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SYTHROM-Kohorte, myeloproliferative Neoplasie mit normalem Blutbild und thrombotischen Komplikationen (SYTHROM)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Retrospektive und prospektive multizentrische Studie zur Bewertung des Einflusses der Behandlung mit zytoreduzierenden Mitteln auf das Wiederauftreten von Thrombosen bei thrombotischen Patienten mit der Diagnose einer myeloproliferativen Neoplasie und normalem Blutbild – eine FIM-Studie

Unter den Ätiologien von Thrombosen ist die myeloproliferative Neoplasie (MPN) ziemlich selten, sollte aber im Falle einer Thrombose atypischer Lokalisation (Verdauungstrakt oder zerebral) oder im Zusammenhang mit einer rezidivierenden idiopathischen Thrombose bei einem jungen Patienten untersucht werden. Thrombose könnte eine zugrunde liegende MPN durch die Identifizierung einer JAK2-V617F-Mutation aufdecken. Selten treten MPN mit thrombotischen Komplikationen bei normalem Blutbild (CBC) auf. Im Falle einer MPN mit einem thrombotischen Ereignis, aber ohne CBC-Anomalien, wird eine antithrombotische Behandlung empfohlen. Aber es gibt keine Empfehlung für die Indikation einer zytoreduktiven Therapie und die Entscheidung des Arztes ist oft empirisch.

Eine der Hauptkomplikationen der essentiellen Thrombozythämie (ET) oder Polycythaemia vera (PV) ist die Thrombose, und ein Alter über 60 ist ein Hauptrisikofaktor. Die Behandlung von Thrombosen im Zusammenhang mit TE oder PV basiert auf Empfehlungen, deren therapeutisches Hauptziel die Verringerung des Thromboserisikos ist. Daher wird bei Hochrisikopatienten die Kombination eines zytoreduzierenden Mittels und einer antithrombotischen Behandlung vorgeschlagen. Die Wirksamkeit dieser Behandlung wird überwacht, indem das Blutbild mit dem Ziel einer Normalisierung bei <400 g/l Thrombozyten bei ET-Patienten und <45 % Hämatokrit bei PV beurteilt wird.

Das Fehlen eines abnormalen CBC macht es schwierig, eine Zytoreduktion zu rechtfertigen. Der Nutzen einer solchen Therapie ist in diesem Zusammenhang klinisch nicht belegt. Wenn eine zytoreduktive Therapie eingeleitet wird, stehen keine biologischen Parameter zur Verfügung, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Inzidenz des Wiederauftretens von Thrombosen bei Patienten, deren thrombotisches Ereignis eine zugrunde liegende MPN mit normalem Blutbild aufzeigte. Ein Vergleich von Gruppen, die mit zytoreduktiven Mitteln behandelt wurden oder nicht, wird durchgeführt. Eine Längsüberwachung der Patienten wird ein besseres Verständnis der Art und Kinetik hämatologischer Veränderungen bei diesen Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist beobachtend und multizentrisch. In einem ersten Teil werden Patienten retrospektiv eingeschlossen. Klinische und biologische Ausgangsdaten, die zum Zeitpunkt der MPN-Diagnose von MPN mit normalem CBC nach venöser oder arterieller Thrombose erhalten wurden, werden aufgezeichnet und Folgedaten werden in einem e-CRF gesammelt. In einem zweiten Teil werden Patienten prospektiv eingeschlossen und Diagnose- und Verlaufsdaten erhoben. Ob eine Behandlung mit einer Zytoreduktionsbehandlung eingeleitet werden soll oder nicht, liegt im Ermessen des Arztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Thromboserezidiv: behandelte und unbehandelte Patienten mit zytoreduktiven Mitteln

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsener ≥18 Jahre alt
  • Diagnose eines tiefen arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignisses, gesichert durch Bildgebung (Doppler- oder CT-Scan)
  • Diagnose von MPN mit normalem Blutbild gemäß den Kriterien der WHO 2017, gekennzeichnet durch den Nachweis einer molekularen Anomalie JAK2V617F-Mutation (unabhängig von der Allellast), CALR oder MPL und/oder einer Knochenmarkbiopsie mit Anomalien zugunsten von MPN.
  • Normales Blutbild, das nicht auf Polycythaemia vera (Hämatokrit < 48 % und Hämoglobin < 16 g/dl bei Frauen; Hämatokrit < 49 % und Hämoglobin < 16,5 g/dl bei Männern), essentielle Thrombozythämie (Blutplättchen < 450 G/l) oder Myelofibrose hindeutet (Anzahl weißer Blutkörperchen < 11 G/L, keine Anämie oder Erythromyelämie in Verbindung mit Splenomegalie) zum Zeitpunkt des thrombotischen Ereignisses.

Ausschlusskriterien :

  • Minderjährige (<18 Jahre)
  • Mikrozirkulationsstörungen (Erythromelalgie, Kopfschmerzen, Parästhesien, Ischämie der Extremitäten)
  • Oberflächliche oder tiefe arterielle oder venöse Thrombose NICHT durch Bildgebung verifiziert
  • Diagnose oder Vorgeschichte von TE, PV oder Myelofibrose zum Zeitpunkt des ersten thrombotischen Ereignisses
  • Diagnose des gemischten myelodysplastischen/myeloproliferativen Syndroms
  • Diagnose einer nicht klassifizierbaren MPN mit übermäßigen Blasten zu Beginn oder Anzeichen einer Myelodysplasie gemäß Definition der WHO-Klassifikation 2017

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz des Wiederauftretens thromboembolischer Ereignisse nach der ersten Thrombose, die zur Diagnose einer MPN führte
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Die Diagnose thromboembolischer Ereignisse muss durch Bildgebung bestätigt werden
24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer hämatologischen Progression zu essentieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera, sekundärer Myelofibrose oder akuter Transformation
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Hämatologische Progressionskriterien basieren auf der WHO-Klassifikation
24 Monate Follow-up
Kumulative Inzidenz des Wiederauftretens thromboembolischer Ereignisse je nach Art und Dauer der Antikoagulanzien- oder Antiaggregationsbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Die Diagnose eines thromboembolischen Ereignisses muss durch Bildgebung bestätigt werden
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
French Intergroup of Myeloproliferative syndromes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yannick LE BRIS, PhD, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC20_0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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