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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten Impfstoffs zur Prävention von COVID-19

29. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅰ/Ⅱ zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 und 2 des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen 1 und 2 an einem einzigen Zentrum bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 552 Probanden aufgenommen, davon 72 in Phase 1 und 480 in Phase 2. Die Probanden erhalten zwei Dosen mit unterschiedlichen Dosierungen eines experimentellen Impfstoffs oder Placebos nach dem Plan von Tag 0,28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren;
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können das Einverständniserklärungsformular verstehen und freiwillig unterschreiben (doppeltes Zeichen erforderlich für 8- bis 17-Jährige);
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Reisegeschichte / Aufenthaltsgeschichte von Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
  • Kontaktanamnese mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen kontaktiert haben;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und / oder Atemwegssymptomen in einem kleinen Kontaktbereich von Freiwilligen, wie z. B. zu Hause, im Büro usw. innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Milzlosigkeit, funktioneller Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;

  • Die körperliche Untersuchung weist klinisch signifikante abnormale hämatologische und biochemische Labortestergebnisse auf, die den Referenzwertbereich überschreiten (gilt nur für klinische Studien der Phase I):

    1. Blutroutinetest: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl;
    2. Nachweis von biochemischen Blutindikatoren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Kreatinin (CR), Nüchternblutzucker;
    3. Urin-Routine-Index: Urinprotein (PRO);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Impfstoff-niedrige Dosierung
niedrig dosierter inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: Zwei Dosen eines niedrig dosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 300 SU/0,5 ml hergestellt
Experimental: Experimenteller Impfstoff-mittlere Dosierung
Mitteldosierter inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: Zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs in mittlerer Dosierung zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 600 SU/0,5 ml hergestellt
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Wirkstoff im Placebo
Sonstiges: Zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0,28
Das Placebo enthält keinen Wirkstoff und wird von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen nach jeder Impfdosis.
Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
SAE werden während der gesamten klinischen Studie erfasst.
Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – seropositive Raten neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt, und Personen mit einem Antikörpertiter ≥1:8 werden als seropositiv definiert.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelverhältnis (GMR) des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Das Verhältnis des Titers nach der Impfung dividiert durch den Titer der Grundlinie wird berechnet.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis und der 12. Monat nach der zweiten Impfdosis
Sicherheitsindex-Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex – Auftreten eines anormalen Laborindex
Zeitfenster: Am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Auftreten von anormalen Laborwerten (Blut-Routinetest, Blutchemie-Test und Urin-Routinetest) am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Sicherheitsindex – Inzidenzrate von AESIs
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfdosis
Inzidenzrate von SUE und AESI vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfdosis
Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfdosis
Immunogenitätsindex – GMI des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
GMI neutralisierender Antikörper 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – die Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Die Serokonversionsrate 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Immunogenitätsindex – die seropositive Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Seropositivrate 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Immunogenitätsindex – der GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Die GMT 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Immunogenitätsindex – der GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Der GMI 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ⅰ: Die seropositive Rate von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Phase Ⅰ: Die GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Die GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Phase Ⅱ: Die seropositive Rate von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Phase Ⅱ: Die GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Die GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Phase Ⅱ: Die seropositive Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: Die GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: Der GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Der GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: die seropositive Rate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Phase Ⅱ: die GMT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp und den Omicron-Stamm 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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