Flexible Dosis, Begleittherapie-Studie bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen (TEMPO-3)
2. April 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 27-wöchige Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon als Zusatztherapie für die Parkinson-Krankheit bei mit Levodopa behandelten Erwachsenen mit Motorik Schwankungen (TEMPO-3 Trial)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Tavapadon auf die Veränderung der täglichen Gesamtstunden der "Ein"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesie bei mit L-Dopa behandelten Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD), die unter motorischen Schwankungen leiden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
507
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australien, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
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-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Deutschland, 12163
- Berlin
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Deutschland, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Deutschland, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Deutschland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Deutschland, 81377
- Muenchen
-
Munich, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Stadtroda, Deutschland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Deutschland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankreich, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italien, 03043
- Cassino
-
Milano, Italien, 20132
- Milano
-
Padova, Italien, 35128
- Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Pisa
-
Rome, Italien, 00133
- Rome
-
Rome, Italien, 00163
- Rome
-
Rome, Italien, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italien, 10126
- Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polen, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polen, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polen, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polen, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanien, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Spanien, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tschechien, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tschechien, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tschechien, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraine, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraine, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Budapest
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécs
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Ungarn, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
- Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable (mindestens) oder hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent zu bleiben.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Teilnehmer mit einer PD-Diagnose, die mit den Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank übereinstimmt, mit Bradykinesie und motorischer Asymmetrie.
- Teilnehmer mit modifizierter Hoehn- und Yahr-Stufe 2, 2,5 oder 3 im „Ein“-Zustand.
- Teilnehmer mit gutem Ansprechen auf Levodopa (L-Dopa) nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Teilnehmer, die während des Screeningzeitraums (nachdem Tagebuchtraining und Konkordanztests stattgefunden haben) ein ausgefülltes selbstberichtetes Heimtagebuch für den motorischen Funktionsstatus (Hauser-Tagebuch) zurücksenden, wobei Aufzeichnungen für 2 aufeinanderfolgende Tage (d. h. 2 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume) gezeigt werden mindestens 2,5 Stunden "off"-Zeit an jedem der 2 Tage.
- Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile L-Dopa-Dosis erhalten und eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 400 Milligramm (mg) einnehmen, aufgeteilt in mindestens 4 Dosen Standard-Carbidopa/Levodopa pro Tag oder aufgeteilt in at mindestens 3 Dosen Carbidopa/Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung pro Tag. Die Carbidopa/Levodopa-Dosis und -Häufigkeit müssen für die Dauer der Studie beibehalten werden.
- Die vorherige und gleichzeitige Anwendung von Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmern, Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmern, Amantadin, Istradefyllin oder Anticholinergika ist zulässig, wenn die Anwendung länger als (>) 90 Tage vor dem Basisbesuch begonnen wurde und die Dosierung bleibt für die Dauer der Studie stabil (dh während der Studie ist keine Änderung der COMT-, MAO-B-Hemmer-, Amantadin-, Istradefyllin- oder Anticholinergika-Dosis zulässig).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Anamnese oder klinischen Merkmalen, die mit essentiellem Tremor, atypischem oder sekundärem Parkinson-Syndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration oder arzneimittelinduzierter oder Post-Schlaganfall-Parkinsonismus) übereinstimmen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen oder unzureichendem Ansprechen auf L-Dopa in therapeutischen Dosierungen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung (Störung, Impulskontrolle und Verhaltensstörung gemäß DSM-5).
- Teilnehmer mit Hirntumor oder Vorgeschichte, Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Kopftrauma, Epilepsie (wie von der International League Against Epilepsy definiert) oder Krampfanfällen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen innerhalb der letzten 12 Monate.
- Teilnehmer, die auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedanken Item 4 oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für C-SSRS Item 4 oder Item 5 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die bei einem der 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochen) mit „Ja“ geantwortet haben Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und deren jüngste Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS-Suizidalitätselemente erfüllt, innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Risiko darstellen Selbstmord.
