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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten Impfstoffs zur Prävention von COVID-19

29. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅰ/Ⅱ zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 und 2 des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen 1 und 2 an einem einzigen Zentrum bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 552 Probanden aufgenommen, davon 72 in Phase 1 und 480 in Phase 2. Die Probanden erhalten zwei Dosen mit unterschiedlichen Dosierungen eines experimentellen Impfstoffs oder Placebos nach dem Plan von Tag 0,28.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
552

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren;
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können das Einverständniserklärungsformular verstehen und freiwillig unterschreiben (doppeltes Zeichen erforderlich für 8- bis 17-Jährige);
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Reisegeschichte / Aufenthaltsgeschichte von Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
  • Kontaktanamnese mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen kontaktiert haben;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und / oder Atemwegssymptomen in einem kleinen Kontaktbereich von Freiwilligen, wie z. B. zu Hause, im Büro usw. innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Milzlosigkeit, funktioneller Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;

  • Die körperliche Untersuchung weist klinisch signifikante abnormale hämatologische und biochemische Labortestergebnisse auf, die den Referenzwertbereich überschreiten (gilt nur für klinische Studien der Phase I):

    1. Blutroutinetest: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl;
    2. Nachweis von biochemischen Blutindikatoren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Kreatinin (CR), Nüchternblutzucker;
    3. Urin-Routine-Index: Urinprotein (PRO);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Impfstoff-niedrige Dosierung
niedrig dosierter inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: Zwei Dosen eines niedrig dosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 300 SU/0,5 ml hergestellt
Experimental: Experimenteller Impfstoff-mittlere Dosierung
Mitteldosierter inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: Zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs in mittlerer Dosierung zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 600 SU/0,5 ml hergestellt
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Wirkstoff im Placebo
Sonstiges: Zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0,28
Das Placebo enthält keinen Wirkstoff und wird von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen nach jeder Impfdosis.
Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
SAE werden während der gesamten klinischen Studie erfasst.
Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – seropositive Raten neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt, und Personen mit einem Antikörpertiter ≥1:8 werden als seropositiv definiert.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelverhältnis (GMR) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Das Verhältnis des Titers nach der Impfung dividiert durch den Titer der Grundlinie wird berechnet.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Sicherheitsindex-Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex – Auftreten eines anormalen Laborindex
Zeitfenster: Am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Auftreten von anormalen Laborwerten (Blut-Routinetest, Blutchemie-Test und Urin-Routinetest) am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Sicherheitsindex – Inzidenzrate von AESIs
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfdosis
Inzidenzrate von SUE und AESI vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfdosis
Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfdosis
Immunogenitätsindex – GMI des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
GMI neutralisierender Antikörper 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – die Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Die Serokonversionsrate 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Immunogenitätsindex – die seropositive Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Seropositivrate 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Immunogenitätsindex – der GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Die GMT 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Immunogenitätsindex – der GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Der GMI 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ⅰ: Die seropositive Rate von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Phase Ⅰ: Die GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Die GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Phase Ⅱ: Die seropositive Rate von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Phase Ⅱ: Die GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Die GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Phase Ⅱ: Die seropositive Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: Die GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: Der GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Der GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: die seropositive Rate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: die GMT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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