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Heimbasierte Exergaming-Intervention

2. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkungen von Exergaming zu Hause auf die körperliche Aktivität und Kognition von Vorschulkindern

Diese Studie wird eine 3-armige randomisierte klinische Studie verwenden, um die Auswirkungen einer 6-monatigen Exergaming-Intervention zu Hause auf die körperliche Aktivität, die gesundheitsbezogene Fitness, die Kognition und die Bildschirmzeit von Vorschulkindern im Laufe der Zeit zwischen 3, 6 und 6 Jahren zu bestimmen 12 Monate und als exploratives Ergebnis werden die moderierenden Auswirkungen der Einbeziehung der Eltern und der physischen häuslichen Umgebung auf die Interventionsrolle von Exergaming im Laufe der Zeit untersucht. Kurz gesagt, insgesamt 330 Kind-Eltern-Dyaden aus der Gegend von Twin Cities in Minnesota werden einzeln nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) einer Exergaming-Interventionsgruppe (30 Min. pro Session, 5 Exergaming-Sessions pro Woche für einen Zeitraum von 6 Monaten); 2) eine traditionelle PA-Gruppe (telefonische Beratungen und Workshops für Eltern anzubieten 5 mal 30 min. PA zu Hause für 6 Monate); und 3) eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe (mit den üblichen Aktivitäten zu Hause mit per E-Mail gesendeten PA-Tipps fortfahren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reaktion auf eine Anzeige für die Studie;
  • hat nur ein Kind im Alter von 4-5 Jahren in der Familie;
  • spricht Englisch;
  • Familie mit einem Einkommen innerhalb von 185 % der bundesstaatlichen Armutsrichtwerte, die durch die Selbstauskunft der Eltern bestimmt werden;
  • einen Fernseher mit HDMI-Anschluss oder VGA-Anschluss oder Videoanschluss zu Hause hat
  • das Kind hat keine medizinischen Bedingungen oder körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an PA verbieten;
  • körperlich inaktives Kind, das 120 min. PA pro Tag;
  • elterliche Zustimmung zur Teilnahme an den Hausbesuchen und Auswertungen;
  • lebt innerhalb von 20 Meilen von der UMN;
  • Bereitschaft der Familie, sich zu 6 Monaten Intervention und 6 Monaten Nachsorge zu verpflichten;
  • in den nächsten 12 Monaten nicht aus dem Gebiet wegziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Eltern aus Familien, die bereits Exergames besitzen, da diese Kinder in der Regel über ein hohes Maß an Erfahrung mit Exergaming verfügen;
  • Kind, das länger als die empfohlenen 180 min körperlich aktiv ist. PA pro Tag, wie von den Eltern angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exergaming-Interventionsgruppe
30 Minuten Exergaming pro Sitzung und 5 Exergaming-Sitzungen pro Woche für einen Zeitraum von 6 Monaten.
Verhalten: Exergaming-Interventionsgruppe
Zusätzlich zu den üblichen täglichen Aktivitäten erhalten Eltern und Kind jeder Familie 3 Spielkonsolen (Wii, Kinect und LeapTV) und verschiedene Exergames (z. B. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) mit allen erforderlichen Peripheriegeräten zum Spielen Spiele. Insbesondere erhalten sie alle 2 Monate eine Spielkonsole und zugehörige Exergames, um die Vielfalt der Exergames zu erleben und das Interesse an den Spielen im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Jeder Elternteil erhält eine (in unseren Pilotstudien erstellte) Broschüre, die einen standardisierten Gameplay-Lehrplan enthält, der während jeder Sitzung gespielt werden kann, und nimmt an Schulungsworkshops zu Beginn und im dritten Monat im Labor des PI teil. Die Eltern werden angewiesen, das Kind sechs Monate lang fünfmal pro Woche für 30 Minuten/Sitzung Exergaming zu Hause durchführen zu lassen. Die Spiele sind altersgerecht für Kinder im Alter von 4-5 Jahren. Die Spiele waren für Kinder in unseren Pilotstudien leicht zu erlernen und anzuwenden.
Aktiver Komparator: Traditionelle körperliche Aktivität
Telefonische Beratungen und Workshops für Eltern 5 mal à 30 Minuten anzubieten; traditionelle körperliche Aktivität zu Hause für 6 Monate.
