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Auswirkungen eines von Laien geführten Programms zur Selbstbewältigung von Angst und Depression bei Krebspatienten (ADSMP-C)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Auswirkungen eines von Laien geführten transdiagnostischen Selbstmanagementprogramms (ADSMP-C) auf Angst und Depression bei Patienten, die kürzlich mit kurativer Absicht wegen Krebs behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher zielen darauf ab, ein Peer-to-Peer-Patienten-Selbstmanagementprogramm zu evaluieren, das auf Symptome von Angst und Depression in einer randomisierten Studie abzielt. Insgesamt 234 Krebspatienten, die kürzlich eine Primärbehandlung mit kurativer Absicht in der Zentralregion Dänemarks abgeschlossen haben, werden eingeschlossen. Die Intervention ist ein von Laien geführtes, gruppenbasiertes transdiagnostisches Patientenschulungsprogramm, das aus sieben wöchentlichen Sitzungen von 2 ½ Stunden besteht, die sich auf die Steigerung der Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Symptombehandlung von Angstzuständen und Depressionen konzentrieren. Die Intervention ist stark strukturiert und manuell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass transdiagnostische Interventionen bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen genauso wirksam sein können wie traditionelle diagnosespezifische Interventionen. Kurze laiengeführte transdiagnostische Selbstbehandlungsinterventionen können daher eine effiziente Alternative zu traditionellen symptomspezifischen Interventionen (z. CBT) bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Krebs.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Programm zur Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen (ADSMP) in einer Krebssituation (ADSMP-C) zu bewerten. Das ADSMP ist eine dänische Adaption des Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) der Stanford University und wurde vom Danish Health Information Committee (auf Dänisch: Komiteen for Sundhedsoplysning) in Zusammenarbeit mit The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) entwickelt English Health Service (NHS) und der Stanford University.

Das ADSMP-C ist ein von Laien geleitetes, gruppenbasiertes transdiagnostisches Patientenschulungsprogramm, das aus sieben wöchentlichen 2 ½-stündigen Sitzungen besteht, die sich auf die Steigerung der Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Symptombehandlung von Angstzuständen und Depressionen konzentrieren und mit einer Netzwerksitzung abgeschlossen werden. Die Intervention ist stark strukturiert und manuell. Untergruppenanalysen zu Teilnehmern mit Krebs in der Vorgeschichte in einer größeren ADSMP-Studie, die von Mitgliedern der Studiengruppe im Auftrag des dänischen Gesundheitsamtes durchgeführt wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse. Es ist jedoch eine größere Studie erforderlich, um solide wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit des Programms in einer Krebssituation zu erbringen.

Insgesamt 234 Krebspatienten, die kürzlich eine primäre Behandlung mit kurativer Absicht in der zentralen Region Dänemarks abgeschlossen haben, werden randomisiert (2:1) zu ADSMP-C bzw. einem Kontrollarm. Als Teil des Rekrutierungsverfahrens werden Patienten mit dem „Distress-Thermometer“ in den onkologischen Abteilungen der beiden größten Krankenhäuser in der Zentralregion Dänemarks nach der Erstbehandlung oder bei einer Nachsorge (< 1 Jahr) untersucht. nach Erstbehandlung).

Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen (REDCap) zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), nach der Intervention sowie drei (primäre Nachbeobachtung) und sechs Monate nach der Intervention aus, einschließlich Beck's Depression Inventory (BDI-II) und Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-Zustand) (primäre Ergebnisse). Darüber hinaus werden alle Teilnehmer 7 Monate nach der Intervention befragt. Ergebnisbewerter, die für die Gruppenzuordnung blind sind, führen während des Interviews beobachterbasierte Hamilton A6- und D6-Kurzformbewertungen durch (sekundäre Ergebnisse).

Die Daten werden durch Mixed-Effects-Regressionsanalysen (Intention-to-treat) ausgewertet.

Die aktuelle Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit von ADSMP in einer Krebssituation bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Soren Christensen, MSc.
  • Telefonnummer: (+45) 8716 5876
  • E-Mail: sc@psy.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt in der Zentralregion Dänemarks
  • Kürzlich abgeschlossene (< 1 Jahr) Primärbehandlung von Krebs mit kurativer Absicht
  • BDI-II-Score >=14 und/oder STAI-State-Score >=40

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ausreichende dänische Sprachkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an einer gruppenbasierten Intervention teilzunehmen
  • Psychose
  • Aggressives Verhalten
  • Unmittelbare Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
ADMP-C
Verhalten: ADMP-C
Ein transdiagnostisches, von Laien geführtes, gruppenbasiertes Selbstmanagementprogramm, bestehend aus sieben 2 ½-stündigen wöchentlichen Sitzungen, die sich auf die Steigerung der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Symptombehandlung von Angst und Depression bei Krebs (ADSMP-C) konzentrieren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Staatliche Subskala.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Spielberger State-Trait Inventory (STAI). Staatliche Subskala.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst (vom Beobachter bewertet)
Zeitfenster: Baseline und 7 Monate nach der Intervention
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A6)
Baseline und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der Depression (beobachterbewertet)
Zeitfenster: Baseline und 7 Monate nach der Intervention
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D6)
Baseline und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Bedenken hinsichtlich des Wiederholungsfragebogens (CARQ-4)
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit - Persönliche Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Der überarbeitete Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R). Subskala Persönliche Kontrolle.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit - Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Holen Sie sich Hilfe von der Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Komiteen for Sundhedsoplysning

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 124941, TrygFonden
  • 2016-051-000001, ID 1174 (Andere Kennung: Aarhus University, Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit erlaubt die Richtlinie der Universität Aarhus keine Weitergabe von Daten gemäß den DSGVO-Regeln. Diese Richtlinie kann jedoch geändert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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