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Auswirkung eines Opioid-Entsorgungsbeutels im Vergleich zur üblichen Sorgfalt auf die Entsorgung nicht verwendeter Medikamente nach der Entlassung

11. September 2020 aktualisiert von: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic

Implementierung eines Programms zur sicheren Entsorgung von Medikamenten in einer perioperativen Einheit: Eine Reaktion auf die Opioidkrise

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Opioid-Entsorgungsbeutel/-beutel eine wirksame Methode zur postoperativen Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Medikamente sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Opioide werden regelmäßig abgegeben, um postoperative Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich in Krankenhäusern und am selben Tag chirurgischen Zentren einer Operation unterziehen. Die Zahl des Opioidmissbrauchs und der Überdosierung ist landesweit gestiegen, wobei Ohio 2014 landesweit den ersten Platz bei Todesfällen durch Drogenüberdosierung einnahm und Cuyahoga County den Bundesstaat mit 666 Todesfällen durch Überdosierung im Jahr 2016 anführte unsere Verantwortung, auf diese Epidemie zu reagieren. Eine Maßnahme, um dem entgegenzuwirken, besteht darin, die Anzahl der nicht verwendeten verschreibungspflichtigen Opioide zu reduzieren, die im Besitz der Patienten verbleiben, wenn sie sie nicht mehr benötigen. (ref) Dadurch wird die Sicherheit maximiert, indem die Verfügbarkeit nicht verwendeter Opioide verringert wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Produkt, das Opioide deaktiviert, wie vorgesehen verwendet wird, nachdem eine orale Opioidmedikation nicht mehr benötigt wird. Das Design dieser Studie ist ein Qualitätsinitiativenprojekt mit einem randomisierten Kontrolldesign. Schauplatz ist ein Operationszentrum in einem Vorortkrankenhaus im Landkreis Cuyahoga. Die Population umfasst alle erwachsenen Patienten des Operationszentrums, denen postoperativ Opioide verschrieben werden und die am selben Tag entlassen werden. Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhält der Patient vor der Entlassung einen Medikamenten-Entsorgungsbeutel mit Gebrauchsanweisung. Der Patient wird 30-45 Tage nach der Entlassung angerufen. Die Daten werden in einem Fallberichtsformular erfasst, das Informationen zur Entsorgung und Informationen aus der Krankenakte des Patienten enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
313

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Geplant, am Tag der Operation nach Hause zu gehen
  • Rezept für Opioide erhalten
  • Bereit, eine Telefonnummer anzugeben und 30 Tage nach der Operation einen Anruf zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Moderater bis schwerer kognitiver Rückgang, der Unterstützung durch eine Pflegekraft erfordert
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen (Anweisungen nur auf Englisch verfügbar)
  • Verhaltensdiagnostik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-Entsorgungsbeutel
einen Opioid-Entsorgungsbeutel zur Inaktivierung und Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Medikamente innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Sonstiges: Entsorgungsbeutel
Entsorgungsbeutel für Medikamente
Andere Namen:
  • Medsaway-Beutel
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Medikamentenentsorgung umfasst mehrere Optionen, je nach Wunsch des Patienten; B. Toilettenspülung, Abgabe an örtlichen Apotheker, Abgabe an Polizeidienststelle usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsorgungsrate von nicht verwendeten Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Rate der Patienten berichtete, dass ungenutzte orale Opioid-Medikamente zwischen den Gruppen entsorgt wurden
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Gruppenzuordnung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Gruppenzuordnung (übliche Pflege versus Entsorgungsbeutelgruppe)
30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung des Schmerzniveaus am schlimmsten Tag der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung des Schmerzniveaus am schlimmsten Tag der postoperativen Schmerzen
30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung an die präoperative Opioidverwendung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung an die präoperative Opioidverwendung
30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an das Rennen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an das Rennen
30 Tage postoperativ
Nutzungswahrscheinlichkeit von Einwegbeuteln nach Anpassung an das Geschlecht
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Nutzungswahrscheinlichkeit von Einwegbeuteln nach Anpassung an das Geschlecht
30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Art des chirurgischen Eingriffs
30 Tage postoperativ
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Berücksichtigung des Versicherungstyps
Zeitfenster: 30 Tage
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Berücksichtigung des Versicherungstyps
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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