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Flexible Dosis, Begleittherapie-Studie bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen (TEMPO-3)

2. April 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 27-wöchige Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon als Zusatztherapie für die Parkinson-Krankheit bei mit Levodopa behandelten Erwachsenen mit Motorik Schwankungen (TEMPO-3 Trial)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Tavapadon auf die Veränderung der täglichen Gesamtstunden der "Ein"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesie bei mit L-Dopa behandelten Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD), die unter motorischen Schwankungen leiden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Clayton VIC
      • Clayton, Clayton VIC, Australien, 3168
        • Clayton VIC
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Kogarah, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Bochum
      • Brandenburg, Deutschland, 14547
        • Brandenburg, Germany
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Duesseldorf,
      • Gera, Deutschland, 07551
        • Gera
      • Haag In Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Deutschland, 48149
        • Muenster
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes CEDEX 1
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes cedex
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankreich, 94010
        • Creteil,
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830406
        • Ashkelon
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Jerusalem
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Shoham, Israel, 6083531
        • Shoham
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ancona
      • Cassino, Italien, 03043
        • Cassino
      • Milano, Italien, 20132
        • Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italien, 00133
        • Rome
      • Rome, Italien, 00163
        • Rome
      • Rome, Italien, 00179
        • Rome
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rozzano Milano
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Krakow
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Krakow
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Lublin
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Cracovia, Cracow, Polen, 31-505
        • Cracow
    • Krakow
      • Kraków, Krakow, Polen, 30-539
        • Krakow
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-640
        • Lodz
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade,
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade, Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Madrid, Spain
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Pamplona
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • San Sebastian
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Elche
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tschechien, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 150 00
        • Prague, Czech Republic
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Kiev
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ukraine, 21050
        • Vinnitsa
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69000
        • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
        • Zaporozhya
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szeged
    • Gyor
      • Győr, Gyor, Ungarn, 9024
        • Gyor,
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Pheonix, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Fresno, California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach, California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena, California
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Reseda, California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver, Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Adventura, Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Atlantis, Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Hallandale Beach, Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston, Massachusettes
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • West Bloomfield, Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas, Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Las Vegas, Nevada
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton, Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Cypress, Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Kirkland, Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable (mindestens) oder hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent zu bleiben.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Teilnehmer mit einer PD-Diagnose, die mit den Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank übereinstimmt, mit Bradykinesie und motorischer Asymmetrie.
  • Teilnehmer mit modifizierter Hoehn- und Yahr-Stufe 2, 2,5 oder 3 im „Ein“-Zustand.
  • Teilnehmer mit gutem Ansprechen auf Levodopa (L-Dopa) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Teilnehmer, die während des Screeningzeitraums (nachdem Tagebuchtraining und Konkordanztests stattgefunden haben) ein ausgefülltes selbstberichtetes Heimtagebuch für den motorischen Funktionsstatus (Hauser-Tagebuch) zurücksenden, wobei Aufzeichnungen für 2 aufeinanderfolgende Tage (d. h. 2 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume) gezeigt werden mindestens 2,5 Stunden "off"-Zeit an jedem der 2 Tage.
  • Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile L-Dopa-Dosis erhalten und eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 400 Milligramm (mg) einnehmen, aufgeteilt in mindestens 4 Dosen Standard-Carbidopa/Levodopa pro Tag oder aufgeteilt in at mindestens 3 Dosen Carbidopa/Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung pro Tag. Die Carbidopa/Levodopa-Dosis und -Häufigkeit müssen für die Dauer der Studie beibehalten werden.
  • Die vorherige und gleichzeitige Anwendung von Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmern, Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmern, Amantadin, Istradefyllin oder Anticholinergika ist zulässig, wenn die Anwendung länger als (>) 90 Tage vor dem Basisbesuch begonnen wurde und die Dosierung bleibt für die Dauer der Studie stabil (dh während der Studie ist keine Änderung der COMT-, MAO-B-Hemmer-, Amantadin-, Istradefyllin- oder Anticholinergika-Dosis zulässig).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Anamnese oder klinischen Merkmalen, die mit essentiellem Tremor, atypischem oder sekundärem Parkinson-Syndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration oder arzneimittelinduzierter oder Post-Schlaganfall-Parkinsonismus) übereinstimmen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen oder unzureichendem Ansprechen auf L-Dopa in therapeutischen Dosierungen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung (Störung, Impulskontrolle und Verhaltensstörung gemäß DSM-5).
