genaue und zuverlässige Anwendung von maschinellem Lernen (d. h. Computermodellen) vorliegen, von denen derzeit angenommen wird, dass sie insgesamt die ersten 50 eingeschriebenen Teilnehmer umfassen.
Gerät: Olympus Graphics Interchange Format (GIF) 190 Endoskop
Die Teilnehmer werden einer Weißlichtendoskopie unterzogen. Bei ärztlicher Indikation kann die Magenschleimhaut vor der Untersuchung gründlich gewaschen werden. Die Untersuchung umfasst wiederholtes Aufblasen und Entleeren, um die Dehnbarkeit zu überprüfen. Darüber hinaus werden alle abnormal erscheinenden Bereiche biopsiert. Es werden nicht gezielte Biopsien entnommen, wie im zugewiesenen Arm angegeben.
Verfahren: Biopsie der Magenschleimhaut
Wie klinisch angezeigt.
Aktiver Komparator: 2/ Arm 2: Cambridge-Methode (Kontrolle) mit konfokaler Endomikroskopie
Cambridge-Methode (Kontrolle) mit konfokaler Endomikroskopie bei zugewiesenen Teilnehmern
Gerät: Cellvizio (eingetragene Marke) Echtzeit-In-vivo-Zellbildgebungsplattform mit konfokalen Minisonden
Teilnehmer beider Studienzweige werden einer konfokalen Endomikroskopie der Magenschleimhaut unterzogen, bis genügend Daten für eine statistisch genaue und zuverlässige Anwendung von maschinellem Lernen (d. h. Computermodellen) vorliegen, von denen derzeit angenommen wird, dass sie insgesamt die ersten 50 eingeschriebenen Teilnehmer umfassen.
Gerät: Olympus Graphics Interchange Format (GIF) 190 Endoskop
Die Teilnehmer werden einer Weißlichtendoskopie unterzogen. Bei ärztlicher Indikation kann die Magenschleimhaut vor der Untersuchung gründlich gewaschen werden. Die Untersuchung umfasst wiederholtes Aufblasen und Entleeren, um die Dehnbarkeit zu überprüfen. Darüber hinaus werden alle abnormal erscheinenden Bereiche biopsiert. Es werden nicht gezielte Biopsien entnommen, wie im zugewiesenen Arm angegeben.
Verfahren: Biopsie der Magenschleimhaut
Wie klinisch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter Empfindlichkeit für die Erkennung von Magenkrebs im Frühstadium bei Trägern der CDH1-Keimbahnmutation im Vergleich zur Cambridge-Methode
Zeitfenster: 14 Tage
Unter den Teilnehmern, die sich einer Gastrektomie unterziehen, wird in jedem der beiden Arme der Anteil der Teilnehmer, die zuvor durch endoskopische Biopsie ein Siegelringzellkarzinom (SRCCs) identifiziert hatten, von denen, bei denen bei der abschließenden pathologischen Analyse von Gastrektomie-Explantaten SRCCs festgestellt wurden, zur Bestimmung herangezogen der Unterschied zwischen 30 % Sensitivität bei der Cambridge-Methode und 60 % Sensitivität im Bethesda-Protokoll jedes Arms bei einem exakten Fisher-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen bei der endgültigen Pathologie ein Siegelringzellkarzinom (SRCC) festgestellt wurde, die bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) jedoch negativ für SRCC waren
Zeitfenster: 14 Tage
Falsch-negative SRCC-Erkennungsrate bei Teilnehmern, die sich einer risikomindernden totalen Gastrektomie unter Verwendung des Bethesda-Protokolls und der Cambridge-Methode unterziehen. Die Unterschiede in den Brüchen werden mit einem zweiseitigen exakten Fisher-Test verglichen und mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
14 Tage
Unterschied in den Fraktionen der rohen Krebserkennungsraten der Teilnehmer zwischen der Endoskopie unter Verwendung des Bethesda-Protokolls und der Cambridge-Methode
Zeitfenster: 14 Tage
Der Unterschied in den Fraktionen der Teilnehmer mit Siegelringzellkarzinomen (SRCCs) Rohkrebserkennungsraten, die bei der Endoskopie nach dem Bethesda-Protokoll und der Cambridge-Methode ermittelt wurden, bestimmt durch die Fähigkeit, einen Unterschied mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zwischen 15 % und 30 zu erkennen % der rohen Krebserkennungsraten und mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom Beginn der Endoskopie bis 14 Tage nach Studieninterventionen, durchschnittlich 2 Wochen
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis.
Vom Beginn der Endoskopie bis 14 Tage nach Studieninterventionen, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200150
  • 20-C-0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. @@@@@@Außerdem werden bakterielle Gensequenzen in der GenBank hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.@@@@@@Bakteriell Gensequenzdaten sind verfügbar, sobald bakterielle Gensequenzdaten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen werden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.@@@@@@Bakterielle Gensequenzdaten werden über GenBank zur Verfügung gestellt; NCBI schränkt die Verwendung oder Verbreitung der GenBank-Daten nicht ein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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