Verhalten: Traditioneller körperlicher Aktivitätsvergleich
Verhaltensinterventionen zu Hause (z. B. Ernährung/PA) für Kleinkinder zielen aus mehreren Gründen normalerweise nur auf die Eltern ab. In dieser Studie werden Eltern zu Studienbeginn, im 3. Monat und im 6. Monat Gruppen-Workshops angeboten, einschließlich Informationen darüber, wie PA gefördert und sitzende Verhaltensweisen reduziert werden können. Identische Lehrplaninhalte (z. B. Tanz/Sport) für Heim-PA werden den Eltern zu Beginn und im 3. Monat im Labor des PI angeboten. Eltern werden auch etwas über PA und sitzendes Verhalten und deren Auswirkungen auf Gesundheit und Kognition lernen. In der Zwischenzeit wird das Interventionspersonal die Eltern ermutigen, ihre Lebensstilaktivitäten zu erhöhen, wie z. B. Treppensteigen statt Aufzug und Hausputz. Eltern werden auch lernen, ihr Kind und seine körperlichen und sitzenden Verhaltensweisen zu formen, um die folgenden Ziele zu erreichen: 2 Stunden oder weniger Bildschirmzeit und mindestens 180 Minuten. PA pro Tag für Kinder; und mindestens 150 min. moderate PA für Eltern pro Woche.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Fahren Sie mit den üblichen Aktivitäten zu Hause fort, indem Sie per E-Mail Tipps zur körperlichen Aktivität erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Die 5-tägigen täglichen PA-Werte von Vorschulkindern werden bei jedem Testzyklus mit ActiGraph Link GT9X-Beschleunigungsmessern (Pensacola, FL) bewertet. Der Link ist leicht und ähnelt einer Uhr und ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die PA bei kleinen Kindern in frei lebenden Umgebungen. Kinder werden angewiesen, die Beschleunigungsmesser immer am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, mit Ausnahme der Zeit, die sie an 3 Wochentagen und 2 Wochenendtagen mit Schwimmen verbringen. In diesem Projekt werden Aktivitätszählungen auf 1-Sekunden-Epochen festgelegt. Die Zählungen werden unter Verwendung empirisch basierter Schnittpunkte interpretiert, die unterschiedliche PA-Intensitäten für Vorschulkinder definieren. Als Ergebnisvariablen werden die täglichen durchschnittlichen Minuten der Kinder, die mit PA (MVPA und leichte PA) beschäftigt sind, und sitzendes Verhalten verwendet. Akzeptable Einschlusskriterien für PA-Daten sind die Aufzeichnung von durchschnittlich 10 Stunden Beschleunigungsmesserdaten pro Tag. Die Compliance mit dem Tragen von Monitoren wird gemäß den Trost-Empfehlungen erleichtert.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Fitness
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Kardiovaskuläre Fitness. Die kardiovaskuläre Fitness von Vorschulkindern wird durch einen modifizierten YMCA-3-Minuten-Stufentest bewertet. Kinder werden drei Minuten lang auf einem 6-Zoll-Steig zu einem Metronom-Piep auf und ab gehen, das auf 96 Schläge pro Minute eingestellt ist (jeder Piep entspricht einer Beinbewegung, wobei 4 Pieptöne einen Auf-Ab-Zyklus darstellen). Die Herzfrequenz der Kinder wird unmittelbar vor und nach Abschluss des Tests von den Forschern durch Palpation der Halsschlagader/Radialarterie mit der Ein-Minuten-Herzfrequenz des Kindes beurteilt. Kinder werden ermutigt, ihr Bestes zu geben, während sie die Tests im PAEL-Labor durchführen.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Der Körperfettanteil von Kindern (bioelektrische Impedanzanalyse) wird mit einer TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor-Ziffernwaage bestimmt.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Die computergesteuerte NIH-Toolbox wird verwendet, um die Aufmerksamkeit, Hemmungskontrolle und kognitive Flexibilität von Kindern zu messen. Dies sind individuell verwaltete Aufgaben, die eine relativ ruhige und ablenkungsfreie Umgebung erfordern.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Änderung der Bildschirmzeit
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