- Teilnehmer mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkohol, Benzodiazepinen und Opioiden, aber ohne Nikotin, innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
- Teilnehmer mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer davon ausschließen würden, die ICF zu verstehen oder an der Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich Darmresektion, bariatrischer Gewichtsverlustoperation oder Gastrektomie (dies schließt kein Magenband ein).
- Teilnehmer, die beim Screening ein positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper haben.
- Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, die nicht durch medizinische und/oder chirurgische Eingriffe kontrolliert werden; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Sick-Sinus-Syndrom; schwere oder instabile Angina; oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate. Eine aktuelle (weniger als oder gleich [
- Teilnehmer mit einer Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
- Teilnehmer, die derzeit mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren erhalten (außer bei topischer Verabreichung).
- Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen sind ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder erneut gescreent werden. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening aufgrund der Verwendung von Marihuana (jedes Tetrahydrocannabinol-haltige Produkt), verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Produkte, die nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes keinen klinischen Zustand signalisieren, der die Sicherheit beeinträchtigen würde des Teilnehmers oder Interpretation der Studienergebnisse kann die Auswertung für die Studie nach Rücksprache und Genehmigung durch den medizinischen Monitor fortsetzen
- Teilnehmer mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
- Teilnehmer mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie (z. B. Synkope).
- Teilnehmer mit einem 12-Kanal-EKG, das ein QTcF-Intervall von >450 ms zeigt.
- Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel
Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening-Besuch, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >=3 × Upper Limit Normal (ULN).
- Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können förderfähig sein, sofern sie einen Wert haben
- Teilnehmer mit anderen abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsergebnissen oder EKG-Befunden, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf die Tavapadon-Tablette QD abgestimmt ist.
|
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf Tavapadon QD abgestimmt ist.
|
|
Experimental: Tavapadon
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang eine Tavapadon -Tablette, die 5 bis 15 Milligramm (mg) mündlich (QD) mündlich titriert.
|
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 27 Wochen lang Tavapadon 5 bis 15 mg Tablette QD oral.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtsumme "Zeit" ohne störende Dyskinesie, basierend auf dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 26
|
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist).
Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur.
Die Gesamtzahl der Zeit ohne störende Dyskinesie wird am Endpunkt bewertet und gemeldet.
|
Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie in der gesamten täglichen "Ausgangszeit" aus dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 26
|
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist).
Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur.
Die gesamte tägliche "Auszeit" wird am Endpunkt bewertet und gemeldet.
|
Woche 26
|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtsumme "Zeit" ohne störende Dyskinesie, basierend auf dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
|
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist).
Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur.
Die Gesamtzahl der Zeit ohne störende Dyskinesie wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und gemeldet.
|
Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
|
|
Wechseln Sie in der gesamten täglichen "Ausgangszeit" aus dem 2-tägigen Durchschnitt des selbstvervollständigten Heimtagebuchs für den Motorfunktionsstatus (Hauser-Tagebuch)
Zeitfenster: Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
|
Das Hauser-Tagebuch bewertet den Teilnehmer im Laufe eines bestimmten Zeitraums den definierten klinischen Status und bietet ein Instrument zur Bewertung der Änderung der "Aus" und "Zeit" mit problematischer Dyskinesie (was eine genauere Reflexion der klinischen Reaktion als "Off" -Time allein ist).
Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-minütigen Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den größten Teil des Zeitraums in 1 von 5 Kategorien zu erfassen: "Zeit ohne Dyskinesien", in der Zeit mit nicht-strukturärer Dyskinesien, "Zeit mit schwieriger Dyskinesien" Off "oder nur.
Die gesamte tägliche "Auszeit" wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und gemeldet.
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Woche 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 und 26
|
|
Veränderung von Ausgangswert in der Bewegungsstörungsgesellschaft - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Teile I, II und III Individuelle Punktzahl
Zeitfenster: Woche 26
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Das MDS-UpDRS-Bewertungswerkzeug wurde verwendet, um den Längsschnitt zur Parkinson-Krankheit zu befolgen.
Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente.
Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände.
Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel.
Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel.
Score Range: 0-24.
Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt).
Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend).
Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
|
Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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