  • Teilnehmer mit Hirntumor oder Vorgeschichte, Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Kopftrauma, Epilepsie (wie von der International League Against Epilepsy definiert) oder Krampfanfällen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnehmer, die auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedanken Item 4 oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für C-SSRS Item 4 oder Item 5 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die bei einem der 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochen) mit „Ja“ geantwortet haben Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und deren jüngste Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS-Suizidalitätselemente erfüllt, innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Risiko darstellen Selbstmord.
  • Teilnehmer mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkohol, Benzodiazepinen und Opioiden, aber ohne Nikotin, innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
  • Teilnehmer mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer davon ausschließen würden, die ICF zu verstehen oder an der Studie teilzunehmen.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich Darmresektion, bariatrischer Gewichtsverlustoperation oder Gastrektomie (dies schließt kein Magenband ein).
  • Teilnehmer, die beim Screening ein positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper haben.
  • Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, die nicht durch medizinische und/oder chirurgische Eingriffe kontrolliert werden; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Sick-Sinus-Syndrom; schwere oder instabile Angina; oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate. Eine aktuelle (weniger als oder gleich [
  • Teilnehmer mit einer Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Teilnehmer, die derzeit mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren erhalten (außer bei topischer Verabreichung).
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen sind ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder erneut gescreent werden. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening aufgrund der Verwendung von Marihuana (jedes Tetrahydrocannabinol-haltige Produkt), verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Produkte, die nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes keinen klinischen Zustand signalisieren, der die Sicherheit beeinträchtigen würde des Teilnehmers oder Interpretation der Studienergebnisse kann die Auswertung für die Studie nach Rücksprache und Genehmigung durch den medizinischen Monitor fortsetzen
  • Teilnehmer mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie (z. B. Synkope).
  • Teilnehmer mit einem 12-Kanal-EKG, das ein QTcF-Intervall von >450 ms zeigt.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening-Besuch, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >=3 × Upper Limit Normal (ULN).
    • Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können förderfähig sein, sofern sie einen Wert haben
  • Teilnehmer mit anderen abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsergebnissen oder EKG-Befunden, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf die Tavapadon-Tablette QD abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf Tavapadon QD abgestimmt ist.
Experimental: Tavapadon
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang eine Tavapadon -Tablette, die 5 bis 15 Milligramm (mg) mündlich (QD) mündlich titriert.
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 27 Wochen lang Tavapadon 5 bis 15 mg Tablette QD oral.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtsumme "Zeit" ohne störende Dyskinesie, basierend auf dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 26
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist). Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur. Die Gesamtzahl der Zeit ohne störende Dyskinesie wird am Endpunkt bewertet und gemeldet.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in der gesamten täglichen "Ausgangszeit" aus dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 26
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist). Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur. Die gesamte tägliche "Auszeit" wird am Endpunkt bewertet und gemeldet.
Woche 26
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtsumme "Zeit" ohne störende Dyskinesie, basierend auf dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist). Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur. Die Gesamtzahl der Zeit ohne störende Dyskinesie wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und gemeldet.
Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
Wechseln Sie in der gesamten täglichen "Ausgangszeit" aus dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist). Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur. Die gesamte tägliche "Auszeit" wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und gemeldet.
Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
Veränderung von Ausgangswert in der Bewegungsstörungsgesellschaft - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Teile I, II und III Individuelle Punktzahl
Zeitfenster: Woche 26
Das MDS-UpDRS-Bewertungswerkzeug wurde verwendet, um den Längsschnitt zur Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVL-751-PD-003
  • 2019-002951-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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