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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537195
Auswirkungen eines von Laien geführten Programms zur Selbstbewältigung von Angst und Depression bei Krebspatienten (ADSMP-C)
Auswirkungen eines von Laien geführten transdiagnostischen Selbstmanagementprogramms (ADSMP-C) auf Angst und Depression bei Patienten, die kürzlich mit kurativer Absicht wegen Krebs behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass transdiagnostische Interventionen bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen genauso wirksam sein können wie traditionelle diagnosespezifische Interventionen. Kurze laiengeführte transdiagnostische Selbstbehandlungsinterventionen können daher eine effiziente Alternative zu traditionellen symptomspezifischen Interventionen (z. CBT) bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Krebs.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Programm zur Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen (ADSMP) in einer Krebssituation (ADSMP-C) zu bewerten. Das ADSMP ist eine dänische Adaption des Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) der Stanford University und wurde vom Danish Health Information Committee (auf Dänisch: Komiteen for Sundhedsoplysning) in Zusammenarbeit mit The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) entwickelt English Health Service (NHS) und der Stanford University.
Das ADSMP-C ist ein von Laien geleitetes, gruppenbasiertes transdiagnostisches Patientenschulungsprogramm, das aus sieben wöchentlichen 2 ½-stündigen Sitzungen besteht, die sich auf die Steigerung der Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Symptombehandlung von Angstzuständen und Depressionen konzentrieren und mit einer Netzwerksitzung abgeschlossen werden. Die Intervention ist stark strukturiert und manuell. Untergruppenanalysen zu Teilnehmern mit Krebs in der Vorgeschichte in einer größeren ADSMP-Studie, die von Mitgliedern der Studiengruppe im Auftrag des dänischen Gesundheitsamtes durchgeführt wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse. Es ist jedoch eine größere Studie erforderlich, um solide wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit des Programms in einer Krebssituation zu erbringen.
Insgesamt 234 Krebspatienten, die kürzlich eine primäre Behandlung mit kurativer Absicht in der zentralen Region Dänemarks abgeschlossen haben, werden randomisiert (2:1) zu ADSMP-C bzw. einem Kontrollarm. Als Teil des Rekrutierungsverfahrens werden Patienten mit dem „Distress-Thermometer“ in den onkologischen Abteilungen der beiden größten Krankenhäuser in der Zentralregion Dänemarks nach der Erstbehandlung oder bei einer Nachsorge (< 1 Jahr) untersucht. nach Erstbehandlung).
Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen (REDCap) zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), nach der Intervention sowie drei (primäre Nachbeobachtung) und sechs Monate nach der Intervention aus, einschließlich Beck's Depression Inventory (BDI-II) und Spielbergers State- Trait Anxiety Inventory (STAI-Zustand) (primäre Ergebnisse). Darüber hinaus werden alle Teilnehmer 7 Monate nach der Intervention befragt. Ergebnisbewerter, die für die Gruppenzuordnung blind sind, führen während des Interviews beobachterbasierte Hamilton A6- und D6-Kurzformbewertungen durch (sekundäre Ergebnisse).
Die Daten werden durch Mixed-Effects-Regressionsanalysen (Intention-to-treat) ausgewertet.
Die aktuelle Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit von ADSMP in einer Krebssituation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Dep. Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herning, Dänemark, 7400
- Dep. Oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt in der Zentralregion Dänemarks
- Kürzlich abgeschlossene (< 1 Jahr) Primärbehandlung von Krebs mit kurativer Absicht
- BDI-II-Score >=14 und/oder STAI-State-Score >=40
Ausschlusskriterien:
- Nicht ausreichende dänische Sprachkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an einer gruppenbasierten Intervention teilzunehmen
- Psychose
- Aggressives Verhalten
- Unmittelbare Suizidgefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
ADMP-C
|
Ein transdiagnostisches, von Laien geführtes, gruppenbasiertes Selbstmanagementprogramm, bestehend aus sieben 2 ½-stündigen wöchentlichen Sitzungen, die sich auf die Steigerung der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Symptombehandlung von Angst und Depression bei Krebs (ADSMP-C) konzentrieren
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
|
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Staatliche Subskala.
|
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
|
Spielberger State-Trait Inventory (STAI).
Staatliche Subskala.
|
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
|
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
|
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Angst (vom Beobachter bewertet)
Zeitfenster: Baseline und 7 Monate nach der Intervention
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A6)
|
Baseline und 7 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Depression (beobachterbewertet)
Zeitfenster: Baseline und 7 Monate nach der Intervention
|
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D6)
|
Baseline und 7 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Bedenken hinsichtlich des Wiederholungsfragebogens (CARQ-4)
|
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit - Persönliche Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Der überarbeitete Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R).
Subskala Persönliche Kontrolle.
|
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit - Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Holen Sie sich Hilfe von der Community, Family, Friends Scale (SECD-Ssup)
|
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soren Christensen, MSc., Dep. Psychology, Aarhus University, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124941, TrygFonden
- 2016-051-000001, ID 1174 (Andere Kennung: Aarhus University, Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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