TV-Zuschussgeräte werden an jeden Fernseher und Computer in jedem Haushalt angeschlossen, um die sitzende Bildschirmzeit von Kindern zu verfolgen. Exergame-Konsolen verfügen über Funktionen, um die Spielzeit von Interventionskindern aufzuzeichnen und so ihre aktive Bildschirmzeit zu verfolgen. Darüber hinaus wird den Eltern eine validierte Bildschirmzeitumfrage durchgeführt. Es enthält den Elternbericht über die Stunden, die das Kind mit Fernsehen, Videos/DVDs, dem Spielen von Video-/Computerspielen/Exergaming, dem Surfen im Internet usw. für die folgenden Zeiträume verbracht hat (Aufwachen bis Mittag, Mittag bis 18:00 Uhr, 18:00 Uhr bis Schlafenszeit). Als Ergebnisvariablen werden die Gesamt- und die passive Bildschirmzeit der Kinder verwendet.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Das Körpergewicht der Kinder (in Kilogramm) wird mit einer TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor Ziffernwaage ermittelt.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Mehrere Messungen (Größe [cm] und Gewicht [kg]) werden aggregiert, um zu einem gemeldeten BMI-Wert zu gelangen (d. h. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden). Um das Wachstum zu berücksichtigen, wird der aus Größe und Gewicht berechnete BMI mithilfe der CDC LMS-Methode standardisiert, die BMI-Z-Werte für Alter und Geschlecht liefert.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderatoren für Demografie und physische häusliche Umgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Eine demografische Umfrage, einschließlich Geschlecht, Rasse/Ethnizität und Exergaming-Erfahrung, wird zu Studienbeginn erhoben. Die Informationen zur physischen häuslichen Umgebung des Kindes werden anhand eines validierten Bestandsverzeichnisses der häuslichen Umgebung gemessen. Im Einzelnen beziehen sich 33 Items auf die körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten von Kindern, wobei fast die Hälfte durch direkte Beobachtung bewertet wird (z. B. Größe des Hinterhofs und der Rasenfläche, Anzahl und Positionierung von Fernsehern und Vorhandensein anderer Arten von Unterhaltung auf kleinen Bildschirmen). der Rest per Elternbericht (z. B. Familienregel zur TV-Nutzung).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Kovariate der motorischen Kompetenz
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Der Test der grobmotorischen Entwicklung-2 wird verwendet, um den MSC von Vorschulkindern zu bewerten. Das Instrument ist ein qualitatives Maß zur Beurteilung der grobmotorischen Fähigkeiten von Kindern im Alter von 3-10 Jahren. Die 5 getesteten Fähigkeiten sind Laufen, Hüpfen, Springen, Treten und Werfen. Kinder führen jede Fertigkeit zweimal aus. Um die Fertigkeitsleistung zu bewerten, werden qualitative Leistungskriterien bewertet, wobei 1 das Vorhandensein und 0 das Fehlen anzeigt. Wenn eine Fertigkeit anhand von drei Leistungskriterien bewertet wird, können die Rohwerte daher zwischen 0-6 variieren. Die höchste Gesamtpunktzahl des Subtests für die Bewegungs- und Objektkontrolle. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Kovariate der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate (Nachsorge)
Um die wahrgenommene Kompetenz von Kindern zu untersuchen, wird die validierte Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance (PSPCSA)106 für Kinder im Vorschulalter verwendet. Im Detail wird die Subskala der wahrgenommenen körperlichen Kompetenz erhoben. Ein Muster der Umfrage ist in Anhang 1 enthalten. Genuss. Eine modifizierte Skala zur Freude an körperlicher Aktivität wird verwendet, um die Freude von Vorschulkindern an körperlicher Aktivität zu bewerten. Diese Skala verwendet eine ähnliche Bildskala wie die PSPCSA und hat 4 Stufen, die die Kinder für jedes Element auswählen können. Es hat eine akzeptable Gültigkeit für die Verwendung mit Vorschulkindern gezeigt. Die Waagen werden zu Studienbeginn individuell im Labor des PI verabreicht, um die Privatsphäre des Kindes zu schützen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0, 3, 12 Monate (Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • İntervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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